文件管理基础知识
文件管理基础知识
文件管理
一、文件基础知识
1．文件的定义：一般是指由法定机关、单位印发、用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为：通用文件和专用文件。
GMP对文件的解释是指：“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”
2.制定文件的目的：
◆明确责任
◆规范操作程序
◆可追踪性
◆利于员工的培训
3.制定文件的意义：
◆文件是药品生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；
◆文件是药品生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录；
装甲车辆工程◆建立GMP文件系统是从“人治”到“法制”的变革，其核心是确保药品的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错。
4.文件的分类：
1）文件分标准及记录两部分：
标准是指生产经营管理过程中预先制定的书面要求；
记录是指反映实际生产经营活动中执行标准的情况及结果。
2）标准分类
家庭公约技术标准（TS）：是以“物”为主要对象。
标准管理标准（SMP）：是以“事”为主要对象。
操作标准(SOP)：是以“人”的工作为对象，也叫工作标准。
技术标准：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求；
可分为工艺规程、质量标准、其他规程。
管理标准：指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规程、规定、标准、办法等书面要求；
操作标准：指对工作范围、职责、权限、工作及内容所制订的规定、规程、标准、办法和程序等书面要求。
莘莘学子金榜题名好的SOP应具有“5W1H”:
中国不解之谜
Why---什么原因（目的）；Who---谁人干；When---在什么时候；
What---干什么、如何干、如何监控；How---做到什么程度，达到什么要求。
5．记录分类：
按记载方式分类：
表格式文件（台帐、编码表、定额表等），如：工作服清洗记录。
记录记录表格（过程记录），如：批生产记录、批检验记录。
标记（卡、标签、凭证、标志等），如：货位卡、清场合格证。
二、文件的编制与管理
1.文件编制的原则：健康武汉官微 核酸查询
◆根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动；
◆明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明；
◆严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；梦见自己生孩子
◆为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、
操作标准，统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；
◆每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性；
◆文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简单、清晰、实用。
▓用一句话来说，就是：写应该做的（即GMP要求的），做你所写的，记你所做的。2．文件编制过程中应注意的一些问题
文件编制应具备的几个前提条件：
——硬件设施基本定型；
——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；
——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循；
——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期完成。
3．文件管理要求
◆建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发、保管等要求；
◆新版文件颁发，旧版文件及时收回；
◆各版文件应存档；
◆强化文件的管理工作。
三、制定文件的程序与要求
1．制定文件的程序
◆命题及编码（每个文件必须有一个而且是唯一的编码）；
◆起草、会稿、审核及修改：选用合格的文件起草、审核及批准人员；
◆文件的批准和生效。
●在文件批准后至少一个星期后才可以生效，这段时间是做文件的培训工作。
各类文件的制定情况：
2．文件制定的时间
1）新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前；2）引进新处方或新工艺前；3）处方或工艺有重大变更前；4）验证前或验证后；5）组织机构职能变动时；
6）文件编写质量改进时；7）执行中发现问题时；8）接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。
3．文件制定的要求
1）符合医药行业的有关法令法规及GMP要求；2）统一格式；3）文字用语规范； 4）条理清楚；5）可操作性；6）全面性；7）追踪性；8）改进性；9）不牵连性。

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。