国家质量监督检验检疫总局关于印发《⽛膏产品⽣产许可实施细则》的通知
⽂号：国质检⾷监函[2006]686号
颁布⽇期：2006-08-23
执⾏⽇期：2006-08-23
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
各省、⾃治区、直辖市质量技术监督局：
为了加强⽛膏产品的质量管理，从⽣产源头严把质量安全关，国家质检总局决定对⽛膏产品实施市场准⼊制度。为此，总局制定了《⽛膏产品⽣产许可实施细则》，现印发你们，请遵照执⾏，积极做好⽛膏产品⽣产许可证发证⼯作。
本实施细则⾃印发之⽇起实施。
附件：
⽛膏产品⽣产许可实施细则
⼀、⽛膏产品⽣产许可总则
1 ⽬的及适⽤范围
1．1 为了做好⽛膏产品⽣产许可管理⼯作，根据《中华⼈民共和国产品质量法》、《中华⼈民共和国⾏政许可法》、《中华⼈民共和国⾷品卫⽣法》、《中华⼈民共和国⼯业产品⽣产许可证管理条例》、《中华⼈民共和国⼯业产品⽣产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本实施细则。
1．2 本实施细则适⽤于⽛膏产品，即为执⾏ GB 8372－2001标准的⽛膏。尚未纳⼊本实施细则的其他产品，增补时另⾏规定。
2 ⼯作机构
2．1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统⼀管理⽛膏产品⽣产许可证⼯作。
2．2 全国⼯业产品⽣产许可证审查中⼼(以下简称审查中⼼)是国家质检总局⽛膏产品⽣产许可管理⼯作的办事机构。
2．3 国家质检总局指定的产品审查机构(以下简称审查机构)负责组织或配合组织⽛膏产品企业⽣产许可证实地核查、审查⼈员培训、汇总审查上报材料等⼯作。
⽛膏产品审查机构设在中国⼝腔清洁护理⽤品⼯业协会和国家化妆品质量监督检验中⼼。
中国⼝腔清洁护理⽤品⼯业协会
地址：北京市西城区⾩外⼤街⼄22号
：100833
：010－68396613；010－68396621
传真：010－68396664
电⼦邮件：cocia@126．com
⽹址：www．cocia．org
联系⼈：相建强⾼元琴
国家化妆品质量监督检验中⼼
地址：江苏省南京市⽯⿎路227号
：210029
：025－86538058；025－86517944
传真：025－86538058
电⼦邮件：walele210@163．com
⽹址：www．jszj．net．cn
联系⼈：汪东华张晓强
2．4 国家质检总局指定的检验机构负责⽛膏产品发证检验、强制检验、与企业的检验能⼒⽐对及相应的质量安全评价⼯作，企业可将所有样品送⾄任意⼀个国家质检总局指定的检验单位检验。⽛膏产品⽣产许可的检验⼯作由以下单位负责：
江苏省产品质量监督检验中⼼所
地址：江苏省南京市⽯⿎路227号
邮编：210029
电话：025－86538058；025－86517944
联系⼈：汪东华张晓强
国家轻⼯业⽛膏蜡制品质量监督检测中⼼
地址：⿊龙江省哈尔滨市道⾥区端街43号
邮编：150010
护师考试资格报考条件电话：0451－84654118
传真：0451－84670723
联系⼈：孙东⽅孟⽟
通达信股票软件选股2．5 各省、⾃治区、直辖市质量技术监督局 (以下简称省级质量技术监督局)负责本⾏政区域内⽛膏产品的⽣产许可证管理⼯作。
2．6 县级以上质量技术监督局负责本⾏政区域内⽛膏产品⽣产许可证的监督检查⼯作。
3 ⽣产许可程序
3．1 申请与受理
3．1．1 申请⽣产⽛膏产品的企业应当具备以下条件：
3．1．1．1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请⽣产或加⼯的产品。
3．1．1．2 有与所申请⽣产的产品相适应的专业技术⼈员。
3．1．1．3 有与所申请⽣产的产品相适应的⽣产条件和检验⼿段(具体要求见审查细则)。
3．1．1．4 有与所申请⽣产的产品相适应的技术⽂件和⼯艺⽂件。
3．1．1．5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度。
3．1．1．6 产品质量符合国家标准、⾏业标准以及保障⼈体健康和⼈⾝、财产安全的要求(具体要求见审查细则)。
3．1．1．7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁⽌投资建设的落后⼯艺、⾼耗能、污染环境、浪费资源的情况。
根据《产业结构调整指导⽬录(2005年本)》 (中华⼈民共和国国家发展和改⾰委员会[2005] 40号令)，2005年12⽉2⽇起，企业不得新建年⽣产能⼒2000吨以下的⽛膏项⽬。
3．1．1．8 法律、⾏政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
3．1．2 企业申请办理⽣产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料(除特别规定外，均为⼀式三份，省级质量技术监督局存⼀份，审查机构存⼀份，审查中⼼存⼀份)： 3．1．2．1 《⽛膏产品⽣产许可申请书》(附件 1)；
3．1．2．2 营业执照复印件(企业申请时需携带原件)；
3．1．2．3 当地环境保护部门核发的有关符合要求的证明⽂件复印件(企业申请时需携带原件)；
3．1．2．4 企业所使⽤的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫⽣要求的《企业⾃我声明》(附件2)；
3．1．2．5 企业所使⽤的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告；
3．1．2．6 企业⽣产管理制度清单；
3．1．2．7 产品型式检验报告(也可在企业实地核查时提交)；
3．1．2．8 产品使⽤说明书或产品标签；
3．1．2．9 产品审查要求中规定需要补充的其他材料。
3．1．3 申请受理。
3．1．3．1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进⾏审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并⾃收到申请材料之⽇起5⽇内向企业发出《⾏政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求需要补正的，应当⼀次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5⽇内向企业发出《⾏政许可申请材料补正告知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请；经审查，申请材料不符合要求(包括补正后仍不符合)的，不予受理申请，并应当⾃收到申请或补正申请材料之⽇起5⽇内向企业发出《⾏政许可申请不予受理决定书》。
3．1．3．2 省级质量技术监督局受理申请后，应当⾃收到申请材料之⽇起5⽇内将全部申请材料寄(送)审查机构。
3．2 试⽣产
分别时说的话3．2．1 申请企业⾃收到《⾏政许可申请受理决定书》之⽇起，可以对申请取证的产品组织⼩批量试⽣产。
3．2．2 企业试⽣产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，⽅可销售。
3．2．3 国家质检总局做出不予⾏政许可决定的，企业应当⾃收到《不予⾏政许可决定书》之⽇起停⽌试⽣产。
3．3 实地核查
3．3．1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄(送)的企业申请材料之⽇起15⽇内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进⾏实地核查。
3．3．2 审查组由2名⾄4名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关的产品⽣产、检验的专业⼈员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写《企业实地核查通知书》(附3)，在实地核查前5⽇内通知企业。企业应当配合审查⼈员的⼯作。
3．3．3 审查组应当按照产品实施细则的规定对企业进⾏实地核查。审查组如实填写《企业实地核查记录》(附4)，企业负责⼈应当在《企业实地核查记录》上签字认可。企业实地核查时间⼀般为 1～3
天，审查组对实地核查结果负责，并实⾏组长负责制。具体核查内容见⽛膏企业实地核查办法。
3．3．4 审查组应当在完成实地核查⼯作后3⽇内向审查机构提交《企业实地核查报告》 (附 5)。
3．3．5 审查机构应当⾃受理企业申请之⽇起30⽇内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出《企业实地核查结果通知书》(附6)，同时告知省级质量技术监督局。
3．3．6 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终⽌企业审查⼯作。
3．4 产品抽样与检验
3．4．1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业⽣产的产品抽样封样，填写《⽣产许可发证检验抽样单》(附7)，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系⽅式，由企业⾃主选择，告知企业在封存样品之⽇起7⽇内送(寄)达检验机构进⾏检验。
3．4．2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验⼯作，并向审查机构和企业出具《检验报告》(附8)。
3．4．3 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终⽌企业审查⼯作。
3．5 审定与发证
3．5．1 审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进⾏汇总、复核。
3．5．2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》(附9)。
3．5．3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》(附10)。审查机构应当⾃接到《检验报告》之⽇起10⽇内将《审查报告书》、《审查意见书》、《⽛膏⽣产许可申请书》、《企业实地核查报告》、《检验报告》各⼀份报送审查中⼼。
审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年。
3．5．4 审查中⼼⾃收到审查机构上报材料之⽇起10⽇内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。国家质检总局应当⾃收到材料之⽇起 10⽇内做出是否准予⽣产的决定。准许⽣产的，应当⾃做出是否准予⽣产的决定之⽇起10⽇内向企业发放《⽣产许可证书》正、副本。不准予⽣产的，应当⾃做出不准予⽣产决定之⽇的10⽇内向企业发出《不予⾏政许可决定书》。
3．5．5 国家质检总局统⼀向社会公布获证企业名录。
4 ⽣产许可证书
4．1 《⽣产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效⼒。《⽣产许可证书》由国家质检总局统⼀印制。
4．2 《⽣产许可证书》应当载明企业名称、住所、⽣产地址、产品名称、证书编号、发证⽇期、有效期。
4．3 《⽣产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续⽣产的，应当在《⽣产许可证书》有效期届满6个⽉前向所在地省级质量技术监督局重新提出⽣产许可申请。重新申请办理⽣产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执⾏。
4．4 在《⽣产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的⽣产许可按照本实施细则的有关规定执⾏。符合条件的，换发《⽣产许可证书》，但有效期不变。
4．5 在《⽣产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发⽣较⼤改变的，由国家质检总局根据情况，另⽂公布需要进⾏的补充实地核查要求、产品质量检验以及证书变更等规定。
4．6 在《⽣产许可证书》有效期内，企业⽣产条件、检验⼿段、⽣产技术或者⼯艺发⽣较⼤变化的(包括⽣产地址迁移、⽣产线重⼤技术改造等)，企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请⽣产许可。
4．7 企业名称、住所、⽣产地址名称发⽣变化⽽企业⽣产条件、检验⼿段、⽣产技术或者⼯艺未发⽣变化的，企业《⽣产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后1个⽉内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。
4．7．1 申请变更或补领证书的企业，应当填写《⽛膏产品变更⽣产许可证申请书》(附11)或《⽛膏产品补领⽣产许可证申请书》(附12)。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地⼯商⾏政管理、公安等相关部门出具的更名证明、⽣产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。
4．7．2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本实施细则总则中3．1．3．1的规定执⾏。
4．7．3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更(补领)⽣产许可证审查意见书》(附13)，并在受理企业申请之⽇起5⽇内将企业申请材料和《变更 (补领)⽣产许可证审查意见书》上报审查中⼼，并抄报相关产品审查机构。
4．7．4 审查中⼼⾃收到企业变更或补领证书申请材料之⽇起10⽇内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之⽇起10⽇内准予变更或补领，颁发新的《⽣产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更(补领)⽣产许可证通知书》
(附14)告知企业，并说明理由。
4．8 《⽣产许可证书》的注销
企业在《⽣产许可证书》有效期内，不再从事该产品⽣产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销⼿续。省级质量技术监督局应当收回企业《⽣产许可证书》正、副本，以书⾯形式报审查中⼼备案，并抄报审查机构。
国家质检总局统⼀向社会公布注销企业名录。
5 标志和编号
5．1 ⽣产许可标志由“质量安全”英⽂ (Quality Safety)字头(QS)和“质量安全”中⽂字样组成。标志主⾊调为蓝⾊，字母“Q”与“质量安全”四个中⽂字样为蓝⾊，字母“S”为⽩⾊。
QS标志由企业⾃⾏加印在模具上或标签上。可以按照规定放⼤或者缩⼩。
5．2 ⽣产许可证编号由英⽂字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS ** ***** *****。QS表⽰⾷品相关产品的⽣产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产品编号，后5位为企业序号。
⽣产许可证编号由企业⾃⾏加印(贴)在产品外包装、说明书或产品上。
5．3 取得⽣产许可证的企业，应当⾃许可之⽇起12个⽉内，完成加印(贴)QS标志和⽣产许可证编号。
5．4 对注销⽣产许可证证书的，其编号在规定期限内不得再次使⽤。
6 集团公司的⽣产许可
6．1 集团公司及其所属⼦公司、分公司或者⽣产基地(简称所属单位)具有法⼈资格的，可以单独申请办理⽣产许可证；不具有法⼈资格的，不能以所属单位名义单独办理⽣产许可证。
6．2 各所属单位⽆论是否具有法⼈资格，均可以与集团公司⼀起提出办理⽣产许可证申请。
6．3 集团公司与所属单位⼀起申请办理⽣产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。企业审查和审批程序按照本实施细则有关规定执⾏。
6．4 其他经济联合体及所属单位申请办理⽣产许可证的，参照集团公司办理。
6．5 集团公司取得《⽣产许可证书》后，新增所属单位申请⽣产许可且需要与集团公司⼀起办理⽣产许可证的，新增所属单位按本实施细则的规定审查合格后，将集团公司原《⽣产许可证书》收回，换发新的《⽣产许可证书》，⽣产许可证有效期不变。
6．6 具有法⼈资格的集团公司所属单位单独办理⽣产许可证的，其产品外包装、说明书和产品上应当标注所属单位的名称、住所和⽣产许可证标志和编号。
6．7 所属单位和集团公司⼀起办理⽣产许可证的，应当在其产品外包装、说明书和产品上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的⽣产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和⽣产许可证标志和编号。
6．8 任何单位和个⼈不得伪造、变造《⽣产许可证书》、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让《⽣产许可证书》和标志。
7 监督检查
7．1 企业获得《⽣产许可证书》后，应当保证产品质量稳定合格；应当严格按照产品国家标准、⾏业标准的规定，对产品进⾏出⼚检验。产品未经出⼚检验或者出⼚检验不合格的，不得出⼚销售。
7．2 企业获得《⽣产许可证书》后，应当对审查细则中规定的关键控制检验项⽬进⾏检验。企业具备关键控制检验项⽬检验能⼒的，定期⾃⾏检验，并每半年与国家质检总局指定的检验机构进⾏检验⽐对1次，检验机构应当向企业出具《检验⽐对报告》；企业不具备关键控制检验项⽬检验能⼒的，应当每3个⽉送国家质检总局指定的检验机构进⾏检验，检验机构应当向企业出具《检验报告》。
7．3 企业⾃获证之⽇起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业⾃查报告。报告应当包括以下内容：
7．3．1 获证产品⽣产以及⽣产条件的保持情况；
7．3．2 获证产品出⼚检验检验记录、关键控制检验项⽬检验记录以及检验⽐对情况(应同时提交出⼚检验报告、关键控制检验项⽬检验报告和检验⽐对报告)；
7．3．3 《⽣产许可证书》、标志和编号使⽤情况；
7．3．4 国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况；
7．3．5 其他相关情况。
获证未满⼀年的企业，可以下⼀年度提交⾃查报告。
7．4 省级质量技术监督局应当对企业⾃查报告和相关检验记录进⾏审核。经审核符合要求的，应当在企业《⽣产许可证书》副本中签署年审合格意见。未提交⾃查报告或提交的⾃查报告不符合要求的，应当责令企业在2个⽉内改正。逾期未改正的或改正后仍不符合要求的，按规定(依据条例第五⼗三条)进⾏处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业《⽣产许可证书》正、副本，以书⾯形式报审查中⼼备案，并抄报审查机构。
国家质检总局统⼀向社会公布注销企业名录。
7．5 省级质量技术监督局对企业的⾃查报告抽查并进⾏实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10％以内。
7．6 企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项⽬，在以上情形发⽣后的本年度内，企业必须到有资质的省级或省级以上或国家质检总局指定的检验机构进⾏⾄少3次连续检验，且应检验合格。检验项⽬限于不合格项⽬。
8 违法处理
获证企业在⽣产过程中，应当严格按照法律、法规及产品审查细则的规定组织⽣产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规⽣产的⾏为，将依据有关的法律法规规定进⾏处理。
9 收费
9．1 根据《中华⼈民共和国⼯业产品⽣产许可证管理条例》以及财政、价格部门的有关规定，企业申请⽣产许可证应向有关部门缴纳费⽤。
9．2 ⽣产许可证收费包括审查费、产品检验费和公告费。
9．3 审查费：每个企业2200元，同⼀次审查时每增加⼀个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。
9．4 公告费：每家企业400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。
9．5 费⽤的收取⽅式按财政部、国家计委财综[2002]19号⽂《财政部、国家计委关于调整⼯业产品⽣产许可证审查费等收费项⽬归属部门等问题的通知》精神执⾏。
9．6 产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。
9．7 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的⽂件执⾏。
10 ⼯作⼈员守则
10．1 坚决贯彻执⾏国家的⽅针政策，服务经济建设⼤局。
10．2 依法⾏政，严格执⾏法律、法规和规章制度。
10．3 爱岗敬业，有强烈的事业⼼、责任感。
10．4 恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执⾏请⽰汇报制度。
10．5 认真学习、努⼒实践，不断提⾼写作能⼒、语⾔表达能⼒和专业技术能⼒等业务素质。
10．6 廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报。
10．7 精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、⽂明待⼈，不推诿、扯⽪、拖沓、应付，树⽴⽣产许可证⼯作⼈员良好的形象。
10．8 严格遵守职业道德，保守秘密。
11 对许可⼯作的监督
从事企业实地核查的审查员、从事⽣产许可产品检验的检验机构及其⼈员、质量技术监督部门及其⼯作⼈员未依法开展⼯作，或向企业索贿受贿、刁难企业的，任何单位和个⼈有权向质量技术监督部门投诉，或向司法机关举报。
12 附则
12．1 本实施细则下列术语的含义：
关键控制检验项⽬：指产品实施细则中具体规定的，企业取得⽣产许可证后在每年的监督检查中应重点监控的检验项⽬。
12．2 本实施细则⾃2006年8⽉23⽇起实施。
12．3 本实施细则由国家质量监督检验检疫总局⾷品⽣产监管司解释。
⼆、⽛膏企业实地核查办法
(⼀)企业实地核查办法使⽤说明
1．本办法适⽤于对⽛膏⽣产加⼯企业的实地核查。
2．本办法分为：质量安全管理职责、企业环境、场所要求、⽣产资源提供、采购质量控制、⽣产过程控制、产品质量检验、⽣产安全防护7个部分，共7章26条53项核查内容。分否决项⽬和⾮
否决项⽬。
(1)⾮否决项⽬的结论按“合格”、“⼀般不合格”、“严重不合格”三种结论进⾏评定。其中“⼀般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤⽴的现象，并是性质⼀般的问题；“严重不合格”是指企业出
现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
(2)否决项⽬结论分“合格”和“不合格”，在53个核查内容中，车间要求(2．2．3)、 (2．2．4)、(2．2．5)、⽣产设施(2．3．3)、(2．3．4)、设备⼯装(3．1．1)、检验设备(3．2．1)、出⼚检验奥运会国家出场顺序怎样排的
(6．2)、安全⽣产(7．1．1．1)、(7．1．1．2)、⽣产⽤⽔(7．2)11项为否决项，在表中加“*”表⽰。
3．本办法核查结论的确定原则：
(1)合格(具备以下两种情况之⼀为合格)：
i)⼀般不合格项不多于8项，⽆严重不合格项，⽆否决项；
今年小年是几号ii)严重不合格项不多于1项且⼀般不合格项不多于6项，⽆否决项。
(2)不合格(具备以下三种情况之⼀为不合格)：
i)严重不合格项为两项及以上；
ii)⼀般不合格项为9项及以上：
iii)否决项为1项及以上。
(⼆)企业实地核查办法
1．质量安全管理职责在
┌───┬───┬───────────────────┬────────────────────┬──────┐│序号│核查│核查内容│核查要点│结论│││项⽬││││├───┼───┼───────────────────┼─────────────────
2．企业环境、场所要求
┌───┬───┬────────────────────┬────────────────────┬──────┐│序号│核查│核查内容│核查要点│结论│││项⽬││││├───┼───┼────────────────────┼─────────────
3．⽣产资源提供
┌───┬───┬────────────────────┬───────────────────┬───────┐│序号│核查│核查内容│核查要点│结论│││项⽬││││├───┼───┼────────────────────┼─────────────
4．采购质量控制
┌───┬───┬───────────────────┬───────────────────┬──────┐│序号│核查│核查内容│核查要点│结论│││项⽬││││├───┼───┼───────────────────┼─────────────────
5．⽣产过程控制
┌───┬───┬────────────────────┬────────────────────┬──────┐│序号│核查│核查内容│核查要点│结论│││项⽬││││├───┼───┼────────────────────┼──────────────
6．产品质量检验
┌───┬───┬───────────────────┬───────────────────┬───────┐│序号│核查│核查内容│核查要点│结论│││项⽬││││││││││├───┼───┼──────
7．⽣产安全防护
┌────┬───┬───────────────────┬───────────────────┬──────┐│序号│核查│核查内容│核查要点│结论│││项⽬││││├────┼───┼───────────────────┼─────────────────注：序号带有“*”者
为否决项。
三、⽛膏产品⽣产许可审查细则
1．发证产品范围
本审查细则适⽤于执⾏GB 8372－2001标准的⽛膏。
2．基本⽣产流程及关键⼯艺控制
2．1 基本⽣产流程
申证企业应有规范的⽣产流程，并制定相应的程序⽂件。
┌──────┐┌──────┐│其他⼩料│┌──────┐│磨擦剂├─┐└──────┘┌──┤增稠剂│└──────┘│↓│└──────┘┌──────┐│┌──────┐│┌──────┐│保湿剂├─┼───→│制膏│←─┼──┤发泡 2．2 关键⼯艺控制
企业应对膏体制造⼯艺控制环节制定操作程序：
2．2．1 原辅材料的质量。
2．2．2 ⽛膏⽣产⽤⽔的质量。
2．2．3 制膏⼯序(投料、制膏)。
2．2．4 制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒。
3．必备的⽣产设备
⽛膏产品⽣产企业必备的⽣产设备见表1。
表1 ⽛膏产品⽣产企业必备的⽣产设备
┌────────┬─────────────────────────────┐│产品名称│必备的⽣产设备│├────────┼─────────────────────────────┤││1．真空制膏机│││2．灌装机││⽛膏│3．包装 4．必备的产品标准和相关标准
⽛膏产品⽣⽣产企业必备的标准见表2。
表2 ⽛膏产品的产品标准及相关标准
┌───────┬──────┬─────────────────┬─────┐│产品名称│产品标准│相关标准│备
注│├───────┼──────┼─────────────────┼─────┤│││GB／T15963－1995⼗⼆烷基硫酸钠│││││GB／T2335－97⽛膏⽤ 5．原、辅材料的有关要求
⽛膏包装⽤铝塑复合管、铝管、全塑复合管、纸盒、收缩薄膜、纸箱和⽛膏⽣产⽤辅助材料的质量应符合相应标准的要求。如使⽤的原、辅材料为实施⽣产许可证管理的产品，必须选⽤获证产
品。
6．必备的出⼚检验设备
⽛膏产品⽣产企业必备的出⼚检验设备见表3。
表3 ⽛膏产品⽣产企业必备的出⼚检验设备
┌─────────┬───────────────────────┐│产品名称│必备的出⼚检验设备│├─────────┼───────────────────────┤││酸度计││├───────────────────────┤││泡沫仪││
7．发证检验规则
7．1 抽样⽅法
审查组在审查企业⽣产条件时，审查合格的同时进⾏抽样⼯作。在企业⾃检合格产品中随机抽取企业的主导产品进⾏发证检验。以相同原料、同⼀⼯艺条件⽣产的同⼀规格的成品为⼀批。以箱
为单位，根据批量⼤⼩，按表4规定确定抽样箱数；从每个取样箱中任取两中盒，从每个盒内取等量⽀数，并使样本总数不少于50⽀，其中34⽀供检验部门检验⽤，16⽀留企业作为复检样品。
≤10g的⽛膏抽样数量不少于2400g膏体的⽛膏，1440g膏体的⽛膏供检验部门检验⽤，960g膏体的⽛膏留企业作为复检样品。
将所抽样品分为两份，并⽤塑料袋密封。⼀份送检验机构，⼀份留企业备查。审查组抽样⼈员与被抽查企业陪同⼈员对所抽样品确认⽆误后，双⽅在抽样单上签字、盖章，并当场加贴封条封存
样品后送检验机构。封务上应⽤抽样⼈员签名、抽样单位盖章和抽样⽇期。
表4 抽样规则
┌──────┬────────┬────────┐│产品名称│抽样基数(箱)│抽样数量(箱)│├──────┼────────┼────────┤││ ≤500 │ 5 ││├────────┼────────┤│⽛膏│ 501－1000 │ 8 ││├────────┼────────┤││＞1000
*抽样基数不少于500⽀⽛膏。
7．2 检验项⽬
⽛膏产品的发证检验和关键控制检验项⽬见表5。
表5 ⽛膏产品质量检验项⽬
┌────┬────────────────┬───────┬────────┬─────┐│序号│检验项⽬│发证检验│关键控制检验│备注│├────┼────────────────┼───────┼────────┼─────┤│ 1 │膏体、⾹味│ √ │││├────┼───────注：≤10g的⽛膏不检验稠度、挤膏压⼒和净含量项⽬。
7．3 判定原则
17项检验项⽬中有⼀项不合格，则判定该产品不合格，不符合发放⽣产许可证要求。
7．4 检验时限
检验机构应在收到企业样品之⽇起15⽇内完成检验⼯作，并出具检验报告。
本审查细则由中国⼝腔清洁护理⽤品⼯业协会负责起草。
本审查细则主要起草⼈：相建强、陈秀霞。
附：1．⽛膏产品⽣产许可申请书(略)
2．企业⾃我声明(略)
3．企业实地核查通知书(略)
4．企业实地核查记录(略)
5．企业实地核查报告(略)
6．企业实地核查结果通知书(略)
7．⽣产许可发证检验抽样单(略)
8．检验报告(略)保护环境倡议书
9．审查意见书(略)
10．审查报告书(略)
11．⽛膏产品变更⽣产许可证申请书(略)
12．⽛膏产品补领⽣产许可证申请书(略)
13．变更(补领)⽣产许可证审查意见书(略)
14．不予变更(补领)⽣产许可证通知书(略)
15．检验⽐对报告(略)
备注：
本条例⽣效时间为：2006.08.23，截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.01.17
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