工程中心-申报书
附件1
南京市工程技术研究中心申报书
项目名称：  ****工程技术研究中心
建设地点：江苏****栋*楼
申报单位：江苏****有限公司
技术领域：生物医药
单位地址：江苏****栋*楼
邮编：
项目负责人：  ****      电话：*****
项目联系人：  ****      电话：  *****            主管部门：  ***科技局
申报日期：20** 年02月 07日
南京市科学技术委员会
2017年制
目录
一、项目组建的意义与必要性 (4)
（一）国内外发展现状、今后发展趋势 (4)
江苏邮编1、国内外发展现状 (4)
2、今后发展趋势 (4)
（二）企业现有的优势和存在的主要问题 (5)
1、企业现有优势 (5)
2、存在的主要问题 (5)
（三）项目组建对相关产业发展、企业创新的作用与意义 (6)
二、项目实施基础 (6)
（一）申报单位基本情况 (6)
1、企业主营业务 (6)
2、上年度销售收入 (7)
3、在行业中的主要优势 (7)
4、R&D投入占销售收入比例 (7)
（二）现有研发基础条件 (7)
1、研发场所面积 (7)
2、仪器装备原值 (7)
3、区级工程中心培育时间 (8)
4、人才团队及运行情况 (8)
（三）近3年来承担的主要科技项目，取得的专利、新药证书、软件著作权等知识产权情况 (8)
三、项目主要目标和任务 (9)
（一）总体目标 (9)
（二）主要研究开发和工程化的方向 (9)
（三）项目的组织功能构架（框图） (9)
（四）项目建设地点 (10)
（五）主要任务及建设指标 (10)
1、设施建设任务 (10)
2、研究开发的主要任务 (10)
3、领军人才引进、人才培养与团队建设任务 (10)
4、管理运行体制 (10)
5、主要任务与具体建设指标简述 (11)
四、项目实施计划 (11)
（一）项目投资规模及建设资金来源与构成比例 (11)
（二）项目建设经费的支出预算及仪器设备添置清单 (11)
（三）项目组建的计划进度与阶段性考核指标 (11)
（四）项目负责人及项目主要技术人员 (12)
五、本项目申报书附件清单 (12)
一、项目组建的意义与必要性
医药行业是全世界公认的国际化产业之一，是世界各国重点发展的行业，也是创新度最密集的行业之一。药品与国计民生息息相关，随着全球药品需求的不断扩大，各国政府都十分重视药品制造业的发展。本项目的组建将对本公司药品技术的创新及工业化起到推动作用，从而对本区域及本省市医药技术的发展起到联动作用。
（一）国内外发展现状、今后发展趋势
1、国内外发展现状
当前国际市场的药企分为四类：第一类是以辉瑞等大型制药公司为代表的专利药厂，以大手笔投入研发或者收购新药来获取超额收益；第二类是以梯瓦、山道士为代表的仿制药厂，在规范市场紧随和挑战专利药，获取180天的独家上市权；第三类则是以印度南新和阮氏为代表的印度国际化药厂；第四类就是正在努力国际化的中国制药企业。可见我国制药企业的发展在国际上仍处于较为低端的水平。
目前我国的医药行业与国际市场还存在较大差距，主要体现在①医药企业多、小、散、乱的问题突出，缺乏大型龙头企业。全国医药工业企业3613家，其中大型企业423家，只占总数的11.7％。多数企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特品种。大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先进国家的水平。
②以企业为中心的技术创新体系尚未形成。我国新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成，医药科技投入不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢，重复严重。化学原料药中97％的品种是“仿制”产品。老产品多、新产品少；低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少；重复生产品种多、独家品牌少。多数老产品技术经济指标不高，工艺落后，成本高，缺乏国际竞争能力。
2、今后发展趋势
我国制药企业要摆脱目前的困境就必须寻求发展，一是持续进行技术改进，降低成本；二是开发高附加值的新产品。随着国家扶持政策和医改政策的继续发展，医药市场也呈现了回暖的态势。为支持新药研发，2015年8月以来，国务
院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“金牌”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。2015年7月，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。8月，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。从本次药审改革文件由国务院层面下发可以看出，国家对于新药研发的重视程度已经上升到战略层面，这意味着中国制药创新将迎来新的发展阶段。
（二）企业现有的优势和存在的主要问题
1、企业现有优势
江苏****有限公司的前身为****有限公司研发中心，成立于2008年10月，是***集团成员公司，主要从事医药化工方面的研发、生产和贸易。公司在2013年全资收购了“***有限公司”作为医药原料、化工产品的
生产基地。同年，在“江苏**创新园区”斥资筹建了研发中心用于新产品的开发，为企业的持续发展提供了科技支撑。**公司业务范围涉及医药、化工、农药、兽药、化妆品、营养保健品等领域，产品行销国内市场及世界上60多个国家和地区，近三年的销售额均超过*亿元，资金实力雄厚。
2016年1月江苏****有限公司成立，现有技术研发人员共40人。****在集团公司的协助下，各种软硬件设施配套齐全，有母公司的市场实践背景支撑本公司能迅速而敏锐的捕捉市场信息，积极调整战略目标，最终实现了以技术研发为平台的主动创新，到研发成果的产业化转化生产，最后直接把产品推向市场的运作模式。同时本公司的发展也能为母公司提供足够的产品及原料保证，使其受医药价格波动的影响较小，从而确保母公司医药业务保持持续稳定发展。此外，依据母公司建立的国内外销售渠道，还能为本公司的药品服务提供渠道支援，在新业务的推广中争取了时间，提高了效率。母公司为本公司的技术研发提供了强大的资金支持、市场渠道及产业发展平台。
2、存在的主要问题
本公司成立时间一年有余，依托于中国药科大学、江苏省药物研究所和南京大学组建成立，拥有一支由留学回国人员、博士、硕士和富有工厂生产实践经验

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