药物临床试验质量管理规范考试
药物临床试验质量管理规范考试（2.5分）
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1、姓名【填空题】
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2、1.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？【单选题】（2.5分）
A.A共十五章六十三条
B.B共十三章六十二条
C.C共十三章七十条
D.D共十四章六十二条
正确答案: C
3、2.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？【单选题】
A.A1998.3
B.B2003.6
C.C 1997.12
D.D 2003.8
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正确答案: B
4、3.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？【单选题】
A.A 1998.3
B.B 1998.6
C.C 1996.12
D.D 2003.9
正确答案: D
5、4.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？【单选题】
A.A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B.B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.C保证临床试验对受试者无风险
机动车驾驶科目三D.D保证药品临床试验的过程按计划完成
正确答案: A
6、5.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？【单选题】
A.A药品非临床试验规范
B.B人体生物医学研究指南
C.C中华人民共和国红十字会法
D.D国际公认原则
正确答案: D
7、6.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？【单选题】
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A.A新药各期临床试验
B.B新药临床试验前研究
C.C人体生物等效性研究
D.D人体生物利用度研究
正确答案: B
8、7.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？【单选题】
A.A向卫生行政部门递交申请即可实施
B.B需向药政管理部门递交申请
C.C需经伦理委员会批准后实施
D.D需报药政管理部门批准后实施
正确答案: A
9、8.下列哪项不正确？【单选题】
A.A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、
分析、
D.总结和报告标准
正确答案: B
10、9.临床试验全过程包括：【单选题】
A.A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
正确答案: D
11、10.以下哪一项不是研究者具备的条件？【单选题】
A.A承担该项临床试验的专业特长
B.B承担该项临床试验的资格
C.C承担该项临床试验的设备条件
D.D承担该项临床试验生物统计分析的能力
正确答案: D
12、11.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？【单选题】
A.A书面记录所有会议的议事
B.B只有作出决议的会议需要记录
C.C记录保存至临床试验结束后五年
D.D书面记录所有会议及其决议
正确答案: B
13、12.伦理委员会会议的记录应保存至：【单选题】
A.A临床试验结束后五年
B.B药品上市后五年
C.C临床试验开始后五年
D.D临床试验批准后五年
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正确答案: A
14、13.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？【单选题】
A.A保护受试者权益
B.B研究的严谨性
C.C主题的先进性
D.D疾病的危害性
正确答案: A
15、14.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【单选题】
A.A稽查
B.B监查
C.C视察
D.D质量控制
正确答案: D
16、15.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【单选题】
A.A CRO
B.B CRF
C.C SOP
D.D SAE
正确答案: A
17、16.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。【单选题】
A.A临床试验
B.B知情同意
C.C伦理委员会
D.D不良事件
正确答案: C
18、17.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【单选题】
A.A知情同意
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B.B知情同意书
C.C试验方案
D.D研究者手册
正确答案: A
19、18.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【单选题】
A.A知情同意
B.B知情同意书
C.C研究者手册
D.D研究者
正确答案: B
20、19.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？【单选题】
A.A向伦理委员会递交申请
B.B已在伦理委员会备案
C.C试验方案已经伦理委员会口头同意
D.D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
正确答案: D
21、20.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？【单选题】
A.A保护受试者权益
B.B研究的严谨性
二寸相片尺寸C.C主题的先进性
D.D疾病的危害性
正确答案: A
22、21.下列哪项不是受试者的权利？【单选题】
A.A自愿参加临床试验
B.B自愿退出临床试验
C.C选择进入哪一个组别
D.D有充分的时间考虑参加试验
正确答案: C
23、22.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？【单选题】
A.A不受到歧视
B.B不受到报复
C.C不改变医疗待遇
D.D继续使用试验药品
正确答案: D
24、23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？【单选题】
A.A研究者
B.B申办者代表
C.C见证人
D.D受试者合法代表
正确答案: B
25、24.下列哪项不是受试者的应有权利？【单选题】
A.A愿意或不愿意参加试验
B.B参与试验方法的讨论
C.C要求试验中个人资料的保密
D.D随时退出试验
正确答案: B
26、25.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？【单选题】
A.A须写明试验目的

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