【导语】⾃查报告撰写过程中，要把握客观性、陈述性叙述。以下是整理的特殊药品经营管理⾃查报告，欢迎阅读！
【篇⼀】特殊药品经营管理⾃查报告
接到⽯家庄市卫⽣局关于《转发省卫⽣厅加强特殊药品管理的紧急通知》后，我院组织相关⼈员积极进⾏⾃查，⾃查情况如下：
1、⿇醉药品、精神药品规章制度健全，责任明确。
2、⿇醉药品、精神药品执业医师、药剂⼈员配备符合要求，培训合格。
3、⿇醉药品、⼀类精神药品办理程序规范，对持⿇醉本患者定期随访复诊监管不严格，部分执业医师开具⿇醉药品、精神药品部分处⽅不符合规定，存在门诊处⽅超量现象。
4、⿇醉药品、精神药品使⽤专⽤保险柜保存，并设防盗门窗，做到24⼩时有⼈值班。
5、患者剩余⿇醉药品、⼀类精神药品回收销毁记录不健全。针对以上问题及时作出如下整改措施：
（1）对全体具有⿇醉药品、⼀类精神药品资质医师进⾏院内培训，规范处⽅⽤量，宣读相关法律法规，强化责任意识，规范使⽤。
（2）执⾏新的⿇醉药品、⼀类精神药品专⽤卡，规范办理流程。
（3）严格执⾏剩余⿇醉药品、⼀类精神药品回收销毁管理制度，建⽴回收登记档案，做好回收记录，并严格按照规定执⾏。
【篇⼆】特殊药品经营管理⾃查报告
**市⾷品药品监督管理局：
我公司根据《关于组织特殊药品⽣产经营企业开展⾃查⾃纠⼯作的通知》，对照公司实际情况，进⾏了认真的对照检查，我公司现将⾃查情况报告如下：
1、我公司没有⿇醉药品、精神药品（⼀类、⼆类）的经营范围。
2、经⾃查公司⾄今只于**年**⽉**⽇从江苏复星医药销售有限公司购进过复⽅⽢草⽚（桂林南药股份有限公司⽣产，100⽚/瓶）600瓶，⾄今没有销售给客户。没有经营其他相关品种。
3、对于此类药品的采购、收货、验收⼊库、销售等⼯作公司都指定专⼈负责。
4、质管部严格审核并留存供货⽅、购货⽅及销售⼈员、采购⼈员的合法资质及⾝份证复印件，索取资料齐全，记录真实完整，并能及时存档。
5、此类药品进货和验收符合公司相关的管理制度和法律法规。
6、此类药品销售严格执⾏“从⽣产企业直接购进药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售连锁门店和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售连锁门店和医疗机构”。严禁该类药品销售给⽆合法资质的各类单位或个⼈。
7、我公司采购与销售含特殊药品复⽅制剂时，禁⽌使⽤现⾦进⾏交易，并按规定索要与开具发票，做到票、帐、货⼀致，票据管理规范。
8、公司销售含特殊药品复⽅制剂时，严格执⾏出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买⽅《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买⽅应查验货物，⽆误后由收货员在随货同⾏单上签字。随货同⾏单原件留存，复印件加盖公章后及时返回我公司。公司质管部应查验返回的随货同⾏单复印件记载内容有⽆异常并存档。
经过这次⾃查，促进我公司特殊药品的安全管理，在以后的经营⼯作中将更加严格要求做好各环节的⼯作。以上是我公司此次⾃查的情况，请昆明市⾷品药品监督管理局领导检查指导！
【篇三】特殊药品经营管理⾃查报告
我公司遵照国家⾷品药品监督管理总局关于施⾏医疗器械经营质量管理规范的公告（201x年第58号）⽂件精神，组织相关⼈员重点就我公司经营的所有医疗器械进⾏了全⾯检查，现将具体情况汇报如下：
⼀、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成⽴了以总经理为主要领导核⼼、各部门经理为主要组织成员、全体员⼯为主要监督执⾏成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳⼊我公司⼯作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建⽴、完善了⼀系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
⼆、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责⼈到各部门员⼯每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使⽤安全，杜绝不合格医疗器械进⼊医院。保证⼊库医疗器械的合法及质量，认真执⾏出⼊库制度，确保医疗器械安全使⽤。
企业质量负责⼈负责医疗器械质量管理⼯作，具有独⽴裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、
监督制度的执⾏，并对质量管理制度的执⾏情况进⾏检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进⾏改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满⾜医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建⽴有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进⼀步的完善保存。
三、⼈员管理
我公司医疗器械⼯作由专业技术⼈员担任，并定期进⾏相关法律法规及相关制度的培训，确保⼯作的顺利进⾏；每年组织直接接触医疗器械的⼯作⼈员进⾏健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独⽴存储、分类存放、器械和⾮器械分开存放，并且建⽴了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管⼈员做好器械的⽇常维护⼯作。防⽌不合格医疗器械进⼊市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第⼀，客户⾄上”的质量⽅针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项⽬检查，及时排查医疗器械隐患，定期⾃查，保证各项系统有效执⾏。
【篇四】特殊药品经营管理⾃查报告
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX⼤药房尽早通过GSP认证，在xx⾷药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进⾏了⾃查，现将有关情况报告如下：
⼀、基本情况
XXX⼤药房属于单体药房，经营地址周围⽆污染源，⽆⾼危设施，经营场所宽敞明亮，卫⽣清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮⽚、中成药、化学药制剂、抗⽣素制剂、⽣化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个⽅⾯进⾏GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP 认证及⽇常经营中⽆任何欺骗⾏为。
⼆、企业实施GSP⾃查情况
（⼀）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理⽂件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建⽴了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、⼈员、设施设备、质量管理⽂件，并按照规定设置计算机系统。
XXX是药品质量的主要责任⼈，负责药店的⽇常管理，保证质量管理⼈员有效履⾏职责，督促岗位⼈员执⾏药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量⼯作，制订了质量管理⽂件。质量管理员认真对供货单位及其销售⼈员资格进⾏审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理⼯作，认真做好药品质量查询及质量信息管理⼯作，对不合格药品进⾏确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定⼯作，指
导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履⾏的职责。
（⼆）⼈员管理
我药房从事药品经营和质量管理⼯作的⼈员，符合有关法律法规及《规范》要求，⽆⾏业禁⼊情况。企业负责⼈XXX具有XXX药师资格，指导合理⽤药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮⽚调剂⼈员XXX具有XXX学历（⽆中药饮⽚的删除这句）。
营业执照年检
XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进⾏年度健康检查，均取得健康证，并建⽴了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动⽆关的物品及私⼈⽤品和影响药品质量和安全的⾏为。
（三）⽂件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理⽂件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位⼈员正确理解质量管理⽂件的内容，保证质量管理⽂件有效执⾏。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处⽅药销售管理制度。药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮⽚处⽅审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫⽣、⼈员健康制度，⽤药咨询、指导合理⽤药等药学服务管理制度，⼈员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执⾏药品电⼦监管制度，制定企业负责⼈、质量管理、采购、验收、营业员以及处⽅审核、调配等岗位的'职责。建⽴了药品采购、验收、销售，处⽅审核、调配、核对等⼗⼏项操作规程。
建⽴了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当⾄少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位⼈员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进⾏数据的录⼊，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业⾯积XX平⽅⽶，环境整洁，布局合理，通风良好，⽆污染物，营业场所、⽣活区分开。营业⽤货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒⽬。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架⼊柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地⾯之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防⾍、防⿏等设备。温湿度计1个、除湿⽤具1个、换⽓扇1个、黏⿏板1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配⼯具、包装⽤品。并设有专门的含⿇黄碱专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中⾸先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，⾸营企业和购销合同进⾏了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货⽅、⾸营企业进⾏合法性评估，由采购员负责向供货⽅索取相关资料，如加盖企业原印章的药品⽣产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品⽣产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同⾏单（票）样式，开户户名、开户银⾏及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写⾸营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责⼈审批同意后，建⽴合格供货⽅档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通⽤名称、规格、单位、数量、单价、⾦额等；采购药品应当建⽴采购记录。采购记录应当有药品的通⽤名称、剂型、规格、⽣产⼚商、供货单位、数量、价格、购货⽇期等内容。
（3）供货⽅销售员合法性和质量保证协议书的签订
检查供货⽅销售员的经营⾏为与其企业“证、照”核准的经营⽅式、经营范围是否相符。索取供货⽅销售员供货单位公章原印章的销售⼈员⾝份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表⼈印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权⼈姓名、⾝份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双⽅质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上⼯作进⾏验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书⼀同⼊合格供货⽅档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防⽌假劣药品进⼊本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收⼈员应当按采购记录，对照供货单位的随货同⾏单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进⾏验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收⼈员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明⽂件等逐⼀进⾏检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进⾏拒收，并报质量管理员。
（六）陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与⾮药品，内服与外⽤药分开存放，处⽅药与⾮处⽅药分柜摆放，易串味的药品与⼀般药品分开存放，并根据药品的特性进⾏存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每⽉进⾏质量检查并做好记录，发现有问题的药品⽴即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫⽣。有防⽕、防潮、防⾍、防⿏、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每⽉进⾏定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进⾏了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。
发表评论