新版GSP要求供应商应提供的资料(如下资料加盖单位公章原印章):
一、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
二、营业执照及其年检证明复印件(即登记有工商局最新年检情况的《企业法人营业执照(副本)》);
三、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
四、相关印章①、随货同行单(票)原件②;
五、开户户名、开户银行及账号;(提供银行开户许可证)
六、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;
七、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证(正反面)复印件;
八、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书③;
九、重新签订《质量保证协议书》④;
十、药品注册批件复印件,包装、标签及说明书实样;
十一、每批药品的检验报告书要加盖供货单位质量管理(检验)专用章原印章。
附注:
注① 相关印章包括单位公章、法定代表人私章、合同章、财务专用章、发票专用章、质量管理(或检验)专用章、出库专用章等,原印章。
注② 随货同行单(票)原件,应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章(随货同行单必须印有“随货同行”字样),要有内容的真随货同行盖出库章及公章备案。
注③ 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限(期限最长一年)。
注④ 质量保证协议书至少包括以下内容:
营业执照年检1、明确双方质量责任;
2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3、供货单位应当按照国家规定开具发票;
4、药品质量符合药品标准等有关要求;
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定;
注① 相关印章包括单位公章、法定代表人私章、合同章、财务专用章、发票专用章、质量管理(或检验)专用章、出库专用章等,原印章。
注② 随货同行单(票)原件,应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章(随货同行单必须印有“随货同行”字样),要有内容的真随货同行盖出库章及公章备案。
注③ 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限(期限最长一年)。
注④ 质量保证协议书至少包括以下内容:
营业执照年检1、明确双方质量责任;
2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3、供货单位应当按照国家规定开具发票;
4、药品质量符合药品标准等有关要求;
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定;
6、药品运输的质量保证及责任;
7、质量保证协议的有效期限(期限最长一年)。
7、质量保证协议的有效期限(期限最长一年)。
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