《药品管理法》试题（上）
单项选择题：（在4个被选答案中选择一个，将序次字母填在后表。）
1、 制定《药品管理法》最根本的目的是： 。
A、加强药品监督 B、管理保障人体用药安全 C、保证药品质量维护 D、人民身体健康和用药的合法权益
2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 和其他组织研究、开发新药的合法权益。
A、人民 B、个人 C、法人 D、体
3、《药品管理法》规定由 主管药品监督管理工作。
A、物价主管理部门 B、工商行政管理部门 C、中医药管理部门 D、药品监督管理部门
4、我国于 年由卫生部颁发了第一个GMP证书。
A、1995年 B、1988年 C、1992年 D、1998年
5、药品生产企业改变药品生产工艺规程时必须报批吗？ 。
A如何报志愿、必须报批 B、不须报批 C、报不报批都可以 D、以上皆否
6、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应如何处理？ 。
正月十一是黄道吉日吗A、对该批药品禁止销售，要求重新生产合格药品销售。 B、给予生产该药品的厂家10～20万元。
C、产该药品的直接责任人十年内不得从事与药品有关的活动。 D、撤消批准文号或者进口药品注册证书。
7、当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门能否紧急调用企业药品？ 。
A、能 B、不能 C、对部分企业能 D、对部分企业不能
8、对国内供应不足的药品，哪个部门有权限制或者禁止出口？ 。
A、全国人大 B、国务院 C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门
9、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有哪个部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》？ 。
A、全国人大 B、国务院 C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门
10、关于新发现和从国外引种的药材，下列哪种说法正确？ 。
A、新发现的药材无需批准即可上市销售。 B、从国外引种的药材无需批准即可上市销售。
C、必须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。 D、必须到国务院药品监督管理部门办理备案手续方可销售。
11、对地区性民间习用药材的管理办法，可由下列何部门制定？ 。
A、国务院药品监督管理部门 B、国务院中医药管理部门
C、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 D、以上说法均是错误的
12、下列哪种情形的药品不能按劣药论处？ 。
A、未表明有效期或者更改有效期的药品 B、不注明或者更改生产批号的
C、污染的药品 D、过有效期的药品
13、关于药品通用名和商品名的说法，下列哪个是正确的？ 。
A、经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用 B、经作为药品通用名称的名称同样可作为药品商标使用
C、已经作为药品通用名称的，有部分可以作为药品商标使用 D、以上说法均是错误的
14、药物临床试验管理规范的英文缩写是： 。
A、GLP B、GAP C、GCP D、GMP
15、新药或者已有国家标准的药品须经哪个部门批准，并发给药品批准文号，方可生产该
药品。 。
A、卫生管理部门 B、国务院药品监督管理部门 C、国家经贸委医药司 D、地方政府
16、国务院药品监督管理部门颁布的 和药品标准为国家药品标准。
A、《中华人民共和国药典》 B、《药品管理法》 C、地方药品标准 D、《新药审批办法》
17、国务院药品监督管理部门组织 ，负责国家药品标准的制定和修订。
A、专家委员会 B、新药评审中心 C、药典委员会 D、药检部门
18、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从 购进药品。
A、国有医药商业企业 B、当地的医药商业企业 C、具有药品生产、经营资格的企业 D、药品生产厂家
19、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用、放射性用品实施特殊管理，管理办法由 制定。
A、国务院 B、药品监督管理局 C、卫生部 D、各地政府
20、国家对药品实行分类管理制度，具体是指 分开。
A、中药与西药 B、国产药与进口药 C、原料药与制剂 D、处方药与非处方药
21、对进口药品，海关凭药品监督管理部门出具的 放行。
A、《进口药品通关单》 B、《进口药品注册证》 C、《药品管理法》 D、检验合格证
22、《药品生产质量管理法规》是1999年6月18日国家药监局公布的，于什么时间起施行？ 。
A、2000年1月1日 B、2000年7月1日 C、1999年8北京旅游景点介绍月1日 D、1999年10月1日
23、下列不属于《药品管理法》第十二条规定的药品生产企业对出厂前药品进行质量检验的标准是： 。
A、除中药饮片外，所有药品要按国家药品标准检验
B、有国家标准的中药饮片，炮制按国家标准检验省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范检验
C、没有国家标准的中药饮片，炮制按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范检验
D、没有国家标准的中药饮片，炮制按各企业制定的标准检验
24、下列不属于药品的委托生产的行为特点是： 。
A、委托生产的药品批准文号不得变更 B、涉及该药品生产的有关对外的责任由委托方承担
C、委托生产的药品由委托方销售 D、接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托
方的要求生产药品
25、药品经营质量管理规范简称： 尤加利精油。
A、GMP B、GSP C、GLP D、GAP
26、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，下列属于购销记录，但不够明确的是： 。
A、购销药品的名称 B、药品剂型、规格、生产批号、有效期
C、药品的生产厂商 D、药品的购销数量，购销价格，购销日期
27、药品经营企业的人员在销售处方药时，下面哪项做法是不正确的： 。
A、调配处方必须认真核对，正确调配 B、对处方所列药品不得擅自更改或采用他药替代
C、对有配俉禁忌或超剂量的处方，销售人员应当凭自己的专业知识改配或减少剂量
D、购药者坚持要求调配的，必须经处方医师更正或重新签字后，方可调配
28、《药品管理法》第二十条规定，药品经营企业必须制定和执行什么制度？ 。
A、药品保管制度 B、药品购销记录制度 C、药品有效期管理制度 D、药品销售服务制度
29、城乡集市贸易市场不得出售 以外的药品，国务院另有规定的除外。
A、中药材 B、中成药 C、化学药品 D、保健品
30、医疗机构应由药学技术人员从事药剂技术工作，非药学技术人员未经药学专业知识系统学习和上岗培训，且不具备相应技术资格，只能从事一些辅助工作如： 。
A、调剂、制剂、采购、分发、保管等 B、财会、统计、划价、消毒、蒸馏等
C、药学监护、临床咨询 D、药物不良反应监测、药物经济学研究
31、医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由 批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B、国家药品监督管理局
C、市药品监督管理局 D、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
32、医疗机构的制剂， 市场上销售。
A、不得在 B、在指定的 C、可以在 D、在本地
33、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是： 。
A、GLP B、GMP C、GSP D、GCP
34、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、 和卫生条件。
A、实验室 B、检验仪器 C、经过GSP认证的仓储设施 D、临床基地
35、根据《药品管理法》第二十七条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 。
A、可以更改部分品种玫瑰之战结局 B、不可擅自更改或代用 C、可代用 D、可更改或代用
中国十大品牌内衣36、研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及 等有关资料和样品。
A、毒理试验结果 B、临床结论 C、不良反应个案 D、试验数据
多项选择题：（每题共有4个备选答案，请将正确答案全部选出，并将序次字母填入后表。）
1、《药品管理法》适用的对象范围有 。
A、从事药品研制的单位或个人 B、从事药品生产的单位或个人
C、从事药品经营的单位或个人 D、从事药品监督管理的单位或个人
2、《药品管理法》第三条所称的“现代药”一般是指通过 等现代科学技术手段获得的药品。
A、化学合成 B、生物发酵 C、分离提取 D、生物或者基因工程
3、药品审批时的药品检验职责包括以下哪几方面？ 。
A、新药审批过程中的药品检验 B、对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验
C、对GMP未达标药品品种进行检验 D、对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验
4、发给企业的《药品生产许可证》应标明哪些主要内容？ 。
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