Q/HWF 杭州卫坊医疗科技有限公司企业标准
Q/HWF003-2019
卫坊®邻苯二甲醛消毒液
2019-04-10发布 2019-05-10实施
杭州卫坊医疗科技有限公司发布
前言
杭州卫坊医疗科技有限公司根据市场需求，研制开发了以邻苯二甲醛为主要消毒成分的卫坊™邻苯二甲醛消毒液。主要用于医疗器械及内镜的高水平消毒。为保证产品质量，特按《中华人民共和国标准化法》规定，依据GB/T1.1、GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》为编写标准编制本标准，作为企业指导组织生产和产品质控的依据。
本标准主要性能指标按照（《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部2002年版）、《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014.6)等要求制定。
本标准由杭州卫坊医疗科技有限公司生产技术部提出。
本标准起草单位：杭州卫坊医疗科技有限公司。
本标准为首次发布。
卫坊™邻苯二甲醛消毒液
1范围
本标准规定了卫坊®邻苯二甲醛消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签及包装、运输和贮存。
本标准适用卫坊®邻苯二甲醛消毒液（下称消毒液），消毒液用于配合内镜清洗消毒机及用于与内镜清洗消毒机相同程序的手工清洗消毒对内镜进行高水平消毒。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生标准
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
GB30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求
QB2357 聚酯（PET）无汽饮料瓶
国家质量监督检验检疫总局令第75号令定量包装商品计量监督管理办法
中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范
中华人民共和国卫生部内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会消毒产品卫生安全评价规定
3要求
3.1原料
邻苯二甲醛：工业级含量≥95%。
水：去离子水。
3.2 理化指标
应符合表1中规定：
3.3 杀灭微生物要求
3.3.1 医疗器械高水平消毒：作用时间14h对枯草杆菌黑变种芽孢的杀灭对数值≥5.0。3.3.2 不需杀灭芽孢的一般医疗器械消毒（龟分枝杆菌）：作用5min杀灭对数值≥
4.0。
3.3.3与配合自动清洗机对内镜高水平消毒及相同程序的手工清洗模拟现场试验：作用5min 达到消毒要求。
3.3.4 医疗器械模拟现场消毒试验：作用14h对枯草杆菌黑变种芽孢的杀灭对数值≥3.0 。
3.4 毒理学指标
属实际无毒类，无致突变性，对皮肤无刺激或轻刺激。
3.5稳定性
有效期24个月。有效期内消毒液外观及包装无明显改变，有效成分降解率≤10%，且含量不低于0.5% 。
3.6 净含量
应符合国家质量技术监督局《定量包装商品计量监督规定》。
3.7包装密封性测定
密封良好，无破损，无漏液。
4 试验方法
4.1 外观
采用目测、鼻嗅法进行。应符合3.2中感官性状要求。
4.2. pH值测定
按《消毒技术规范》2.2.1.4规定测定。应符合3.2中pH规定。
4.3邻苯二甲醛含量测定
按WS/T535或者附录A有关规定测定，。应符合3.2中含量要求。
4.3 微生物杀灭效果试验
4.3.1按《消毒技术规范》2.1.1.7.4规定测定，应符合3.3.1要求。
4.3.2按《消毒技术规范》2.1.1.8规定测定，应符合3.3.2要求。
4.3.3按《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》要求测定，应符合3.3.3要求。
4.3.4按《消毒技术规范》2.1.2.2规定测定，应符合3.3.4要求。
4.4 毒理试验
按《消毒技术规范》相关规定测定，应符合3.4项。
4.5 稳定性试验
坊按《消毒技术规范》2.2.3.2规定测定，应符合3.5项。
4.6 净含量测定
按照JJF1070-2005要求测试，应符合3.6项。
4.7 包装密封性测定
按QB2357 相关规定进行。应符合3.7项。
5.检验规则
产品应先由质量检验部门按本标准检验，符合本标准并出具质量合格证方可出厂。5.1 组批
同一投料在相同条件下生产的产品为一组批。
5.2 检验分类
分出厂检验（交付检验）、型式检验（鉴定检验）两类。
5.2.1 出厂检验
出厂检验项目为：3.2、3.6和3.7项。
5.2.2 型式检验
. 有下列情况之一时，应进行型式检验，型式检验项目为本标准的全部项目：a）作为新剂型投产前；
b）停产半年以上恢复生产时；
c）监督机构提出要求时。
5.3抽样
按批随机抽样，出厂检验每批抽3个销售包装，型式检验每批抽6个销售包装，每次留2个包装备查。
5.4判定规则
5.4.1当出厂检验结果不符合本标准时，应重新从同批产品中抽取两倍量进行复检，并只检不合格项，仍不合格则判为不合格品，不能出厂。
5.4.2 型式检验如出现不合格项，允许在同批次产品中加倍抽样，对不合格项进行复检，复检仍不合格，判定该次型式检验不合格。出现型式检验不合格应停止生产，待采取措施后，再次提交型式检验，合格后方可恢复生产。
6标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存
6.1标志
图示标志应符合GB/T191的要求。
6.2标签、使用说明书
产品标签、使用说明书标示内容应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》。
6.3包装、运输、贮存
6.3.1包装
销售包装采用清洁的塑料容器，应密封。外包装用双瓦楞纸箱。
6.3.2运输
在运输过程中应有防雨、防晒措施，防挤压，小心轻放，用清洁、干净的运输工具。6.3.3贮存
应贮存有干燥、清洁、通风、阴凉环境，能防止雨、雪、水侵袭的库房内，不得在阳光下曝晒。
7有效期
符合本标准规定的运输、贮存条件下，产品包装完整未启封，自生产之日起，有效期为24个月。
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