医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则
医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评医用内窥镜冷光源临床评价资料提供参考。
本指导原则是对医用内窥镜冷光源临床评价的一般性要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则给出了文献检索和筛选方案示例（附件4）、文献检索和筛选报告示例（附件5）和通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告（附件6）。示例内容仅作为注册申请人提供参考，不作为标准模板，注册申请人应根据申报产品的使用要求、技术特性和适用范围等进行充实和完善。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行修订完善。

一、适用范围
本指导原则适用医用内窥镜冷光源，不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源, 根据《医疗器械分类目录》, 属于第二类医疗器械。分类编码6822 (2002年版)，分类编码06-15- 01(2017年版) 。
医用内窥镜冷光源通常由灯泡、反光瓦和光学滤器组成，是通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织炽热效应的光照功能，适用于内窥镜诊断和/或/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明等。可根据临床需要，具有送气送水等辅助功能，用于冲洗观察物镜及撑开被检查或手术的自然体腔的空间。
医用内窥镜冷光源按所用照明光源可分为内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源等。
二、临床评价总体原则
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号令）,医用内窥镜冷光源的临床评价有三种评价路径，包括：
1.列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价
2．通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
3．通过临床试验进行临床评价
    注册申请人对拟申报的医用内窥镜冷光源与国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》）产品进行对比，如拟申报产品与《目录》产品具有等同性，则按照本指导原则第四项进行临床评价。如果拟申报的医用内窥镜冷光源无法证明与《目录》中的医用内窥镜冷光源具有等同性，则应按照本指导原则第五项及第六项要求进行临床评价或者进行临床试验。
三、产品研究概述
注册申请人应根据医用内窥镜冷光源的工作原理、产品适用范围、使用环境和对操作者的要求，并提供下述信息：
拟申报的医用内窥镜冷光源提供的研究概述包括但不限于以下内容
1.工作原理
2.
3.结构组成、关键部件
4.
5.预期用途
6.
7.性能指标的研究
8.
9.五项基本原则功能指标确定的依据
10.
11.设计特征、关键技术
12.
13.使用期限的研究
14.
15.生产工艺（关键工序、特殊工序的验证与确认）
16.
17.与产品安全性、有效性有关风险、危害的预防措施
18.
四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医用内窥镜冷光源的临床评价要求
对于列入《目录》的医用内窥镜冷光源，注册申请人应提供下述资料并证明拟申报评价医用内窥镜冷光源与《目录》中医用内窥镜冷光源具有等同性：
1.医用内窥镜冷光源相关信息与《目录》所述内容的对比资料，应包括产品名称、结构组成、适用范围、符合标准等内容。
2.医用内窥镜冷光源与已获准境内注册的《目录》中医用内窥镜冷光源的对比说明，对比项目应包括但不限于本指导原则的附件1和本指导原则第三项所述的支持性资料。
五、通过同品种医用内窥镜冷光源临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

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