电导率仪确认方案（2019年）
目录
1. 概述
2. 确认目的
3. 确认范围
4. 确认依据
5. 确认小组组成
6. 确认时间
7. 确认评判标准与内容
7.1 安装确认
7.2 运行确认
7.3性能确认
8. 偏差分析及纠偏
9. 结果分析及确认
10. 再确认计划
11. 附录
电导率仪确认方案
1.概述：
电导率仪是以数字表示溶液传导电流的能力。溶液的电导率与其所含无机酸、碱、盐的量有一定的关系，当它们的浓度较低时，电导率随着浓度的增大而增加，因此，该指标常用于推测溶液中离子的总浓度或含盐量。
2.确认目的：
按照GMP要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可以接受的标准和日常检测工作的需要。
3.确认范围：
本确认方案适用于化验室检验设备的确认和再确认。
4.确认依据：
仪器确认依据表
5. 确认小组组成
6.确认时间：
电导率仪（型/编号：）验证时间从：年月日至年月日7.确认评判标准与内容:
7.1 安装确认
7.1.1 文件资料的确认：仪器相关文件是否齐全，是否符合GMP要求。
7.1.2 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求
结论：
检查人：复核人：
日期：年月日日期：年月日
7.2 运行确认：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各旋钮(或功能键)时应灵活有效。
结论：
检查人：复核人：
日期：年月日日期：年月日
7.3 性能确认
7.3.1评判标准：温度测量示值误差≤±0.4℃；仪器引用误差≤±0.80%FS，仪器重复性≤0.40%FS。
7.3.2 温度测量示值误差：将电导率仪的温度传感器同电子单元连接后，与标准温度计置于同一恒温槽中，标准温度计和温度传感器尽量靠近。控制恒温槽为仪器参考温度为25℃，带温度恒定后同时读取标准温度计测量值T S和电导率测量值T M，按公式（1）计算单次测量的温度示值误差，重复操作3次，计算3次温度示值误差的算术平均值为仪器温度测量的示值误差。分别设定恒温槽温度为15℃与35℃，重复上述步骤，计算对应温度的示值误差。
△T=T M-（T S+t）（1）
温度测量示值误差
结论：
检查人：复核人：
日期：年月日日期：年月日
7.3.3 仪器引用误差电导率仪的使用
7.3.3.1电导池常数的校准：将电子单元与传感器单元连接，调节电导池常数为K cell R （通常为1.000cm-1），温度补偿系数设定为0.00%，分别取标准溶液1和标准溶液2，置于温度为T R(通常为25.0℃)的恒温槽中，将传感器单元充分洗涤后放入标准溶液中，达到平衡后，读取电导率仪测量值，根据公式（2）计算电导池常数K cell，分别重复测定3次,6次的平均值为电导池的常数。
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