技术性贸易壁垒对中药出口贸易的影响及其对策研究_董震
Western Journal of Traditional Chinese Medicine,2015Vol.28No.12
随着世界范围内不断加剧的贸易竞争及不断下降的关税税率，技术性贸易壁垒正逐渐受西方发达国家青睐，成为我国中药产品出口的主要阻碍。技术性贸易壁垒是以国家或地区的技术法规、协议、标准和认证体系等形式出现，实施于国际贸易当中，是非关税贸易壁垒中最隐蔽的一种贸易壁垒［１］。中药出口贸易面临着越来越多来自国际市场的冲击，国际市场上多种技术性贸易壁垒的出现已经对我国的中药出口贸易产生了重大的影响，也成为我国中药事业发展的极大障碍。我国企业应当充分认清和研究国外植物药在新法规指导下的技术性贸易壁垒，这对我国的中药如何成功出口欧美具有重要的现实意义，更将对我国的中药国际化进程产生深远的影响。笔者对技术性贸易壁垒给我国中药产业带来的影响进行了分析，提出了应对技术性贸易壁垒的对策。
１我国中药出口现状分析
中药是我国特有的传统出口商品，是中国对外出口贸易的重要组成部分。中药材及饮片作为我国中药出口中增长幅度最大的一个子行业，２０１３年其出口额为１２．１１亿美元，出口量基本与上年持平。其中植物提取物与中药饮片中药材继续领跑中药进出口，２０１３年，提取物和中药饮片中药材仍是中药进出口的主要商品，出口额占比８３．６％，进口额占比７４．９％。植物提取物出口１４．１亿美元，同比增长２１．３％，进口额３．９亿美元，同比增长２１．８％；中药饮片中药材出口额为１２
．１亿美元，同比增长４１．２％，进口额２．２亿美元，同比增长５３．１％。中药饮片中药材贸易状况，可以概括为：出口我国的优势品种，进口我国相对稀缺的产品［２］。
环顾全球，承认中药药品身份的国家和地区基本分布在亚洲，比如新加坡、越南和阿联酋等，这些市场对中药的需求增长较快，值得我们深入开发。另外，较为发达的美国、德国、英国等中药出口市场，则出于对植物药以及提取物的需求，同样
技术性贸易壁垒
对中药出口贸易的影响及其对策研究
董震，徐文△，刘颖烁
山东中医药大学，山东济南２５０３５５
［摘要］通过分析我国中药出口的现状和技术性贸易壁垒对我国中药出口贸易的影响，从而提出应对技术性贸易壁垒的策略。目前技术性贸易壁垒已经成为非关税壁垒中的重要手段，因此，我国必须建立有效途径获取国外技术性贸易壁垒的信息，尽快和国际标准接轨，积极参与国际标准化的制定，提高创新能力和产品的国际竞争力，成功跨越技术性贸易壁垒。
［关键词］技术性贸易壁垒；中药出口；国际标准；对策
［中图分类号］Ｒ２５８［文献标识码］Ａ［文章编号］１００４－６８５２（２０１５）１２－００７８－０３
10086积分商城ＩｎｆｌｕｅｎｃｅｏｆＴｅｃｈｎｉｃａｌＴｒａｄｅＢａｒｒｉｅｒｏｎＥｘｐｏｒｔＴｒａｄｅ
ｏｆＨｅｒｂｓａｎｄＲｅｓｅａｒｃｈｏｎＩｔｓＣｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓ
DONG Zhen,XU Wen△,LIU Yingshuo
Shandong University of Traditional Chinese Medicine,Jinan250355,China
ＡｂｓｔｒａｃｔBy analyzing current state of herbal export in China and the influence of technical trade barrier on herbal trade export in China,the countermeasures against technical trade barrier should be raised.Technical trade barrier has been an important measure of non-tariff barrier currently.Hence,we should build up effective ways to obtain the information of technical trade barrier abroad,at the same time,we should try to make it meet international standard,actively join the establishment of international standard,and improve innovation ability and international competitive power,therefore,to successfully cross technical trade barrier.
Ｋｅｙｗｏｒｄｓtechnical trade barrier;herbal export;international standard;the countermeasures
专题·政策法规
2015年第28卷第12期
专题·政策法规成为中药出口的传统市场，并且也保持较高的增
速。但目前大多数中药都是以保健品、植物药原料
的形式销往德国、法国、英国等欧洲植物药大国。
中药不仅面临着更高的进口食品的卫生检疫标
准，而且始终游离于欧美主流的医药市场之外。中
药要想彻底改变目前低附加值的出口结构，在欧
美主流市场求得更广阔的生存和发展空间，就必
须正视欧盟的注册制度，跨越注册壁垒［３］。
２技术性贸易壁垒对中药出口贸易的影响
２．１消极作用我国的产品由于技术、环保等因
素无法进入或被迫退出目标市场，主要是受制于
技术法规壁垒与技术标准壁垒。从近期来看，技术
性贸易壁垒对我国中药出口的负面影响愈加明
显，这使得中药企业为应对国外的绿壁垒，从而
在技术、环保、测试设备、认证方面增加投入，直接
增加了产品成本，从而丧失了产品价格优势，削弱
了其在国际市场上的竞争力［４］。出于保护本国本
地传统药发展的目的，一些国家在对传统药和植
物药的管理上，都会或多或少抬高门槛，制定一些
相对较严的标准，阻止中药的进入。因此，就近期
我国中药企业的技术水平变化不大的情况来看，
技术性贸易壁垒会阻碍我国中药的出口。
２．２积极作用从长远来看，技术性贸易壁垒对
推动我国中药行业的发展有积极的作用。从本质
上讲，技术壁垒产生的根源主要是各国企业间产
业技术水平的差异。随着社会经济的发展和产业
竞争的加剧，当这种技术水平差异与标准相联系
时，才构成市场进入壁垒。合理的技术贸易壁垒也
可以促进我国企业提高产品的技术含量，保证产
品的技术安全，积极推进环保产业；而且技术壁垒
的设置也督促我国加快中药标准与环境法规与国
大学英语四级考试技巧际接轨的步伐，缩小与国外先进企业的差距，顺利
进入目标市场［５］。壁垒的存在，说明我国的中药
企业与世界先进制药企业的技术水平还存在相当
大的差距，同时也提示企业要跨越这道障碍，最主
要还是要依靠其自身的发展，提高技术水平，最终
促进我国中药行业的发展。
３中药出口面临的技术性贸易壁垒
３．１中药注册的法律壁垒药品注册是药品进
入发达国家市场必须面临的第一道关口。原料药
品合法进入欧盟国家必须通过欧盟药品主文件
（ＥＤＭＦ）注册或欧洲药典适用性证书（ＣＯＳ）认证，我
国大多数原料药在欧洲的注册都采取ＥＤＭＦ途径。
而在美国注册的药品需要接受ＦＤＡ有关法规的管
制。美国对原料药的管制集中体现在“符合性检
查”上。ＦＤＡ每年批准百余种新药上市，由其监控
的企业有９万多家，其中每年有１．５万家被常规
抽查，只要有不符合法规的，就会被逐出市场［６］。
据不完全统计，国际中药市场年销售额达到１６０
亿美元，同时在极为有限的出口额中，绝大多数还
是原料初级品。主要原因是临床前的研究资料很
难达到欧美国家注册技术法规的标准。其次大多
我国的中药制品都是复方制剂，有效成分的确定、
稳定性研究资料、杂质研究资料等难以达到欧美
上市注册的要求。目前国内一些优势企业已迈出
国际化步伐：成都地奥心血康拿到了通往欧盟市
场的“入场券”，天士力的复方丹参滴丸已进入美
ＦＤＡ的Ⅲ期临床试验，康缘药业的桂枝茯苓胶囊
也进入ＦＤＡ的Ⅱ期临床试验。
３．２中药认证制度的壁垒要进入欧美国家的
医药市场，除了向监管部门申请药品注册外，还要
注意监管部门在医药产品的生产和管理过程中设
定的技术规范。目前构成技术性贸易壁垒的标准
主要是ＧＭＰ规范。中国至今能达到国际公认的
ＧＭＰ标准水平的中药企业屈指可数，这在很大程
度上影响了中国中成药在欧盟市场上的竞争力。
随着国家强制推进药品ＧＭＰ认证，我国的ＧＭＰ实
施水平在硬件和软件上有了很大的提高。一些实
力较强的国内企业已有了长足的进步，但比起欧
美发达国家的ＧＭＰ，在观念和管理上还有很大的
差距。中药企业应当积极应对ＧＭＰ认证带来的挑
战，不断改进自身产品生产过程中存在的不足，严
格推行和实施ＧＭＰ，才能使我国中药出口企业在
薄饼的做法电动汽车加速国外市场站住脚跟。除了ＧＭＰ认证还有ＧＣＰ、ＧＬＰ、
ＧＡＰ认证的技术壁垒［７］。目前我国中药企业要想
通过国外的认证，重点在于如何克服植物药的种
植、中药的生产管理等的法律法规壁垒。
３．３其他技术性壁垒技术性贸易壁垒已经成
为中药出口的最大“障碍”。除了上述技术壁垒，还
包括专利技术、绿壁垒等。医药行业作为一个高
科技行业，专利新药在世界医药市场中占据着主
导地位，而我国的医药企业以仿制品为主，缺少自
主知识产权的专利技术，很难进入欧美主流市场，
因而专利技术壁垒是我国医药企业面对的最主要
的技术壁垒之一［８］。绿壁垒是指那些为保护环
境以及人类和动植物的生命和健康，而采取的限
制进口的措施，欧美发达国家采取的绿壁垒主
要包括健康、安全和环保管理体系（即ＨＳＥ管理体
系）以及ＦＤＡ推荐使用的ＩＳＯ１４０００系统，目前我
国中药企业的环境安全意识薄弱，未充分考虑到
Western Journal of Traditional Chinese Medicine,2015Vol.28No.12专题·政策法规
自身种植、生产经营对环境的影响和污染［９］。为此，国内的中药企业必须及早推行ＨＳＥ管理体系和准备ＩＳＯ１４０００认证，以应对绿壁垒。
４突破中药出口技术性贸易壁垒的措施
４．１建立与国际接轨的标准体系从政府角度来讲，加快与国际接轨，提升整个中药出口行业的技术水准，其首要的任务是制定与国际相接轨的法律法规，如制定的《中国药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等［１０］。目前中医药标准体系建设已初现雏形，国际标准化的推进则成为中医药货物贸易发展的关键，以我国为主申报的共计２１项中医药国际标准提案中已有８项正式立项，并于２０１４年发布，成为ＩＳＯ／ＴＣ２４９平台上最先发布的中医药国际标准［１１］。中药打入国际市场的主要障碍就是其质量和生产标准尚未得到承认，面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，我国还要不断完善现代中药标准和规范，建立与国际通用的标准和规范相接轨的中药种植、研发、生产过程、销售的标准规范并对其进行不断完善。
吴莫愁初恋男友曝光４．２建立对贸易壁垒的预警政府应建立动态、完备的中医药技术性贸易壁垒预警数据库和中国ＷＴＯ／ＴＢＴ国家通报咨询中心，建立实时高效的快速反应机制，加强防范和应对中医药技术性贸易壁垒［１２］。这种机制对我国的中药出口具有重要意义，贸易预警机制的成功运作是建立在ＷＴＯ国际条约法与国内贸易救济公法的法理基础之上的。因此，它可以成为我国中药出口企业化解贸易壁垒，实现市场准入，以及开辟新兴市场之强有力的贸易壁垒应对工具。目前，一些省市建立了ＷＴＯ／ＴＢＴ－ＳＰＳ通报咨询中心，建设了相关网站。各级政府利用网上通报咨询制度向本地企业提供ＷＴＯ成员的技术法规、标准、合格评定程序等方面的信息通报和技术咨询服务，帮助企业了解贸易国准入政策及技术要求。
４．３积极开展对外交流及人才引进我国应该将中药产业国际化以及开拓海外市场作为国家战略，大力促进和发展中医药文化与国际组织的交流与合作，同时应积极参与国际标准化活动，尽力争取将我国已具有优势的项目纳入国际标准中去。中国重大专项非常关注中药新药研发和中药国际化研究工作，特别是支持在欧美国家进行中药新药注册的研究，一些中药标准已经列入美国药典，现在美国有将近７个中药正在进行临床研究。这批药物在欧美国家注册，提升了中医药的影
响，同时也让中国学习了欧美国家对于一些药物评审的技术、标准。中药产业是知识和技术密集型行业，必须引进具有海外工作经历、了解国际市场的高层次人才，也可联合中医药专业院校和科研院所，建设一批中医药国际合作基地，有计划地培养一批国际型人才，为应对技术性贸易壁垒打好坚实的基础。
总之，不管是政府部门还是中药企业，都应认识到中药出口时所面临的技术壁垒，并且要针对不同的贸易壁垒采取不同的对策，我国中药企业还应更新经营理念，实施质量经营的管理模式，提高中药产品质量［１３］。这样我国的中药才能顺利地打入国际市场。
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收稿日期：２０１５－０４－２７
作者简介：董震（１９８９—），男，在读硕士研究生。研究方向：药事管理学与卫生经济学。
△通讯作者：徐文（１９６７—），男，博士学位，副教授。研究方向：药事管理学与卫生经济学。

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