质量体系认证审核最易出现的不符合项
质量体系认证审核最易出现的不符合项
ISO9001质量管理体系认证审核作为企业获得认证的最关键⼀步，通过认证即获得认证证书，通不过审核则⽆法获得证书。以下是企业在审核中最容易出现的不符合项，内容较多，建议收藏！
⼀、质量管理体系
1、质量⼿册（标准条款7.5）
（1）各部门执⾏的⽂件与⼿册的规定不⼀致。
（2）质量⼿册未包括或引⽤形成⽂件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量⼿册不是最⾼管理者签发。
（5）质量⼿册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序⽂件中规定的控制和操作⽅法与现⾏的运⽤不⼀致。
（7）程序⽂件与质量⼿册不协调⼀致。
（8）质量⼿册的发布、修改、管理⽐较混乱不能保证最新有效版本在现场使⽤
2、⽂件控制（标准条款7.5）
（1）程序没涉及失效⽂件的控制。
（2）外来⽂件、发外⽂件未列⼊控制范围。
（3）电⼦媒体和其他形式的⽂件未受控。
（4）发布的⽂件⽆批准⼈。
（5）不能识别⽂件的修订状态。
（6）未标识保存的作废⽂件。
（7）外来⽂件没有办理识别性的⼿续。
（8）未对⽂件进⾏定期评审。
（9）⽂件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出⽰⽂件。
（11）⽂件更改记录没有或不适当。
（12）⽂件被⾮授权⼈复制或更改。
（13）现场使⽤的⽂件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款7.5）
3、记录控制（标准条款7.5）
（1）供⽅的质量记录未纳⼈控制范围。
（2）未规定电⼦媒体形式的质量记录控制⽅法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的⽅法。（5）质量记录填写不全，质量记录上⽆记录者签名。
⼆、管理职责
1、管理承诺（标准条款5.1）
（1）最⾼管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量⽅针、质量⽬标各有各的理解。
（3）资源配置不⾜，检验⼈员素质差，内审⼈员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.1.2）
拿不出⽂件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量⽅针（标准条款5.2）
（1）质量⽅针空洞，体现不出企业特⾊，与质量⽬标的关系不明确。（2）下级⼈员不清楚质量⽅针。
（3）拿不出对质量⽅针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量⽅针。
4、质量⽬标（标准条款6.2）
（1）质量⽬标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量⽬标与质量⽅针给定的框架不⼀致。
（3）质量⽬标⽆可测量性。
（4）质量⽬标的实现不能提供证据。
5、质量管理体系策划（标准条款4.4.1）
（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
6、职责和权限（标准条款5.3）
（1）⼈员间的接⼝关系不明确，遇到具体问题常有扯⽪现象。（2）不清楚由谁决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
三、资源管理
1、资源提供（标准条款7.1.1）
（1）资源提供的途径不明确。
（2）资源配置不充分。
2、⼈⼒资源（标准条款71.12，7.2，7.3）
（1）能⼒需求未确定。
（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。
（3）培训后未进⾏考核。
（4）未进⾏质量意识⽅⾯的培训。
（5）检验⼈员、内审⼈员、计量⼈员未取得培训资格。
（6）以学历代替上岗证。
（7）以培训代替上岗资格认可
3、基础设施（标准条款7.1.3）
（1）设施和设备不充分。
（2）未按规定保存设备维护记录。
4、⼯作环境（标准条款7.1.4）
（1）⼯作环境不符合规定。
5、监视和测量装置的控制（标准条款7.1.5）
（1）测量设备校准状态标识不是唯⼀的或没有校准状态标识。（2）对⾃制的测量设备．⽆校准程序。
（3）测量设备超过校准期.
（4）校准结果未记录或记录不适当。
（5）使⽤中的设备未进⾏系统的管理（如维护等规定｝。
（6）设备的测量能⼒与测量要求不⼀致。
（7）测量软件使⽤前未经确认。
（8）不对测量设备，⽽只对设备中的仪表进⾏校准。
（9）测量⼈员不按规定调整。
6、内部沟通
（1）不明确沟通的⽬的
（2）沟通的⼯具不明确。
四、产品实现
1、产品实现的策划（标准条款8.1）
（1）未针对特定的新产品、项⽬、过程和合同编制质量计划。
办上岗证（2）建⽴和实施质量计划时，忽视了对必要的⼈员和资源的配备。
2、与顾客有关的过程（标准条款8.2）
（1）产品要求不明确，没有形成⽂件。
（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
（3）没有依据标书检查合同。
（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
（5）未对零星、⼝头的顾客要求（以⼝头订单、合同形式体现）进⾏评审。
（6）交货时发现组织没有履⾏合同的能⼒。
（7）产品要求发⽣变更时，未及时通知相关⼈员。
（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
（9）对顾客的投诉没有处理记录。
3、设计和开发（标准条款8.3）
（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接⼝没有规定
（2）设计输⼊没有形成⽂件，未作评审。设计输⼊中未包括适⽤的法令和法律。
（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展⽽适时修改。
（4）每次设计的⼈员职责、阶段划分不明确。
（5）设计输出资料不完整，没有满⾜输⼈的要求，输出中未包含或引⽤产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
（6）设计输出⽂件发放前未批准。
（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。
（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
（9）设计更改未标识，没有形成⽂件。
（10）更改审批⼈员没有授权依据。
4、采购（标准条款8.4）
（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商
（2）采购⽂件、采购单发出前未经审批。
（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。
（4）⽆选择和评价供应商的准则。
（5）采购⽂件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）
（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
（8）采购单的修改没有管理规定。
（9）采购产品的验证⽅法不明确，或虽明确但不执⾏。
（10）组织或顾客在供⽅现场实施验证时，未在采购⽂件中对验证的安排和产品放⾏的办法作出规定。（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进⾏评审等控制活动。
5、⽣产和服务提供的控制（标准条款8.5.1）
（1）控制⽣产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确⽽影响产品质量。
（2）作业⼈员的作业不符合作业指⽰。
（3）设备没有进⾏正常的维护。
（4）⼯作环境没有得到有效控制。
（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
（6）操作者没有经过培训或培训⽆记录。
（7）⽣产过程⽆计划管制（如投⼊、在制中、产出的⽇常控制）。
（8）失效的图纸、规范等还在使⽤。
（9）领⽤的原材料没有规定的标识或检验状态。

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