国药准字是什么意思 , 和别的准字有什么区别 ?
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
其格式为：国药准字 +1位字母 +8位数字, 其中化学药品使用的字母为“H”, 中
药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。由于历史原因, 以前省级药品主管部门有权对药品进行审批, 一些药品使用的是地方批准文号, 如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方
药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。为了保证临床用药安全, 1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准 ，对“X(省卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号, 对不符合国家标准的药品予以淘汰, 同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
在现行《药品管理法》中规定, 生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准, 并发给药品批准文号”。所以, 现在如果我们在市场上发现“X 卫药准字” 等非“国药准字”批准文号的药品, 因为已经过了国家药监局规定的有效期, 均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。直辖市是什么意思
国药准字代码：药品批准文号格式为“国药准(试字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品, 这是最基本性质 (与保健食品和医疗器械的区别,“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括 H 、 Z 、 S 、 B、 T 、
F 、 J, 分别代表药品不同类别:H 代表化学药品, Z 代表中成药, S 代表生物制品, B 代表保健药品, T 代表体外化学诊断试剂, F 代表药用辅料 , J 代表进口分包装药品。
8位数字的第 1、 2位代表原批准文号的来源, 其中 10代表原卫生部批准的药品; 19、 20代表国家药品监管部门批准的药品; 11 北京市, 12 天津市, 13 河北省, 14 山西省, 15 内蒙古自治区, 21 辽宁省, 22 吉林省, 23 黑龙江省, 31 上海市, 32 江苏省,
33 浙江省, 34 安徽省, 35 福建省, 36 江西省, 37 山东省, 41 河南省, 42 湖北省, 43 湖南省, 44 广东省, 45 广西壮族自治区, 46 海南省, 50 重庆市, 51 四川省, 52 贵州省, 53 云南省, 54 西藏自治区, 61 陕西省, 62 甘肃省, 63 青海省, 64 宁夏回族自治区, 65 新疆维吾尔族自治区。第 3、 4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第 5、 6、 7、 8位为批准文号的顺序号。从 2003年 1月 1日开始,“药健字” 产品统统停止生产, 将统一采用国药准字的药品批文, 其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”, 其他药品分别为：化学药品为批
准号“国药准字H”, 生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。
国家食品药品监督管理局直接负责药品、进口医疗器械和保健食品的审批, 其中药品的批准文号是“国药准字”开头的; 医疗器械的批准文号是以“国食药监械 (进字”、“国药管械(准字”或“国食药监械(准字”开头，而保健食品的批准文号是以“ 国食健字” 开头。意见建议：可以这么理解，国药准字号是药品，而国食健字是保健品，保健品与药品是不同的，药品是或者预防疾病的，而保健品不具有疾病的功效。
国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级 (食品药品监督管理机构审查, 批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查, 批准后发给医疗器械注册证书。
医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期 4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制, 相应内容由审批注册的(食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为:×(× 1(食药监械(×2 字××××3 第 ×4××5××××6 号。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称;
×2为注册形式(准、进、许:“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件 1，与医疗器械注册证书同时使用。
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得, 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ; 其使用旨在达到下列预期目的 : (一对疾病的预防、诊断、、监护、
缓解;(二对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;(三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四妊娠控制。医疗器械分为三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。
发表评论