药品不良反应
㊀基金项目：烟台市科技计划(Ｎｏ.２０２０ＹＤ０２７)
㊀作者简介：孙海燕ꎬ男ꎬ副主任药师ꎬ研究方向：药物不良反应和药物临床合理应用ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｓｈｙ９９６２６＠１６３.ｃｏｍ
基于ＦＤＡ不良事件数据库阿司匹林相关痛风和
高尿酸血症不良事件分析
孙海燕
(烟台毓璜顶医院ꎬ山东烟台２６４０００)
摘要：目的㊀利用美国食品药品监督管理局(ＦＤＡ)不良事件报告系统(ＦＡＥＲＳ)数据库挖掘阿司匹林相关痛风和高尿酸血症的不良事件(ＡＥ)信号并进行分析ꎬ为其临床安全合理用药提供参考ꎮ方法㊀采用报告比值比(ＲＯＲ)法对美国食品药品监督管理局公共数据开放项目ＯｐｅｎＶｉｇｉｌ２.１数据库中于２００４年１月１日 ２０２１年９月
３０日上报的阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症不良事件进行数据挖掘ꎮ结果㊀阿司匹林相关痛风的不良事件报告数为６２５例ꎬ报告比值比的９５％ＣＩ:３.２５４(２.９９７－３.５３３)ꎮ高尿酸血症９０个ꎬ报告比值比的９５％ＣＩ:２.４６４(１.９８９－３.０５３)ꎮ女性信号强度高于男性ꎬ１８~４４岁年龄组信号强度高于其他年龄组ꎮ痛风和高尿酸血症不良事件中应用的阿司匹林均为小剂量ꎮ结论㊀小剂量阿司匹林是诱发痛风和高尿酸血症风险信号ꎬ阿司匹林诱发痛风信号强度高于高尿酸血症ꎬ二者可能为２个独立的不良事件ꎬ无相关性ꎮ女性和１８~４４岁组服用小剂量阿司匹林应低嘌呤饮食ꎬ注意监测血尿酸和痛风发作ꎮ
关键词：阿司匹林ꎻ美国食品药品监督管理局不良事件报告系统ꎻ痛风ꎻ高尿酸血症ꎻ信号挖掘中图分类号:Ｒ９６９.３㊀文献标识码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２２)１２－０８３８－００３ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２２.１２.０１４
Ａｎａｌｙｓｉｓｏｆａｓｐｉｒｉｎｒｅｌａｔｅｄｇｏｕｔａｎｄｈｙｐｅｒｕｒｉｃａｅｍｉａａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓｂａｓｅｄｏｎ
ＦＤＡａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｄａｔａｂａｓｅ
ＳＵＮＨａｉｙａｎ
(ＹａｎｔａｉＹｕｈｕａｎｇｄｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌꎬＹａｎｔａｉ２６４０００ꎬＣｈｉｎａ)
Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｔｈｅａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓ(ＡＥ)ｓｉｇｎａｌｓｏｆａｓｐｉｒｉｎｒｅｌａｔｅｄｇｏｕｔａｎｄｈｙｐｅｒｕｒｉｃａｅｍｉａｗｅｒｅｍｉｎｅｄａｎｄａｎ￣
ａｌｙｚｅｄｂｙｕｓｉｎｇｔｈｅＦＤＡａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｒｅｐｏｒｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍ(ＦＡＥＲＳ)ｄａｔａｂａｓｅꎬｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅａｎｄｒａｔｉｏｎａｌｄｒｕｇｕｓｅ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｔｈｅｒｅｐｏｒｔｅｄｏｄｄｓｒａｔｉｏ(ＲＯＲ)ｍｅｔｈｏｄｗａｓｕｓｅｄｔｏｍｉｎｅｔｈｅＡＥｏｆｇｏｕｔａｎｄｈｙｐｅｒｕｒｉｃａｅｍｉａｏｆａｓｐｉｒｉｎｒｅｐｏｒｔｅｄｉｎｔｈｅｏｐｅｎＦＤＡＯｐｅｎＶｉｇｉｌ２.１ｄａｔａｂａｓｅｆｒｏｍＪａｎｕａｒｙ１ꎬ２００４ｔｏＳｅｐｔｅｍｂｅｒ３０ꎬ２０２１.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｔｈｅ
ｎｕｍｂｅｒｏｆＡＥｒｅｐｏｒｔｅｄｆｏｒａｓｐｉｒｉｎａｓｓｏｃｉａｔｅｄｇｏｕｔｗａｓ６２５ꎬｗｉｔｈａ９５％ＣＩｏｆＲＯＲ:３.２５４(２.９９７－３.５３３)ａｎｄｈｙｐｅｒｕｒｉｃａｅｍｉａｗａｓ９０ꎬｗｉｔｈａ９５％ＣＩｏｆＲＯＲ:２.４６４(１.９８９－３.０５３).Ｔｈｅｓｉｇｎａｌｉｎｔｅｎｓｉｔｙｏｆｆｅｍａｌｅｉｓｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｍａｌｅꎬａｎｄｔｈａｔｏｆ１８~４４ａｇｅｇｒｏｕｐｉｓｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｏｔｈｅｒａｇｅｇｒｏｕｐｓ.ＡｓｐｉｒｉｎｕｓｅｄｉｎＡＥｗａｓｌｏｗ－ｄｏｓｅ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏ
ｎ㊀Ｌｏｗｄｏｓｅａｓｐｉｒｉｎｉｓｔｈｅｒｉｓｋｓｉｇｎａｌｏｆｇｏｕｔａｎｄｈｙｐｅｒｕｒｉｃａｅｍｉａ.Ｔｈｅｓｉｇｎａｌｉｎｔｅｎｓｉｔｙｏｆｇｏｕｔｉｓｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｈｙｐｅｒｕｒｉｃａｅ￣ｍｉａ.ＴｈｅｒｅｉｓｎｏｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｍａｓｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔＡＥ.Ｔｈｅｆｅｍａｌｅａｎｄ１８~４４ｙｅａｒｓｏｌｄｇｒｏｕｐｔａｋｉｎｇｌｏｗｄｏｓｅａｓｐｉ￣
ｒｉｎｓｈｏｕｌｄｔａｋｅｌｏｗｐｕｒｉｎｅｄｉｅｔꎬａｎｄｐａｙａｔｔｅｎｔｉｏｎｔｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｂｌｏｏｄｕｒｉｃａｃｉｄａｎｄｇｏｕｔａｔｔａｃｋ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＡｓｐｉｒｉｎꎻＦＤＡａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｒｅｐｏｒｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍꎻＧｏｕｔꎻＨｙｐｅｒｕｒｉｃａｅｍｉａꎻＳｉｇｎａｌｍｉｎｉｎｇ
㊀㊀痛风和高尿酸血症是慢性肾病㊁高血压㊁心脑血管疾病和糖尿病的独立危险因素ꎬ也是早死的独立预测因素[１]ꎮ阿司匹林对尿酸排泄具有矛盾的双重作用[２－３]ꎬ与阿司匹林剂
量有直接关系ꎬ当日剂量低于２~３ｇ ｄ－１[４－６]时ꎬ减少尿酸排泄ꎬ但更高剂量促进尿酸排泄ꎮ用于预防心血管事件的小剂量阿司匹林会增加痛风患者的血尿酸水平和痛风发作率[６]ꎮ
但也有临床试验表明小剂量阿司匹林对血尿酸没有影响[７－８]ꎬ因此需要进一步的验证ꎮ
自发呈报是目前世界上最主要的药品不良反应监测方法ꎬ而采用适当的信号挖掘技术对不良反应自发呈报系统数据库进行风险信号挖掘ꎬ可以有效地评价药物上市后临床应用的安全性ꎮ本研究基于美国食品药品监督管理局(ＦＤＡ)不良事件报告系统(ＦＡＥＲＳ)数据库对阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症的不良反应信号进行挖掘和研究ꎬ从药品不良事件的角度研究阿司匹林对痛风和高尿酸血症的影响ꎬ以期为阿司匹林临床安全合理用药提供参考ꎮ
１㊀资料与方法
１.１㊀数据来源㊀本研究数据来源于美国ＦＤＡ公众健康项目(Ｏｐｅｎ－ＦＤＡ)数据库ＯｐｅｎＶｉｇｉｌ２.１－ＭｅｄＤＲＡ－ｖ２４(ｄａｔａ２００４Ｑ１－２０２１Ｑ３)ꎮＯｐｅｎＶｉｇｉｌ是ＦＡＥＲＳ提供的在线数据分析工具ꎬ通过ＯｐｅｎＦＤＡＡＰＩ可提取ＦＡＥＲＳ数据ꎬ用于访问ＦＤＡ药物事件数据库ꎬ并具有额外的ＯｐｅｎＦＤＡ药物映射和重复检测功能ꎮＯｐｅｎＶｉｇｉｌ可以实现以单个/多个目标药品搜索得出所有药品不良反应的不相称测定分析结果ꎬ也可单独分析某一特定药品不良反应的不相称测定分析结果ꎮ１.２㊀数据提取㊀本研究限定的不良事件(ａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓꎬＡＥ)上报时间为２００４年１月１日 ２０２１年９月３０日ꎮ限定目标药物通用名(Ｇｅｎｅｒｉｃｎａｍｅ)为 ａｃｅｔｙｌｓａｌｉｃｙｌｉｃａｃｉｄ 或 ａｓｐｉｒｉｎ ꎮ不良事件报告限定为上述药品分别与痛风相关的 ｇｏｕｔｙａｒｔｈｒｉｔｉｓ 或 ｇｏｕｔ 或 ｇｏｕｔｙｔｏｐｈｕｓ ꎻ高尿酸血症相关的 ｈｙｐｅｒｕｒｉｃａｅｍｉａ 或 ｈｙｐｅｒｕｒｉｃｏｓｕｒｉａ ꎮ用首选语对ＡＥ
报告进行限定ꎮ
１.３㊀数据分析㊀本研究采用报告比值比(ＲＯＲ)法对药品ＡＥ信号进行挖掘[９]ꎮ计算ＲＯＲ及其９５％置信区间(ＣＩ) [ＲＯＲ的计算公式为ＲＯＲ＝(ａ/ｃ)/(ｂ/ｄ)ꎻＲＯＲ的９５％ＣＩ＝ｅｌｎ(ＲＯＲ)ʃ１.９６１/ａ＋１/ｂ＋１/ｃ＋１/ｄ]ꎮ
１.４㊀风险信号检测标准㊀风险信号检测标准设置为:①报告数ȡ３ꎻ②ＲＯＲ的９５％ＣＩ下限>１ꎮ
２㊀结果
２.１㊀风险信号分析㊀通过检索和筛选ꎬ２００４年１月１日 ２０２１年９月３０日期间在Ｏｐｅｎ－ＦＤＡ数据库中的阿司匹林ＡＥ中痛风的报告数总计６２５人合计８６５人次ꎬ高尿酸血症的报告数总计９０人合计１４１人次ꎬ其中阿司匹林ＡＥ中高尿酸血症合并痛风为７例ꎬ对以阿司匹林为首要怀疑/次要怀疑药品/合并药品或相互作用的痛风和高尿酸血症报告的事件进行信号分析ꎬ其ＲＯＲ的９５％ＣＩ下限均>１ꎬ均为ＡＥ阳性信号ꎮＡＥ报告中男性多于女性ꎬ但女性信号强度高于男性ꎻ主要发生年龄在４５岁以上ꎬ但１８~４４岁年龄组信号强度更高ꎬ高尿酸血症ＡＥ报告中４５~６４和６５~７４年龄组非ＡＥ阳性信号ꎬ具体见表１~２ꎮ
２.２㊀ＡＥ中阿司匹林用量㊀痛风和高尿酸血症报告中已知用量均为小于１００ｍｇ ｄ－１用量为主ꎬ无大于２ｇ ｄ－１的报告ꎬ具体见表３ꎮ
３㊀讨论
阿司匹林引起痛风和高尿酸血症均为ＡＥ阳性信号ꎬ但不是强阳性信号[１１]ꎬ且阿司匹林诱发痛风信号强度高于高尿酸血症ꎮ阿司匹林药品说明书提及低剂量的阿司匹林减少尿酸排泄ꎬ可诱发痛风ꎬ但未提及高尿酸血症ꎬ因此高尿酸血症为新的风险信号ꎮ
表１㊀痛风信号分析结果
项目类别
阿司匹林
相关痛风
阿司匹林
其他ＡＥ
其他药物
相关痛风
其他药物
ＡＥ
ＲＯＲ
(９５％ＣＩ)
性别
421事件是什么男４２１１２８３６１３６４４３００２２１８２.７０２(２.４４２－２.９８９)
女１５６１１６９１２２１８４４７８５２５２２.９２４(２.４８５－３.４４)
不明４８////
年龄
(年)
１８~４４２２１２６６４３４１１０５５９５１５.３７９(３.４９４－８.２８２)
４５~６４１７８５９２９７１５０５１７０４１７３３.３９９(２.９０９－３.９７１)
６５~７４１２１５２５１６１０２６８３３９４９１.８７３(１.５５１－２.２６１)
ȡ７５１１４５７０８４７９５６９０２０３１.７３４(１.４２５－２.１１)
不明１９０////
合计６２５２７１４５６６３２４８９３８７７６３.２５４(２.９９７－３.５３３)
表２㊀高尿酸血症信号分析结果
项目类别
阿司匹林
相关高尿
酸血症
阿司匹林
其他ＡＥ
其他药物
相关高尿
酸血症
其他药物
ＡＥ
ＲＯＲ
(９５％ＣＩ)
性别
男４７１２８７３５６４０３００５２２２１.７１４(１.２７５－２.３０５)
女２３１１７０４５４０８４７８７０２８２.３０６(１.５１５－３.５０９)
不明２０////
年龄
(年)
１８~４４６１２６８０１３１１０５６１６１３.８１５(１.６８３－８.６４９)
４５~６４２０５９４５５３７５１７０５３０３１.５３(０.９７６－２.３９９)
６５~７４１１５２６２６２２０８３４７５５０.７９３(０.４３３－１.４５３)
ȡ７５２３５７１７５１３９６９０８５９１.９９９(１.２８６－３.１０８)
不明３０////
合计９０２７１９９１１２０１８９４３９０２２.４６４(１.９８９－３.０５３)
表３㊀ＡＥ与阿司匹林日剂量
剂量
/
ｍｇ ｄ－１痛风(ｎ)占比(％)高尿酸血症
(ｎ)占比(％)０~１００１４７８０.８５２８９.７１００<ȡ２００１０５.５０/２００<ȡ１０００２０１１.０５８.６１０００<ȡ２０００５２.７１１.７不明６８３/８３/㊀注:ｎ为实际报告人次数ꎻ占比(％)：已知日剂量的报告人次数占比ꎮ
㊀㊀高尿酸血症是痛风发作的重要基础ꎬ痛风患者在其发病过程中在某一阶段有高尿酸血症表现ꎬ但部分患者急性发作时血尿酸不高ꎮ综合ＡＥ的报告例数ꎬ研究发现阿司匹林的相关痛风ＡＥ报告要远远大于高尿酸血症ꎬ同时有高尿酸血症和痛风的ＡＥ为７例ꎬ说明阿司匹林相关的高尿酸血症与痛风发作可能为２个独立的ＡＥꎬ二者无相关性ꎮ
研究发现阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症ＡＥ中ꎬ男性数量远远大于女性ꎬ但信号强度女性高于男性ꎬ说明阿司匹林相关痛风和高尿酸血症不良信号女性相关性更高ꎬ这不排除男性较女性痛风发病率[１２]和高尿酸血症发病率更高有关ꎮ
研究中发现ꎬ在阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症ＡＥ中ꎬ报告的患者主要年龄为ȡ４５岁的患者ꎬ１８~４４岁患者数量较少ꎬ这可能与该年龄组应用阿司匹林人数量较少有关ꎬ但信号强度最高ꎬ因此该年龄组患者服用阿司匹林发生痛风和高尿酸血症不良事件相关性更高ꎮ
在研究中纳入的阿司匹林相关的６２５例痛风和９０例高尿酸血症报告中日剂量均小于２０００ｍｇꎬ已知的用药剂量主要为ɤ１００ｍｇ ｄ－１ꎬ这与阿司匹林用于心脑血管疾病的和预防剂量主要为７５~１５０ｍｇ ｄ－１有关ꎬ阿司匹林肠溶片规
格多为７５㊁８１㊁１００ｍｇ/片ꎬ均符合小剂量阿司匹林的标准ꎬ未见大剂量阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症ＡＥꎬ进一步验证了小剂量阿司匹林可能诱发痛风和高尿酸血症ꎮ本研究利用ＯｐｅｎＶｉｇｉｌ２.１数据库为自发呈报系统ꎬ覆盖人广ꎬ数据库容量大ꎬ但存在一定的局限性:①所用方法为比例失衡法ꎬ可能出现假阳性ꎬ不良反应信号仅代表可能的相关性ꎻ②该数据库提供信息有限ꎬ未提及相关不良事件中合并用药的情况ꎬ以及患者原发病情况ꎬ无法进行关联性评价ꎮ上述局限性可能造成研究结果存在偏差ꎮ
４㊀结论
基于信号挖掘方法对阿司匹林相关痛风和高尿酸血症的ＡＥ信号进行全面分析ꎬ发现小剂量阿司匹林是诱发痛风和高尿酸血症风险信号ꎬ建议对服用小剂量阿司匹林的痛风患者进行血尿酸监测ꎬ同时使用和调整降尿酸的剂量ꎮ阿司匹林诱发痛风信号强度高于高尿酸血症ꎬ二者可能为２个独立的ＡＥꎬ无相关性ꎮ阿司匹林相关痛风和高尿酸血症女性信号强度高于男性ꎬ１８~４４岁年龄组人信号强度高于其他年龄组ꎬ因此女性和１８~４４岁服用小剂量阿司匹林应低嘌呤饮食ꎬ注意监测血尿酸和痛风发作ꎮ
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(上接第８３７页)疗机构应用ＨＩＳ系统进行表格电子化ꎮ集
体大量印刷降低了成本ꎬ保证了各级医疗机构能够按照共识
管理和使用麻醉药品和精神药品ꎬ达到了 规范化㊁同质化㊁
简约化 ꎮ
４㊀讨论
淄博市医疗机构麻精药品管理与使用专家共识和ＳＯＰ
的出台并执行ꎬ充分显现了淄博市卫健委对麻精药品管理与
使用的重视ꎬ体现了政府职能转变与协会承接政府开展工作
的开展[１２]ꎬ适应国家«关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知»的文件精神要求ꎬ为麻醉药品和第一
类精神药品合理使用和严防流入非法渠道提供了制度保证ꎬ
使我市麻醉药品和第一类精神药品的管理和使用达到了 三化 ꎬ管理水平跃上了一个新的台阶ꎮ
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