河北省农业农村厅关于印发疫情期间新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案（试行）的通知
文章属性
∙【制定机关】河北省农业农村厅
∙【公布日期】2022.04.16
∙【字 号】
∙【施行日期】2022.04.16
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】畜牧业
正文
河北省农业农村厅关于印发疫情期间新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案（试行）的通知
各市（含定州、辛集市）农业农村局、石家庄市行政审批局，省兽药饲料工作总站：
为化解新冠肺炎疫情对《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》现场检查验收工作的影响，确保新版兽药GMP的顺利实施，根据《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》(农牧便函〔2022〕271号)，结合我省实际，省厅制定了《河北省新冠疫情期间新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案（试行）》，现印发给你们，请认真抓好落实。
河北省农业农村厅
2022年4月16日
河北省新冠疫情期间新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案（试行）
为化解新冠肺炎疫情对《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》(以下简称新版兽药GMP）现场检查验收工作的影响，确保新版兽药GMP的顺利实施，根据《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》(农牧便函〔2022〕271号)，结合我省实际，制定本实施方案。
一、指导原则
坚持“统筹兼顾、统一标准、分类实施”，严格遵守疫情防控相关要求，疫情应急期间按照“办实事、利企业、少接触、保安全”的原则，采取线上线下相结合的方式进行兽药GMP现场检查验收，确保新版兽药GMP顺利实施，推动全省兽药行业提档升级。
二、远程视频检查验收适用情形
根据兽药生产企业申请，对上年度和本年内在部级、省级组织开展的兽药质量监督抽检中，生产环节抽检无不合格产品，且具备远程视频检查验收条件的兽药生产企业,可适用远程视频检查验收。新建兽药生产企业、兽药生产企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的、兽药生产企业新增生产范围的，以及布氏杆菌病生产线，不适用远程视频检查验收。
三、远程视频检查验收硬件配置要求
（一）网络覆盖要求。厂区、生产区、质量检验区、能源动力区、仓储区和办公区等区域实现网络全覆盖。见附件1。
（二）远程视频设施设备需求
支持软件：Webex、Teams、腾讯会议、Wechat等。
主会议室功能：专用文件摄像头，能实现传输界面可标记功能；主会议室整体界面摄像头、发言人摄像头、主会议室收音器，确保能及时收发会议室中的交流发言传输；会议笔记本电脑、自控系统控制展示专用电脑、信息传递和工作布置专用笔记本电脑。
现场录制需求：移动摄像头（可收音、可降噪、2个以上）或者是个人手机（配备降噪配件）、防抖动支架5个以上。见附件2。
四、远程视频检查验收软件要求
被检查企业应按照农业部公告第2262号准备纸质及电子版申请材料，扫描本企业新版兽药GMP管理体系中文件和记录等材料备查。
五、远程视频检查工作流程
（一）首次会议。参加人员包括检查组全体成员、省厅观察员、市县兽药主管人员及企业负责人、相关部门负责人。检查组利用信息沟通平台，组织召开远程会议，宣读检查验收纪律，确认检查范围，介绍检查验收要求，告知企业需要提供的主要文档和相关注意事项。检查组或省厅观察员认为不适合远程视频检查的，应终止远程视频检查。
（二）远程现场检查。被检查企业最少开启1条申请范围内洁净级别最高生产线，其他生产线按照静态要求检查。被检查企业按照检查组要求手持摄像头或手机对每个场所摄制视频，视频内容应包含但不限于设施、主要仪器、生产设备、操作人员等。
（三）主要文件与记录查看。被检查企业按照检查组要求提供各类兽药CMP管理文件和记录，检查组对文件和记录是否齐全、内容是否符合要求进行审核。企业可提前扫描质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等文件及相关记录。
（四）人员考核会议。参加人员包括检查组全体成员、观察员，企业负责人和检查组指定的关键岗位人员。检查组利用信息沟通平台，组织召开远程会议，根据企业总体检查情况对关键岗位人员掌握国家法规、技术标准以及管理文件程度进行集中考核，并根据检查中存在的问题进行质询。
（五）综合评定。检查组根据现场检查、文件查阅及人员考核等情况，对照《农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知》（农办牧〔2021〕35号）文件要求，对企业新版兽药GMP运行整体情况进行综合评定，撰写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》《兽药GMP现场检查验收报告》。
（六）末次会议。参加人员包括检查组全体成员、观察员及企业负责人、相关部门负责人。检查组利用信息沟通平台，组织召开远程会议，与企业代表交流，宣读兽药GMP现场
检查验收缺陷项和检查验收报告，企业负责人在报告和缺陷表上签字确认，专家签字通过邮寄方式完成。
六、其他要求
河北疫情怎么回事 （一）严格按照新版兽药GMP要求和标准进行检查验收。因疫情原因组织中药、化药企业远程视频检查验收的，将安排部级兽药GMP检查组长、至少2名省外和2名本省部级兽药GMP检查员形成检查组；验收兽用生物制品企业的检查组由中国兽医药品监察所专家组成。省厅观察员和本省兽药GMP检查员，应在现场开展检查验收，不能赴现场的省外兽药GMP检查员以远程视频方式开展检查验收。如因新冠肺炎疫情原因，省厅观察员和本省兽药GMP检查员无法赴现场，所有兽药GMP检查人员均以远程视频方式开展检查验收的，企业所在地市或县级农业农村局应派至少1名兽药主管人员到在现场协助开展检查验收。
（二）强化验收前沟通。申请视频验收的企业，应向省厅提交视频验收实施方案，包括实现远程视频必须配备的软硬件设施设备情况、现场检查验收动态车间、检查路线等内容，省厅审核通过后交检查组讨论。视频验收组成立后，组长应及时跟组员、被验收企业沟通，制定详细的《兽药GMP现场检查验收工作方案》，确定检查验收重点，通知企业提前
做好准备，确保验收过程顺畅。
（三）严格验收纪律。检查员及相关人员在远程视频验收过程中，要按照检查任务分工，全程参加检查活动，实际工作时间最少不得低于3天，不得擅自脱离岗位；要履行保密责任和义务，不得泄漏企业相关技术、商业等信息。
（四）加强兽药生产企业事后监管。对采用远程视频方式通过新版兽药GMP检查验收的生产企业，在新冠肺炎疫情平稳后，省厅将组织专家进行现场监督检查，发现不符合新版兽药GMP要求的，将依法进行处罚；发现严重不符合新版兽药GMP要求的，依法撤销兽药生产许可。
联 系 人：吴涛
附件：1.移动AP无线网络搭建模式
2.所需设备技术参数
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