目录中国铁建和中铁的区别
1.《医疗器械注册证》核发申请表
2.营业执照（副本）
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.1研究资料
5.2有效期验证报告
5.3软件描述文档
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求
9.2声明
10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告
10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告
11.1声明
11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签
11.3说明书
12.1符合性声明
12.2产品符合现行国家标准、行业标准的清单
医疗器械安全有效基本要求清单
条款号要求适
用
证明符合性
采用的方法
为符合性提
供客观证据
的文件
A通用原则
A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期
条件和用途下，由具有相应技术知识、经
验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条
件的预期使用者(若适用)，按照预期使用
方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、
使用者及他人的安全和健康；使用时潜在
风险与患者受益相比较可以接受，并具有
高水平的健康和安全保护方法。
是
ISO13485、
YY/T0316
八、产品风险
分析资料
A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则
并兼顾现有技术能力，应当采用以下原
则，确保每一危害的剩余风险是可接受
的：
（1）识别已知或可预期的危害并且评估
预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能
地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
是
ISO13485、
YY/T0316
八、产品风险
分析资料
A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其
预期性能，满足适用范围要求。
是
临床评价技
术指导原则
七、临床评价
资料
A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，
医疗器械的特性和性能的退化程度不会
影响其安全性。
是
产品适用的
实际效期测
试方法、模
拟加速效期
测试方法
（YYT0681.
1-2009）
五、研究资料
（有效期和
包装研究）
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