积极响应，拥抱变革
积极响应，拥抱变革
黄栋中国杭州黄栋患有1型糖尿病拥抱变革，积极响应--VBP专项带采解读目录01胰岛素集采规则及政策要求02如何平衡好合约量任务和创
新产品的需求VBP的定义VBP：又称带量采购（Volume-basedprocurement）随着医改的不断深入，认识的不
断提高，目前全社会形成了先改医药、再改医保、后改医疗路径的共识，也只有如此，才能更好地实现“腾笼换鸟、结构调整”。特此，国家医疗保
障局通过以量换价、带量采购等方式降低医保支出。（患者可以减少用药费用，同时能有机会使用到更加质优价宜的原研药）我国集中采购落地进程
与常态化2018年5月31日国家医保局挂牌成立，自此各项集采政策逐步推出，目前已经开展了6轮带量采购全国采购，国家组织集采从化学药南京旅游景点推荐
扩展到生物药领域，逐步实现应采尽采的集采目的“4+7”试点25个品种，在北京、天津等11个城市试点集中采购，平均降幅52%第二轮带
量采购32个品种，采购范围扩展至全国，平均降幅超53%第四轮带量采购45个品种，全国采购，平均降幅52%第六轮带量采购11家，42
个品种，全国采购，平均降幅48%2021-112018-112019-092020-012020-092020-092021-06
“4+7”扩围品种不变，扩展到25个省份，相对于试点采购平均降幅超25%第三轮带量采购55个品种，全国采购，平均降幅53%第五轮带
520告白
量采购61个品种，全国采购，平均降幅56%《招银研究：第五轮国家集采落地，集采常态化发展加速》招商银行研究院行业点评（2021年7
月7日）生物类似药的定义与特点生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的性生物制品；生物类似药要
做到与参照药完全一致几乎是不可能的，这也正是生物药的仿制品只能被称为生物类似药（biosimilar），而不能被称为生物仿制药（b
iogeneric）的原因。化学药品2生物制品2分子量小3分子量分子量大3结构复杂结构结构简单活体生物合成（酵母或大肠杆菌）生
产过程复杂生产过程化学合成稳定性不稳定，对生产过程更加敏感通常稳定性好研发与生产周期投入的周期也更长投入的周期较短1.http:/
/v/ewebeditor/uploadfile/2018/10/20181025183346942.p
送什么给女友df2.TriplittC.ClinDiabetes.2017;35(4):209-216.3.GhoshS,
etal.IndiaJEndocrinolMetab.Jul-Aug2019;23(4):400-406中华医学会临
床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》编写专家组.中华医学杂志,2020,100(38)?:2982-2989生物类似药
评估需关注不同维度的质量特性与临床效果理化特性生物学活性理化鉴定应包括采用适宜的分析方法确定一级结构和高级结构（二级/三级/四级
）以及其他理化特性还应考虑翻译后的修饰可能存在差异应采用先进的、敏感的方法进行
生物活性比对试验研究，首先考虑采用与参照药一致的方法
纯度和杂质免疫学特性对杂质图谱的差异，尤其是出现了新的成分，应当进行分析研究，并制定相应的质量控制要求必要时在后续的比对试验研究中
，应采用针对性的技术和方法，研究其对有效性、安全性包括免疫原性的影响。对具有免疫学特性的产品的比对试验研究应尽可能采用与参照药相似
原理的技术和方法生物类似药不需再独立验证其安全性和有效性，只需用分析方法逐步从结构和功能上，即以药学、非临床和临床比对试验逐步证明
其与原研参照药的高度相似性生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）胰岛素制剂属于生物药品，生产工艺繁杂、技术壁垒较高胰岛素制剂属
于生物药品，为大分子蛋白，具有高度复杂的三维结构，并且稳定性容易受外界环境影响，通常难以被精确复制我国目前上市的非原研胰岛素大多是
黑车牌按照”已有国家药品标准的生物制品”申报注册，已有国家药品标准的生物制品注册评审要求与生物类似药不同，临床研究中一般仅需进行Ⅲ期临床
研究，不要求开展临床免疫原性比对研究及Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，甚至也不要求与原研生物制品按照逐级递进的顺序从“药学比对”到“非临床比对
”进行全面相似性对比生物类似药原研生物制品已有国家药品标准的生物制品药学研究药学研究不要求与原研生物制品进行“药学比对”、“非临床
比对”试验X理化特性生物学活性纯度和杂质其他研究（宿主细胞、制剂处方、规格、内包装材料）免疫学特性质量指标稳定性研究
发现、筛选候选药物??临床研究临床前研究临床前研究不要求开展Ⅰ期、Ⅱ期临床研究X药效动力学、药代动力学、和免疫原性的比对试验研
究；重复给药毒性试验；其他毒性试验等实验室研究、动物研究、毒理学试验等??不要求开展临床免疫原性比对研究X临床研究临床研究一般仅
第一天上班需进行Ⅲ期临床研究?临床药理学、药代动力学、药效动力学、有效性、安全性、免疫原性Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、IV期临床试验；临床药理学、安
全性、有效性试验??TriplittC.ClinDiabetes.2017;35(4):209-216. 《药品注册管
理办法》,2007年梅丹,?等.?中国药房.2020;31(3):373-378.生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》
2015年.?与化药集采不同，胰岛素集采规则的制定基于全方位多维度的综合考量患者转换成本质量评价标准临床替代风险化药集采是基于“一
致性评价”，目前，尚无任何一个已上市的中国胰岛素产品被批准为“生物类似物”胰岛素是长期用药，不同胰岛素制剂间，起效时间、达峰时间、
持续时间，适用人，储存条件均存在差异，转换风险高不同品牌的胰岛素笔芯必须配合不同品牌的胰岛素注射笔，转换时会增加患者的成本历时两
年，胰岛素集采尘埃落定《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》流出，宗旨：减少患者影响；9月国家开始组织医药机构报量工作
2013生肖运势国家医保局召开生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购专家座谈会正式执行5月20217月1月11月8月20202022国务院、医保局等
部门多次表示国家即将启动胰岛素集采工作2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室的文件《全国药品集中采购文件（胰岛
素专项）》正式公布，胰岛素专项集采，也就是全国第六批集采正式启动2021年11月26日，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专
项）开标并公布拟中选结果bsw.sh/gjsdcg/2021/11/26/10428.shtml
胰岛素带量的规则解读这个规则用于指导医院如何签合约量，目前合约量已经签订完成，后续只需完成各品牌的合约量即可胰岛素带采中的关键词：
合约量自由竞争量实际用量报量中选类别合约量A1=100%×A1报量+分配量1A2=90%×A2报量+分配量2A3=85%×A3报
量+分配量3B=80%×B报量+分配量4C=50%×C报量D02020年医院实际使用量=2021年实际用量-合约量医院根据20
20年实际用量报带采后未来一年使用量全国胰岛素平均报量约为实际用量的70%注释1是药剂科基于化药集采经验及完成合约量压力综合考量的
结果分配量1，2，3，4总和=C报量的30%+D报量的80%，由医院自主选择调给具体类别；原则：C报量的30%调给A；D报量的80
%调给A+B（且A量>B量）报量的70%比例来源全国平均水平，实际报量根据每家医院情况会有差异例1：某医院基础胰岛素类似物，若签约
时将C类30%分给了A1，2020年和2021年销量均为假设值产品中选类别2020年销量（支）报量（支）合约量（支）2021年销
量（支）自由竞争量（支）长秀霖A11,000700700×100%+700×30%=9101,2001,200-910=290来得
时A36,0004,2004,200×85%=3,5706,5006,500-3,570=2,930诺和平B2,0001,4001
,400×80%=1,1201,8001,800-1,120=680诺和达C1,000700700×50%=3501,5001,5

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