风险分析总结报告
培训总结
一、风险控制与风险评估方面（来源于ICH Q9）
1、风险指损害发生的可能性和严重性的组合，ICH Q9中增加了“可监测性”。风险控
制贯穿于药品的整个生命周期（研发、技术转移、商业化生产、退市），所有过程和活动均建立在风险评估基础上，即所有过程与活动开展之前应进行风险评估，这件事为什么要做？要怎么做？为什么这样做？是否受控？控制范围？控制范围怎么确定的？是否合理？写出风险评估报告，根据风险评估报告决定是否控制，是否验证。风险评估需考虑三个基本问题的证据强度：一是什么可能会出错，二是出错的可能性有多大，三是后果（严重性）是什么？
2、工艺分析技术（PTA）：把质量构建到产品里，即实时控制，用过程控制代替检测，
也体现出质量源于设计（QBD）的理念。通过科学的研究和数据汇总分析，制定出控制范围，精确控制生产过程。但如果执行PTA需到监督管理部门备案（国内未实施）。
假期工资3、风险控制的具体操作：制定规范的风险评估方法、规范、工具、模板和书面程序，
根据实时情况进行风险评估和知识管理。a）研发贯穿于药品整个生命周期，不断优化控制、稳定产
品质量、提高产品安全性和疗效、降低风险。b）在生产过程中通过知识的积累、偏差回顾，出潜在风险，进行风险评估、改进、验证。c）在质量控制中进行产品质量年度回顾（5批以上），计算标准差，比较控制范围为几倍标准差，计算问题出现概率，考察控制范围是否合理，计算离散度（超标风险），制定出合理的控制范围、警戒限、行动限、合格限等。风险评估后全部进入“残留风险档案”，建立“参与风险档案”台账。
初级会计师资格证4、风险降低：即纠正与预防措施（CAPA）。可切入点为：a）降低严重性（如控制降
低原料药杂质）。b）降低发生的可能性（如提高空间环境洁净度）。c）提高可监测性（如实时监控和报警）。
5、风险控制：风险的“接受”或“不可接受”的标准，壳引入“失效模式影响分析（FMEA）”。
6、残余风险：包括：a）已得到评估风险已被接受。b）已经识别但该风险尚未被正确
的评估。c）还没有被识别。d）还没有与对患者的风险相关联。
7、风险接受：可以是接受残余风险的正式决定，或是在不清楚残余风险的情况下做出
的被动决策。
8、有助于风险识别的方法：流程图（带入参数）、审核表（评估表、问卷调查）、鱼骨
图等。
9、关键质量特性（CQAS）：指某种物理、化学。生物学或微生物学的性质，它应当处
于适当限度、范围或分布，以保证预期的产品质量。
10、质量风险管理体系包括：a)明确决策人和组织方式。b）制定风险管理的决策
程序。c）制定残余风险的可接受标准，同时要论证决策的风险。d）建立风险审核机制，评估风险降低的有效性。e）建立风险决策人与利益相关方之间的沟通机制（利益相关方包括：企业员工、医院/医生、药监机构、经销商、患者），患者为最终的风险承担者。药品风险直接伤害的对象是患者，因此通过管理质量风险首先要保护的是病人和公众的利益。
11、顾问团：企业应当有一个由多学科专家组成的质量风险管理团队，团队中除了
具有丰富质量管理程序知识的人士之外，还要有来自相关领域的专家（如质量部门、企业研发部门、工程部门、政府事务部门、生产操作人员、销售和市场、法律法规人士、统计学和临床医学等）。
12、以人员培训体系风险管理为例：
①风险识别：人员差距（技能、知识、意识等）。
②风险分析：差距的危害分析。
③风险评定：确定培训要求和制定培训计划。
④风险降低：实施有效的培训（培训师、培训方式方法）。影响培训有效性的主要
因素：a）培训师：应建立培训师档案（谁、资质、培训记录、评价信息、培训师的培训（TTT）的有效期、效果评价）。b）培训的方式方法（①宣讲灌输式，当前主流培训方式，②一对一或一对多辅导，经验传授，③实际操作培训，④情景培训，问题解决或案例讨论，⑤自我培训，指定目标自学，⑥跟班培训，工厂学校、培训师跟随，⑦其他方式，参观、研讨会、客户交流）。
⑤结果输出：培训记录、报告。
⑥风险评价和跟踪：培训效果评价，对照岗位说明和人员标准，定期检查和评估人
员质量，包括自我评估、班组负责人评估、QA评估。培训效果评估包括（第一层：参加培训的人数和现场反馈，第二层：考试的分数，第三层：培训的实际效果，第四层：培训所创造的效益，第五层：培训对企业发展战略和生存的影响）。
13、质量体系的不断完善：
①如发现体系失效信号（偏差、不良趋势、GMP缺陷等），应进行根本原因调查，
②以试图出受控因素。
③制定新影响因素的控制方法和控制范围。
④进行验证或确认，并纳入质量文件体系（变更控制）。
⑤质量体系得到完善，且丰富了产品知识。
附知识管理：
附ICH Q9的风险控制工具：
二、GMP 现场检查
1、符合性检查（合规检查）    软、硬件
2、有效性的判断
a ）制定的文件是否有可操作性。
b ）各级管理人员是否按文件进行管理。三星手机怎么截图
c ）操作人员是否执行文件，按文件操作。
d ）记录的真实性。
3、GMP 的四个最基本特征：
a ）确保所有的食品、药品、医疗器械是质量合格、安全、有效地。
b ）按文件操作、记录全部工作。房产纠纷
c ）从原料购入到产品的销售的全过程都是可追溯的。
d ）质量保证系统作为过滤器有助于防止产品污染、混淆和差错。
三、清洁验证
1、化学残留可接受限度： ①浓度限度：十万分之一（10ppm ）。在下一产品中的残留物数量级别应不超过10ppm ，最高允许10ppm 。残留限度源于食品法规，食品法规允许某一有害物质作为食物链存在于动物和家禽中存在的水平。
设下批产品的生产批量为B （kg ），因残留物浓度最高位10x10-6
，即10mg/kg ，则残留物总量最大为Bx10x10-6
=10B （mg ），单位面积残留物的限度为残留物总量除以测量的产品
接触的内表面积，设设备总内表面积为SA （cm 2），则表面残留物限度L 为10B/SA （mg/cm 2音响制作
）。
②千分之一残留限度的计算
sb MDDb
Nb
MTDa L ⨯⨯=
10001000/1 MTDa ：清洗前产品最小每日给药剂量中的活性成分含量； Nb ：清洗后产品的批量；
MDDb ：清洗后产品最大每日给药剂量中的活性成分含量；
sb ：清洗后产品活性成分含量的百分比（%w/w ）。
数据1/1000源于三个因素，首先，一般认为药物的十分之一处方量是无效的；其次是安全因子；再次是耐受因子。
③微生物残留可接受标准：
清洗的微生物验证应该和清洗的化学验证同步进行； 棉签擦拭法：洗出液取样或压痕法采样；
淋洗液法：去定量的淋洗液过滤后，取滤膜培养。 2、变更控制：
①引入新产品或取消现有产品（可能影响标记化合物）；
②设备、生产工艺或清洗规程的变更；
③洁净/污染设备保留时间的变更； ④清洁剂的变更； ⑤产品处方的变更。 三、工艺验证
1、工艺验证的十大原则：
①充分的验证准备工作（涉及的相关前提性验证）； ②工艺验证并非实验； ③必须对验证工艺深刻理解； ④确定验证对象和范围； ⑤确定关键工艺参数； ⑥确定验证批次； ⑦确定取样计划；
⑧确定测试项目； ⑨明确责任； ⑩讨论。
注意：同一工艺所有品种及规格必须得到验证。
2、工艺验证与风险管理：
①利用风险识别，识别需要验证的工艺、工艺的范围、其他牵涉的工艺； ②评估风险确定关键工艺参数和验证的项目；
③验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险； ④通过验证后的培训分享已知的风险。
3、回顾验证应具备的必要条件：
①一般应有10-30批得数据，数据量越大，越有助于验证结果的可靠性； ②检验方法应可靠、检验结果应为量化，以供统计分析； ③生产记录符合GMP 要求；
④工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、生物控制等。 四、水系统：
1、含量等内控质量标准的依据：
①稳定性实验数据；
②方法本身的误差；
③工艺的水平。
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2、DOP测试频率：
险控制的过程。我们需在整个生产、质量控制活动中融入风险管理的思维体系，不断维护提高体系的
完整性和有效性，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

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