1 产品型号/规格及其划分说明
2 性能指标
2.1 安全要求
2.1.1 诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定；电磁兼容要求应符合YY 0505-2012与GB 9706.9-2008第36条的规定。
2.1.2 声输出参数公布要求：设备的声输出必须按照GB 9706.9-2008和GB/T16846-2008的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布的条件，应以背景资料的形式予以公布，声输出公布应满足GB9706.9-2008和GB/T16846-2008的要求。
2.2 性能要求
2.2.1 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录B表3规定：
a)探头标称频率，单位MHz；
b)侧向、轴向分辨力，单位mm；
c)盲区，单位mm；
d)探测深度，单位mm；
e)横向、纵向几何位置精度，（%）
2.2.2 电源电压适应范围：90-264V～。
2.2.3 连续工作时间：外部电源供电时＞8h，内部电源供电时＞1.5h。
2.2.4 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.2.5 切片厚度：切片厚度应满足附录B表4的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。
2.2.6 周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
2.2.7 M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
2.2.8 彩血流成像模式性能要求
a)在彩血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录B表5的要求。
b)彩血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。
d)声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.2.9 频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录B表5的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录B表5的要求。
c)取样区游标位置应准确。
d)声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.3 功能要求
2.3.1 扫描模式：
a)B型、M型、C型、D型成像以及特殊成像模式；
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
2.3.2 凸阵最大显示深度：≥30cm；凸阵最大探测深度：≥30.0cm；
2.3.3 声功率可调，实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。
2.3.4 诊断系统主机频率响应范围：不窄于1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于40-100dB。
2.3.5 系统最低显示血流速度要求不大于2cm/s，系统最高显示血流速度要求不小于28m/s。
2.3.6 B型和M型
B型：
a)支持基波变频，支持谐波成像；
b)扫描范围可调，扫描深度可调；
c)支持双实时；
d)支持图像缩放；
e)动态范围可视可调；
f)支持增益、DGC曲线可调；
g)支持图像后处理。
M型：
a)支持增益可调；
b)扫描速度可调；
c)支持图像后处理。
2.3.7 C型成像
a)方式：Color(彩血流)，Power（能量多普勒）与Directional Color Doppler（方向彩多普勒）；
b)成像参数调节；
c)图像后处理。
2.3.8 D型成像
a)方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；
b)成像参数调节；
c)多普勒后处理。
2.3.9 特殊成像模式：
a)造影成像；
b)3D/4D成像；
c)TDI组织多普勒成像；
d)弹性成像；
2.3.10 ECG（选配）。
2.3.11 支持穿刺引导功能。
2.3.12 支持电影回放功能。
2.3.13 数字化存储：
a)支持图像存储；
b)支持USB移动存储设备；
c)支持内部硬盘存储；
d)CD-R/RW、DVD±RW存储；
e)支持基于DICOM协议的图像存储、网络传输。
2.3.14 注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。
2.3.15 具有以下软件功能（除常规测量外，其余功能可根据客户要求选配）：
a)常规测量；
b)腹部应用软件包；
c)产科应用软件包；
d)心脏应用软件包；
e)血管应用软件包；
f)儿科应用软件包；
2.3.16 图文工作站
a)病人信息管理；
b)支持病人数据的存储。
2.3.17 可支持外设
硬盘性能指标a)打印机；
b)脚踏开关；
c)DVD刻录机；
d)无线网卡；
e)条码扫描仪。
2.3.18 输入输出接口
a)USB接口；
b)HDMI接口；
c)以太网接口；
d)MTP Ports；
e)eSATA接口。
2.3.19 显示设备：彩LCD显示器。
2.4 环境试验要求
2.4.1 诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组和GB10152-2009中4.5及表1的规定。
2.4.2 诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组和GB10152-2009中4.5及表1的规定。
2.4.3 运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。
2.4.4 对电源电压的适应能力应符合本标准2.2.2条的规定。
2.5 外观与结构
2.5.1 诊断系统外表应泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。
2.5.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。
2.5.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.6 经颅应用的要求（P4-1c探头）
2.6.1 超声工作频率
超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。
2.6.2 流速测量范围及误差
2.6.2.1 脉冲波（PW）模式时的测量范围：
测量范围不窄于10cm/s～300cm/s。
2.6.2.2 连续波（CW）模式时的测量范围：
测量范围不窄于10cm/s～300cm/s。
2.6.2.3 流速测量误差
最大误差不得超过±20%。
2.6.3 最大工作距离
a)P4-1c：最大工作距离≥6cm；
2.6.4 超声输出功率
超声输出功率可调节，调节比例符合屏幕显示值。
2.6.5 经颅应用超声系统的工作状态和功能设置
具备下列工作状态的设置、选择功能：
a)连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；
b)取样容积设定；
c)接收增益调节；
d)基线移动；
e)标尺设置；
f)参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数（PI）、血管阻力指数（RI）测量。
2.7 脚踏开关
应符合YY 1057-2016的要求。
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。
发表评论