生物医药行业周报:药品附条件批准上市施行,新冠疫苗有望加速上市
行业周报
药品附条件批准上市施行，新冠疫苗有望加速上市
生物医药2020年11月22日
做梦梦见狗
强于大市（维持）
相关研究报告
《行业周报*生物医药*辉瑞新冠疫苗保护率超90%，新冠疫苗研发稳定推进》2020-11-15
《行业周报*生物医药*带量采购逐步推进，中长期建议关注创新型企业》2020-11-08
《行业点评*生物医药*全国冠脉支架带量采购落地，医疗器械进入创新时代》2020-11-06
《行业点评*生物医药*互联网医疗医保支付细节出台，行业进入黄金发展期》2020-11-04
《行业周报*生物医药*三季报披露完毕，医药上市公司表现亮眼》2020-11-01
证券分析师
叶寅投资咨询资格编号
五行属木的字大全S1060514100001
************
*******************.CN
李颖睿投资咨询资格编号
S1060520090002
***********************.CNad钙奶
请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研
究报告，请慎重使用并注意阅读研
究报告尾页的声明内容。⏹行业观点：《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》发布，新冠疫苗
有望加速上市。11月19日，CDE发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。通告显示，该文件自发布之日起施行。
可以申请附条件批准的两种特定情形分别为：1.严重危及生命且尚无有效手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
我们认为，该政策的发布将加速我国特定药品及疫苗产品的上市。随着我国新冠疫苗研发进度的推进，大概率未来将通过附条件批准的申请，或将实现加速上市。
⏹投资策略：带量采购逐步推进，中长期建议关注“自主定价”领域及创新
型企业。（1）控费背景下寻自主定价权。随着药品及耗材领域集采的推进，“自主定价权”成为优质公司的稀缺属性。创新和消费升级领域对医保依赖度低，具备较高自主定价权。创新领域，建议关注新药研发、CRO、CDMO以及核医学，如恒瑞医药、凯莱英、药石科技、微芯生物、东诚药业、科伦药业。消费升级领域，建议关注口腔、眼科、医美、辅助生殖领域，如正海生物、通策医疗等。（2）药品与高值耗材领域已迈入了创新时代拥有创新产品、具有持续创新能力的器械企业应得到投资者的充分重视。在标的的选择上，我们认为应优先选择：研发、生产、营销、服务体系健全，实力雄厚的平台型企业，建议关注迈瑞医疗、威高股份等；或是创新能力业内领先，架构简单运营效率高的技术开发型公司，建议关注心脉医疗、南微医学、爱博医疗。
⏹行业要闻荟萃：1）德琪医药（6996.HK）11月20日港股上市；2）百济
神州安加维®(Xgeva)获批上市；3）荣昌生物c-Met靶点ADC新药RC108获批临床；4）泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准。
⏹行情回顾：上周A股医药板块下跌1.43%，同期沪深300指数上涨1.78%，医药行业在28个行业
中排名第28位。上周H股医药板块上涨1.38%，同期恒生综指上涨1.32%，医药行业在11个行业中排名第6位。
⏹风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研
发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。
一、行业观点与投资策略
行业观点：《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》发布，新冠疫苗有望加速上市。11月19日，CDE发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。通告显示，该文件自发布之日起施行。
可以申请附条件批准的两种特定情形分别为：1.严重危及生命且尚无有效手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
石家庄乒乓球我们认为，该政策的发布将加速我国特定药品及疫苗产品的上市。随着我国新冠疫苗研发进度的推进，大概率未来将通过附条件批准的申请，或将实现加速上市。
好看的架空历史小说投资策略：带量采购逐步推进，中长期建议关注“自主定价”领域及创新型企业。（1）控费背景下寻自主定价权。随着药品及耗材领域集采的推进，“自主定价权”成为优质公司的稀缺属性。创新和消费升级领域对医保依赖度低，具备较高自主定价权。创新领域，建议关注新药研发、CRO、CDMO 以及核医学，如恒瑞医药、凯莱英、药石科技、微芯生物、东诚药业、科伦药业。消费升级领域，建议关注口腔、眼科、医美、辅助生殖领域，如正海生物、通策医疗等。（2）药品与高值耗材领域已迈入了创新时代拥有创新产品、具有持续创新能力的器械企业应得到投资者的充分重视。在标的的选择上，我们认为应优先选择：研发、生产、营销、服务体系健全，实力雄厚的平台型企业，建议关注迈瑞医疗、威高股份等；或是创新能力业内领先，架构简单运营效率高的技术开发型公司，建议关注心脉医疗、南微医学、爱博医疗。
二、行业要闻荟萃
2.1德琪医药（6996.HK）11月20日港股上市
德琪医药此次全球发售共计154,153,500股股份，每股发售股份发售价为18.08港元。经扣除就全球发售已付及应付的包销费及佣金以及估计开支后，公司自全球发售所得款项净额估计约为2,635.9百万港
元。
点评：德琪医药专注于创新抗肿瘤药物。基于差异化的联合及互补研发策略，公司发现、开发及商业化具有协同性的同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法，充分释放候选药物的潜力。目前，德琪医药已建成一条12款以肿瘤药物为主的创新型研发管线。其中，核心产品之一ATG-010 (selinexor，美国商品名X POVIO)，是同类首款及同类唯一的选择性核输出蛋白抑制剂(SINE)，可促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，选择性诱导癌细胞凋亡。该产品已获美国FDA批准用于复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的。
2.2 百济神州安加维®(Xgeva)获批上市
11月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准安加维®用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨骼相关事件（SRE）。
点评：安加维®(X geva)是一种单克隆抗体药物，靶向结合RANK配体（RANKL）来抑制骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。在多发性骨髓瘤引起的溶骨性病变中，安加维®在延长首次出现SRE时间上不劣于唑来膦酸。在接受安加维®的实体瘤骨转移患者中，最常见的不良反应为乏力或衰弱、低磷血症以及恶心，最常见的严重不良反应为呼吸困难；导致试验中断最常见的不良反应为骨坏死和低钙血症。在接受安加维®的多发性骨髓瘤患者
中，最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛；最常见的严重不良反应为肺炎；导致试验中断最常见的不良反应为下颌骨坏死。所有在临床试验中观察到的不良反应在安加维®以及唑来膦酸中均类似。
2.3荣昌生物c-Met靶点ADC新药RC108获批临床
11月18日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）注射用RC108获得临床试验默示许可，将在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验。
点评：RC108是荣昌生物自主研发、第三款进入临床研究的抗体药物偶联药物(ADC)。c-Met为一种受体酪氨酸激酶，可通过与其配体肝细胞生长因子结合后，激活多种不同的细胞信号通路，包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。作为一种特征明确的致癌基因，c-Met与许多类型的实体瘤的预后不良有关。我们正在开发RC108晚期实体瘤的单一疗法，且拥有开发和商业化RC108的全球权利。
2.4 泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准
11月18日，泽璟生物发布公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
本次获批开展奥贝胆酸镁片原发性胆汁性胆管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II 期、III期临床试验。
点评：奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。奥贝胆酸镁是法尼醇X受体激动剂，既可以调节胆固醇脂蛋白和胆汁酸（BAs）的代谢，又可以改善免疫炎症和纤维化。因此，奥贝胆酸镁有望开发成原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、胆结石、原发性硬化性胆管炎（PSC））等的药物。
三、A股医药板块行情回顾
上周医药板块下跌1.43%，同期沪深300指数上涨1.78%；申万一级行业中24个板块上涨，4个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第28位；医药子行业三个板块上涨，四个板块下跌。其中涨幅最大的是化学制剂，涨幅0.93%，跌幅最大的是医疗服务，跌幅5.32%。
图表1医药行业2020年初至今市场表现图表2全市场各行业上周涨跌幅
资料来源：Wind、平安证券研究所资料来源：Wind、平安证券研究所
截止2020年11月20日，医药板块估值为42.19倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔
除金融）的估值溢价率为55.10%，高于历史均值57.35%。
能率燃气热水器图表3医药板块各子行业2020年初至今市场表现图表4医药板块各行业上周涨跌幅
资料来源：Wind、平安证券研究所资料来源：Wind、平安证券研究所

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。