【焦点】2021中国⽣物医药⾏业⼗⼤热点事件
导读:
被新冠疫情的阴云笼罩着的⽜年终于过去了，作为应对新冠疫情的主⼒军，中国⽣物医药⾏业⽜⽓冲天，在波澜壮阔中结束了⼜⼀年的征程。
2021年，⽣物医药领域迎来了多项⾥程碑事件，国家指导扶持的相应政策相继出台，新冠疫苗、特效药物陆续研发上市，两款CAR-T相继获批开创国内细胞疗法元年，国内⾸个“现货型”CAR-NK获批临床。
此外，中国⽣物医药交易、投融资、企业上市不断增长，创造了新的历史⾼点。
在新春的祝福声中，让我们⽤⼗分钟时间⼀起回顾下中国⽣物医药⾏业的⼗⼤热点事件，看看我们共同经历和创造了哪些值得骄傲的历史⼀瞬。
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《“⼗四五”⽣物医药产业发展规划》
2021年3⽉12⽇，《中华⼈民共和国国民经济和社会发展第⼗四个五年规划和2035年远景⽬标纲要》权
威发布，明确了国家对于“⼗四五”期间的政策要求和未来15年经济和社会发展的远景⽬标，指明了未来医药⾏业的重点发展⽅向。
在⽣物医药领域⽅⾯，《纲要》明确要推动⽣物技术和信息技术融合创新，加快发展⽣物医药、⽣物育种、⽣物材料、⽣物能源等产业，做⼤做强⽣物经济。聚焦⽣物等重⼤领域组建⼀批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理，运⾏⾼效的实验室体系。
随后，各地⽅政府纷纷出台了相应的⼗四五⽣物医药发展规划。其中犹以⽣物医药领头⽺上海市的《“⼗四五”⽣物医药产业发展规划》更加引⼈注⽬。
上海市的规划明确：上海将瞄准⽣物医药产业“⾼端化、智能化、国际化”发展⽅向，通过五⼤⾏动和⼗⼤⼯程，加快打造具有全球影响⼒的⽣物医药产业创新⾼地和世界级⽣物医药产业集。“⼗四五”期间，上海市将扶持帮助国产1类创新药品上市15个，创新医疗器械产品上市35个；新增上市企业25家。
到2025年，共建成六个百亿级产业园区，上海⽣物医药产业规模将超10000亿元。
0 2
薯条⾏业新政密集出台与《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
2021年是“⼗四五”规划开局之年，这⼀年，医药⾏业政策密集出台，政策数量较2020年⼤幅增长，多项政策对未来⼏年⽣物医药领域发展影响重⼤。
2021年1⽉13⽇，国家药监局发布《⽣物制品变更受理审查指南（试⾏）》，全⽅⾯规范⽣物药品变更受理审查要求；2021年12⽉20⽇发布《药品注册核查⼯作程序（试⾏）》，针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求。同⽇还发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》，主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进⾏阐述。
此外全年还出台了⽣物类似药、化学药品、改良型新药、基因、细胞、静脉⿇醉、新冠化药以及新冠中和抗体等多个领域多个药物种类的指导原则及技术要求，对其⾮临床以及临床研究都出台了具体的指导原则，药物研发监管不断细化、规范程度和审批效率进⼀步提升。
与此前政策平静出台相对应的是， 2021年11⽉19⽇，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的出台则是“⼀⽯激起千层浪”，引起了⾏业内的“轩然⼤波”。
早在2021年7⽉2号，CDE发布了“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，发布当天，两⼤CRO龙头药明康德、泰格医药股价分别⼤跌7.71%和6.13%。
布当天，两⼤CRO龙头药明康德、泰格医药股价分别⼤跌7.71%和6.13%。
在本次新发布的研发指导原则中，强调药物研发要“以患者利益为核⼼，以临床价值为导向”。
明确提及了在药物进⾏临床对照试验时，⼀是应尽量为受试者提供临床实践中最佳⽅式/药物；⼆是新药研发应以为患者提供更优的选择为最⾼⽬标。其中有关临床对照试验选择的BSC变化直接降低了me-too药物上市的可能性，从⽽影响新药公司产品⽴项数量，减少CXO公司可获得订单数⽬。这些都明确了监管部门不⽀持“me-worse”的态度。
业内普遍认为，此次指导原则的出台，对于 “内卷”严重的国内研发现状提出了挑战，直接影响到药企的研发逻辑。站在市场⾓度，该政策的出台尽管会对整个创新药，CXO⾏业未来发展具有⼀定的影响，但其中以患者需求为核⼼，以临床价值为导向，解决未被满⾜临床需求的核⼼价值理念，却是值得肯定和意义深远的。
长平之战0 3
国产疫苗列⼊世界卫⽣组织紧急使⽤清单
2021年5⽉7⽇23时，世界卫⽣组织举办发布会，谭德塞总⼲事宣布将中国国药中⽣北京公司研发的新冠灭活疫苗列⼊其紧急使⽤清单。
2021年6⽉1⽇，世界卫⽣组织举办发布会，谭德塞总⼲事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫
苗列⼊其紧急使⽤清单
被列⼊ WHO 紧急使⽤清单（EUL）意味着向各国监管机构发出产品安全有效的信号，为各国加快进⼝和管理疫苗的监管审批程序打开了⼤门。
国药集团中国⽣物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使⽤，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别⼈。
0 4
我国细胞疗法元年
2021年6⽉22⽇，复星医药旗下合资公司复星凯特的CAR-T细胞产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获得中国国家药监局批准，适应症为⽤于成⼈复发或难治性⼤B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成⼈患者，这也是国内⾸款获批的CAR-T细胞药物，实现CAR-T疗法在国内零的突破，开启中国细胞疗法元年。
2021年9⽉1⽇，上海药明巨诺⽣物科技有限公司在美国Juno公司JCAR017基础上开发的靶向CD19的CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获批上市。
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我国在细胞领域内，进⾏CAR-T临床研究的数量仅次于美国。截⽌今年3⽉，全球CAR-T临床试验总量共计718项，其中中国已正式开展临床试验148项。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液与复星凯特益基利仑赛注射液相继获批，标志着国内CAR-T市场正进⼊⾼速发展快车道。
两款CAR-T药物分别以120万元/针和129万元/针的售价被列⼊“天价药”⾏列。虽然奕凯达通过2021年医保谈判药品形式审查，但是由于其⾼昂价格不符合医保谈判“保基本”的原则，尚未能通过专家审评进⼊医保⽬录。
基维亚克0 5
国内⾸个“现货型”CAR-NK细胞药物IND获批
2021年11⽉11⽇，中国国家药品监督管理局药品审评中⼼审批通过由国健呈诺⽣物科技（北京）有限公司研发的针
对“晚期上⽪性卵巢癌的靶向间⽪素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。
该产品是国家药审中⼼正式审批通过的国内⾸例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物实体瘤研究迈⼊新的⾥程碑。
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胰岛素专项带量采购
2021年11⽉，第六批国家药品集中带量采购正式启动，与此前五批集采不同的是，本次属于专项集采，胰岛素成为⾸个纳⼊国家层⾯带量采购的⽣物制品。此次胰岛素集采纳⼊了⼆代、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组共六类产品，平均价格降幅48%。
作为我国市场最⼤的降糖药品种，2020年中国公⽴医院胰岛素⽤药市场接近270亿元。在进⼝品牌长期占据我国主要市场的局⾯下，本次集采结果显⽰，包括⽢李药业、联邦制药、通化东宝等在内的7个国内药企中标。
多家证券机构发布研报分析认为，随着胰岛素国采落地，国内药企所占市场份额将有⼀定提升，国产替代有望加速。
胰岛素专项集采搅动近300亿市场格局。展望2022，⽣物药是否会进⼊集采可能是⼤家最关⼼的话题。
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医保谈判与天价药跳⽔价
2021年12⽉3⽇，《国家基本医疗保险、⼯伤保险和⽣育保险药品⽬录（2021年）》公布。值得注意的是，2021医保⽬录纳⼊了7款罕见病药物，其中包括两款“天价”药：渤健旗下脊髓性肌萎缩症的诺西那⽣钠注射液和武⽥旗下法布雷病的阿加糖酶α注射⽤浓溶液。
2021年9⽉4⽇，有媒体报道称，不满2岁的⼩花在西安交通⼤学第⼆附属医院⼉童病院确诊为脊髓性肌萎缩症（SMA）。
医⽣在救治过程中使⽤了⼀种昂贵的罕见病特效药物——诺西那⽣钠注射液。该药早在2020年，就曾因“70万⼀针”引发⼴⼤争议。
⼩花的住院收费票据显⽰，四天⼀共花费553639.2万，其中西药费550177.2元。⾼达55万元的天价罕见病药物，渤健的诺西那⽣钠注射液再次被推上了热搜。
2021版医保⽬录公布后，⼀段现场医保谈判的视频登上热搜榜，⽕爆朋友圈。视频中，经过⼀个半⼩时共8个回合的“灵魂砍价”、企业代表多离席商谈后，诺西那⽣纳注射液从⾸轮报价5.36万元/瓶，降⾄3.3万元/瓶后⽅才成交。
看着70万元⼀针的天价药以跳⽔价进⼊医保⽬录，⾄今我们还在为医保谈判专家那句“每个⼩体都不应该被放弃”⽽感动。
罕见病⾼值药物⾸⼊中国医保⽬录，这背后是备受社会关注的罕见病⽤药保障问题。罕见病⽤药保障任重道远，我国罕见病诊疗⽔平的提升，离不开政府、企业、社会等多⽅⼒量的协作努⼒。
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我国⾸款⾃研新冠“特效药”问世
2021年两种新冠病毒变异株“德尔塔”和“奥密克戎”分别在5⽉和11⽉来袭。严峻的疫情形势下，2021年12⽉8⽇，国家药品监督管理局应急批准腾盛博药控股⼦公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗⽶司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
这是我国⾸家获批的⾃主知识产权新冠病毒中和抗体联合药物。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进⾏应急审评审批，批准上述两个药品联合⽤于新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。
从研究到获批，这款新冠创新药仅⽤1年多时间。腾盛华创代表中国⽣物医药向世界很好的展⽰了中国速度与⼒量！
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巨额重磅License-out交易
2021年8⽉8⽇，荣昌⽣物与西雅图基因就维迪西妥单抗达成全球独家许可协议。维迪西妥单抗是中国⾸个同时获得美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的原创抗体偶联（ADC）药物。
西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌⽣物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌⽣物将保留在亚洲区（除⽇本、新加坡外）进⾏临床开发和商业化的权利。
荣昌⽣物从此次交易中获得的潜在收⼊总额⾼达26亿美元。交易公布当⽇，荣昌⽣物盘初⼤涨逾40%。
在荣昌⽣物的巨额授权纪录之后，仅仅过去四个⽉，12⽉20⽇，百济神州宣布与诺华达成协议，双⽅将在北美、欧洲和⽇本共同开发、⽣产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂Ociperlimab。
此外，双⽅还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推⼴和销售5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利，交易总额⾼达约28.95亿美元，再次创造了中国⽣物公司海外授权新纪录。
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⽣物医药投融资⽕爆
2021年我国⽣物医药领域的投融资受疫情的催动，继续保持着⾼速的增长。⼀个个热捧的产品、项⽬和企业，不断吸引着⽣物医药⼈的热议与关注。看看这些成绩吧：
2021年⽣物医药融资达到522起，总额达到1113.58亿元，分别较2020年增长53.1%和26.0%。
全年融资事件中，创新药物⽅向重点项⽬（奥默医药3亿⼈民币；嘉越医药逾3亿⼈民币）；
⽣物制药研发⽅向重点项⽬包括（硕迪1亿美元；真实⽣物1亿美元）；
抗体及分⼦酶研发⽅向重点项⽬（ABclonal12亿⼈民币）；
肿瘤精准医疗⽅向重点项⽬（吉因加7.5亿）；
合成微⽣物技术⽅向重点项⽬（蓝晶微⽣物4.3亿⼈民币）；
临床阶段⽣物制药⽅向重点项⽬（正腾康⽣物7500万美元；创胜集团6800万美元）。
上市⽅⾯，中国⽣物医药领域新增121家企业，较2020年增长超75%。从交易市场看，在上交所上市50家，⾹港证券交易所上市30家，深交所上市27家，美国NASDAQ证券交易所上市5家，代办转让市
场（新三板）上市5家，北交所上市4家。
⽣物医药的上市与投融资活跃度始终保持上升态势，资本的青睐与⽣物医药领域从业⼈员的努⼒，让这个领域炙⼿可热，勃勃⽣机，未来⽆限。
结语
描写元宵节的古诗大全⽜年过去了，却把⽣物医药⾏业⽜⽓冲天的送到了虎年。值此新春佳节，衷⼼祝愿各位⽣物医药科学家、研究⼈员以及从业⼈员，2022年，在国家各项政策的春风下，能够龙腾虎跃的继续带来更多突破性进展，虎虎⽣威的解决更多难题，如虎添“亿”的造福更多患者！
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