D级洁净区清洁规程
文件名称
D级洁净区清洁规程
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文件编码
 
编制依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
版 本 号
 
起 草 人
 
审 核 人
 
批 准 人
起草日期
 
审核日期
 
批准日期
颁发部门
 
颁发日期
 
生效日期
分发部门
 
 
 
 
 
 
 
目  的：规范洁净区清洁程序。
范  围：本规范适用于D级洁净区清洁管理。
职  责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。
内  容：
1. 清洁实施的条件及频次：
1.1 每次操作开始前和操作结束后。
1.2 停产时每周对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。
1.3 特殊情况应及时清洁。
2. 进行清洁的地点：就地清洁。
3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。
4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
5. 清洁内容
5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁消毒。
5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洗。
5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁。
5.4 每天对墙面进行清洁。
5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒
5.6 每周对洁净区周转容器进行清洁消毒。
5.7 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。
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D级洁净区清洁规程
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共2页 第2页消毒毛巾
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5.8 每周对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消
毒。
6. 各操作室的清洁方法
6.1 先将用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《D级洁净区容器具清洁、灭菌规程》执行。
6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。
6.3 由专人按 《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。使用时到洁具间领取并记录。
6.4 按清洁内容清洁
用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。
6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。
6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。
6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。
6.8 洁净区水池、地漏按《洁净区水池、地漏清洁规程》执行，并灌封消毒液。
7. 每周对洁净区进行一次空气消毒灭菌。
8. 每月对整个洁净区全面清洗、消毒一次，包括操作区、辅助区、走廊。
9. 至少每半月更换一次消毒剂品种。

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