2021年执业药师考试《药事管理与法规》预测卷（一）
一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。
每题的备选项中只有一个最佳答案。
1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是( )。
A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位等机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是( )。
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
4.药品质量特性不包括( )。
A.安全性
B.两重性
C.稳定性
D.均一性
5.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是( )。
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.建立以营利性医疗机构为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
6.在基本药物招标采购时，采用单独议价的方式进行采购的是( )。
A.基层必需但用量小的特殊用药
B.临床常用且价格低廉
C.麻醉药品
D.独家生产的基本药物
7.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是( )。
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部
8.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。
A.药品检验人员执业许可
B.药品生产许可
C.进口药品上市许可
D.执业药师执业许可
9.下列属于行政处罚人身罚的是( )。
A.行政拘留
B.责令停产停业
C.刑事拘留
D.没收违法所得
10.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是( )。
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
11.对已上市的仿制药开展一致性评价规定的说法错误的是( )。
A.在规定时限内未通过一致性评价的仿制药，不予再注册
B.通过评价的，可在说明书、标签上标注
C.仿制药生物等效性试验由备案制改为审批制
执业药师报名条件 D.在一致性评价工作中需要改变已批准工艺的，可提出补充申请，国家食品药品监督管理总局设立绿通道
12.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是( )。
A.甲省药品监督管理
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。
A.银杏叶提取物
B.健胃消食片
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
14.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的( )。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
15.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
16.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )。
A.进行再评价
B.立即停止生产或者进口、销售和使用
C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理
17.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )。
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.进口药品的制药厂商
D.药品经营企业
18.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是( )。
A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
19.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应( )。
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
20.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括( )。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构
21.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是( )。
A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”
22.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是( )。
A.30%-70%
B.35%-70%
C.35%-75%
D.40%-75%
23.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信
息的产品有( )。
A.处方药
B.医疗用
C.第二类精神药品
D.戒毒药品
24.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
D.禁止使用化学肥料
25.下列关于中药饮片管理说法，错误的是( )。
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
26.下列关于的说法错误的是( )。
A.零售药店不准陈列
B.的用量为6-9g/次
C.严禁单味零售
D.含处方保存3年备查
27.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )。
A.由医院自行到药品批发企业提货
B.由药品批发企业将药品送至医院
C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货
28.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是( )。
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