xxxx车间双锥回转真空干燥机清洁的标准操作规程
消毒毛巾
颁发部门
标 准 操 作 规 程
页码：第1页  共4页
生产部
题目：xxx车间双锥回转真空干燥机清洁的标准操作规程
编号：SOP-LPB5012      版本号：06
分发部门代码：LPB[3]
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起草
一级审核
二级审核
批准
部门/职务
工艺员
车间负责人
质量保证部
生产部负责人
签名
生效日期：    年  月  日
日期
发放号：
1  目的：保证设备符合清洁要求，防止污染及交叉污染。
2  范围：适用于xxx车间SZG-100L双锥回转真空干燥机和SZG-500L双锥回转真空干燥机。
3  责任：
3.1  岗位操作人员：严格按本规程进行操作。
3.2  班组长：保证本规程被执行。
3.3  工艺员、QA：对本规程的执行情况进行检查监督。
4  内容：
4.1  清洁工具： 
4.1.1  清洁毛巾分类：
4.1.1.1  一般生产区：
4.1.1.1.1  一类清洁毛巾（绿），为丝光毛巾，用于清洁与药品直接接触的设备内表面以及工器具。
4.1.1.1.2  清洁毛巾，用于清洁设备外表面、不与药品直接接触的设备内表面。
4.1.1.2  D级生产区：
4.1.1.2.1  一类清洁毛巾（蓝），为丝光毛巾，用于清洁与药品直接接触的设备内表面以及工器具。
4.1.1.2.2  二类清洁毛巾（粉），为丝光毛巾，用于清洁设备外表面、不与药品直接接触的设备内表面。
4.1.2  其他工具：清洁毛巾、清洁桶
4.1.3  取清洁工具：
4.1.3.1  一般生产区：到洁具间2取清洁工具。
4.1.3.2  D级生产区：到洁具间取清洁工具。
4.2  清洁部位：
4.2.1  可拆卸部位：平板盖、螺母、卡箍。
4.2.2  不可拆卸部位：干燥机罐体、进、出料口、机箱及内部传动装置和电器部件。
4.3  清洁介质与消毒剂
4.3.1  清洁介质：适宜溶液、纯化水
4.3.2  消毒剂：75%乙醇溶液。
4.4  清洁周期
4.4.1  每批使用后：一般生产区使用后24小时之内进行清洁。D级生产区使用后24小时之内清洁
4.4.2  使用前：超过清场有效期限。
4.4.3  设备检修后。
4.5  清洁介质与消毒液的使用顺序：
4.5.1  一般生产区
直接接触药品的部位
干燥机罐体内、进、出料口
适宜溶液→饮用水→纯化水
不直接接触药品的部位
机器外表面
饮用水
4.5.2  D级生产区
直接接触药品的部位
干燥机罐体内、进、出料口
适宜溶液→纯化水
不直接接触药品的部位
机器外表面
纯化水→75%乙醇
4.6  清洁操作顺序：清洁应遵循先上后下、先里后外。
4.7  清洁后的合格标准：设备内、外目视无油污、粉尘，光亮、洁净。
4.8  操作方法：
4.8.1  使用后清洁：
4.8.1.1  打开双锥回转真空干燥机的进料口盖和出料口盖，取下呼吸器的滤袋，转动锥体使进料口朝上方，出料口朝下方呈45°方向，用软管接饮用水（纯化水）冲洗锥体内壁至目视无残留，转动双锥回转真空干燥机使内部的水完全排掉，然后开启蒸汽阀烘干锥体。每批使用完毕后，真空管可拆卸的阀门进行拆卸清洁，真空管使用纯化水进行清洁，乙醇荡洗后抽真空抽干。
4.8.1.2  外表面用二类毛巾蘸水擦拭干净。
4.8.2  更换品种及设备维修后的清洁：
4.8.2.1  不接触药品部件的清洁：先用清洁毛巾浸沾适宜溶液将其部位污渍擦净，然后用饮用水浸湿拧干擦拭至目视无可见残留，再用干燥的清洁毛巾全方位擦拭一遍，擦干，备用。
4.8.2.2  直接接触药品部件的清洁：先用饮用水（D级区为纯化水）从上到下冲洗离心机内表面，再用干燥的一类清洁毛巾擦拭至目视无可见残留，然后将一类清洁毛巾用2%的氢氧化钠溶液浸湿全方位擦拭表面，再用纯化水从上到下冲洗离心机至流出水pH为中性，最后用一类干燥的清洁毛巾全方位擦拭一遍，擦干，备用。
4.8.3  设备的消毒：将二类清洁毛巾用75%乙醇溶液浸湿拧干，对可拆卸部位及不可拆卸部位的外表面全方位擦拭一遍。
注：使用清洁毛巾做最后一次清洁或消毒时，按照同一方向擦拭，如从左到右或从上到下。禁止来回擦拭，防止交叉污染。
4.8.4 同品种连续生产的清洁：每批按品种清洁方法清洁一次，每月按4.8.2项方法清洁一次
4.9  超过有效期按4.8.2.2和4.8.3项下内容重新清洁。
4.10  岗位检查人员检查合格后，更换“已清洁”的状态标识。
4.11  清洁工具清洗存放：
4.11.1  清洗方法：按《xxx车间清洁工具使用、清洗、消毒的标准操作规程》SOP-LPB5005进行清洗消毒。
4.11.2  存放地点：
4.11.2.1  一般生产区：洁具间2。
4.11.2.2  D级生产区：洁具间。
4.12  清洁结束，填写《xxx车间双锥回转真空干燥机清洁记录》R-SOP-LPB5012-01。
5  附件
附件1  炎琥宁双锥回转真空干燥机清洁方法
6  修订历史
7  相关记录 
xxx车间双锥回转真空干燥机清洁记录                   
8  相关文件
xxx车间双锥回转真空干燥机使用的标准操作规程         
xxx车间清洁工具使用、清洗、消毒的标准操作规程       

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