核酸检测实验室质量管理工作中存在的问题分析
高层建筑规范中国检验检测2021年第2期核酸检测实验室质量管理工作中存在的问题分析
杨娟吴巧丽唐霜邓菲
(中国科学院武汉病毒研究所微生物菌毒种保藏中心，武汉430071)
摘要：核酸检测对病原微生物的鉴定和诊断至关重要，尤其是新冠疫情以来，核酸检测在临床检验中的地位越来越来 明显，建立实验室质量管理体系是核酸检测结果保证的必要条件。本文针对目前核酸检测实验室质量管理工作存在的问题 进行了分析，并提出相应措施。
关键词：核酸检测；质量管理；问题分析
中图分类号：N33 文献标识码：A DOI：10. 16428/jkilO-1469/th.2021. 02. 029
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0引言
随着新冠疫情的爆发，核酸检测的重要性已经 越来越明显，有很多核酸检测实验室由于是新建的 或者运行力度不够，存在许多的问题。针对核酸检 测实验室质量管理工作中存在问题，主要在实验室 硬件设施不够、实验室分区不合理、人员培训和监督 力度不够、没有合理的生物安全意识、仪器设备管理 不够严谨、管理体系不够成熟等方面，本文进行了详 细分析，并提出了相应的改进建议。
1核酸检测实验室质量管理中存在的问题
1.1实验室硬件设施不够
在疫情期间，由于检测样本量太大，实验室硬件 设施跟不上检测需求，造成实验室超负荷运行，从样 本接收到出具检测报告时间增加，检测效率不够；样 本存放时间加长，假阴性率增加；实验室污染的风险 增加。另外压力流向、通风和排气系统没有考虑生 物安全的因素，增加实验室污染和人员感染的几率。
1.2实验室分区不合理
核酸检测实验室主要涉及四个区，包括试剂准 备区、核酸提取区、扩增区和产物分析区（如使用实 时荧光定量PCR，可以将扩增区和产物分析区合 并），这些区要求物理上完全分开，且不能有通过连 通各区的中央空调、分区装修隔断不密封、传递窗不 密封等发生空气直通的现场。目前核酸检测实验 室，尤其是新冠疫情期间临时组建的实验室，因时间 紧迫和硬件条件限制，没有分区，仅用不同的生物安 全柜进行功能划分；以及只是考虑实验室在形式上 的分区，比如实验室各区的分隔不完全，有相通之 —88—处；或一个区套一个区的实验室各区无缓冲间，或此 类实验室有缓冲间，却在装修时采用家庭装修模式, 出现上吊推拉门或平开门，门的下面留有门缝；或实 验室中央空调相通；或传递窗密封不严等。
除此以外，样本的接收，有的实验室放在核酸提 取区，而样本送至实验室往往不在同一时间，这样就 造成因样本的接收而使工作人员频繁进出核酸提取 区，增加实验室污染的风险；另外，在样本类型不同，且量大时，样本预处理（包括组织破碎、分装等）过 程如在核酸提取区进行，会增加核酸提取区的工作 量，减低检测效率，且增加污染的风险。
1.3人员培训和监督力度不够
人员在核酸检测过程中至关重要，是影响检测 结果的关键。目前许多实验室对检测人员的专业素 养不够重视，以为只要是做过实验的人员即可加人 核酸检测团队，没有系统的培训和监督，其操作过程 随心所欲，导致检测结果不可靠。
1.4实验室没有合理的生物安全意识
许多实验室在核酸检测方面，生物安全意识出 现两种极端情况，一种是过度防护，比如只有在涉及 感染性样本的环节才存在生物安全问题，但有些实 验室在试剂配置区和扩增区也配备同样的生物安全 防护装备；另外一种是生物安全意识不够，涉及生物 安全的样本不按照生物安全要求操作，存在泄漏和 感染的风险。
1.5仪器设备管理不够严谨
实验室在设备管理方面，主要有以下问题：1)关键设备没有按时校准也没有合适方式核查，比如 荧光定量PCR仪作为新冠核酸检测的关键设备，许 多实验室没有校准过，也没有有效的核查记录;2)
设备维护不够全面，比如生物安全柜的维护应该包 括紫外灯和滤膜等配件的更换，而很多实验室仅做 了清洁维护；3)设备使用记录不完整，在使用关键 设备时，需要登记实验的内容或者样本编号等信息 以便溯源，而很多实验室缺少这些信息。
1.6管理体系不够成熟
管理体系是个不断优化的过程，每个实验室均 有改进的地方，但临时组建的和新建的核酸检测实 验室在体系管理上不够成熟尤其凸显，比如相关领 导不够重视，体系文件不合符实际情况，体系执行力 度不够，改进不够及时等。
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2. 1加大核酸检测实验室建设
实验室硬件设施是实验室运行的根本，没有足够 的场地和设备，将影响实验室检测工作效率以及检测 质量。受新冠疫情影响，明显体现出的实验室硬件设 施设备不足问题，应该请有关部门重视核酸检测实验 室的重要性，加大投人力度，改造原有实验室或者增 建实验室，并制备合适的设备，保证检测
需要。
2.2合理规划实验室
按照“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工 作”，同时兼顾样本接收的原理，合理规划实验室。PCR实验室的四个区即试剂准备区、核酸提取区、扩增区和产物分析区（如使用实时荧光PCR，则只 需三个区），根据实际需要，设置样本接收区和样本 预处理区以及其他功能区域。这些区要求在物理上 完全分开，且不能有通过连通各区的中央空调、分区 装修隔断不密封、传递窗不密封等发生空气直通的 现象。空气流向必须是从试剂准备区—核酸提取区 —扩增区—产物分析区，避免空气反向流动，将 PCR产物带向前面的洁净区域。
2.3加强实验室人员管理
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实验室应加强人员管理，针对核酸检测各个环 节加强对核酸检测相关人员的技术培训和指导，最 大限度减少产生假阴性的因素。新人职的人员需有 一定的专业背景和技术能力，必须经培训合格后才 能上岗。在岗人员也许定期或不定期培训，且定期 组织参与质量控制过程，包括能力验证、室间评价或 内部盲样再测等，同时需要进行人员监督，只有合格 人员才能继续上岗。
2.4合理识别和控制生物安全风险
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根据操作的样本实际情况，识别核酸检测过程中 的生物安全风险，合理配备生物安全设施设备。在病原样本检测过程中，因样本本身含有病原，并需要考 虑生物安全风险，避免出现病原泄露或人员感染的情 况，但同时也不要生物安全防护过度，增加不必要的 操作负担。比如新冠样本检测过程中，主要的生物安 全风险在样本预处理过程中，包括样本分装、裂解液 的加人或者核酸提取过程，故在此环节要严格按照生 物安全要求进行操作。在试剂配置和基因扩增环节，生物安全风险相对很小，故相对应的防护措施主要设 在样本处理过程中，不需要全程进行生物安全防护。
2.5加强仪器设备管理
加强实验室仪器设备管理，关键设备需要定期进 行校准或者期间核查，比如荧光定量PCR仪，校准可 由生产厂家工程师进行，但必须有校准的SOP，工程 师需按照SOP的要求进行校准，校准的内容摘要包 括仪器的光学部分和温控部分，采用变温金属块加热 方式的设备，孔间温度的均一性也需要校准，当采用 卤钨灯激发、CCD检测光学系统的PCR仪，当仪器初 次安装、拆装、更换电源或仪器搬动后，均需进行光路 校准；校准周期内，仪器还需要定期或不定期的期间 核查，期间核查操作规程必须要合理，要能说明仪器 性能稳定。此外，仪器还需要定期维护，实验室应该 根据每种仪器的特点制定合理的维护规程。设备的 使用需要有使用记录，尤其是关键的设备，登记记录 还需要包括实验内容或样本编号等信息，以便溯源。
2.6建立成熟的管理体系
要保证核酸检测实验室的有效运行，首先需要 领导层高度重视质量管理，要根据实验室实际情况，组织建立有效的质量管理体系，并在运行过程中不 断发现问题，分析问题，解决问题，完善管理体系。
3结语
核酸检测作为病原诊断的关键技术，已经受到 越来越多的重视。目前核酸检测实验室存在一些问 题，本文对目前核酸检测实验室存在的一些通用问 题进行了分析，并提出了相应的建议。各实验室应 根据自己的实际情况，认真分析、抓住关键所在，切 实有效的整改，确保核酸检测实验室质量管理的有 效运行。热血三国官职爵位
参考文献
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[3]检测实验室设备管理方法[J].电子质量，2020,08
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