新冠核酸检测实验室建设要求,先了解这6点
新冠核酸检测实验室建设要求，先了解这6点
RT-PCR 是检测新型冠状病毒核酸最⼴泛、最准确的筛选和确认⽅法。⼤规模的核酸检测将不可避免地引起相关机构和单位重视建⽴标准化的临床PCR 实验室。相关建设问题可咨询020-********。
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⼀、新冠核酸检测PCR 实验室建设依据
新型冠状病毒实验室⽣物安全指南（第⼆版）
GB19489-2008《实验室⽣物安全通⽤要求》
GB50346-2011《⽣物安全实验室建筑技术规范》
WS233-2017《病原微⽣物实验室⽣物安全通⽤准则》
《临床基因扩增实验室管理暂⾏办法》卫⽣部
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发【2010】194号      《医疗机构临床基因扩增检验实验室⼯作导则》哪些省份需要核酸检测
⼆、初步了解PCR 实验室
如何避免污染是临床基因扩增实验室设计的关键问题。因此，实验室的布局、空调通风系统设计、风量控制等都是围绕这⼀核⼼问题展开的。
（1）现场要求⾼。需要标准的四区分离和⽓流控制：试剂制备、样品制备、PCR 扩增检测和扩增产物检测。每个独⽴的实验区都有⼀个缓冲区。同时，每个区域均采⽤⽓压调节，使试剂和样品在整个PCR 实验过程中不受⽓溶胶污染，减少扩增产物对⼈和环境的污染。机械连锁不锈钢传递窗确保试剂和样品在转移过程中不受污染（⼈员分流）。
（2）⼈员要求⾼。进⼊PCR 实验室，需要接受基础理论、实验原理、标准操作、质量保证、注意事项等⽅⾯的标准培训，并取得PCR ⼯作证。
（3）⾼检测风险。在检测过程中，由于样品盖的打开、核酸提取的振动和离⼼作⽤，可能产⽣⽓溶胶，存在感染的风险。
（4
）防护要求⾼。个⼈防护必须按照⽣物安全三级实验室的个⼈防护要求进⾏。
三、新冠核酸检测实验室设计参数（供参考）
区域洁净度等级最⼩换⽓次数（次/⼩时）与室外⽅
向上相邻相通房间最⼩压差
（Pa ）
温度（℃）相对湿度（%）风速（m/s ）噪声dB （A ）试剂储存和准备区
812+1018~2640-60≤0.15＜60样本制备区
815-1018~2640-60≤0.15＜60
核酸扩增
区815-1518~2640-60≤0.15＜60
产物分析
815-2018~2640-60≤0.15＜60
区
缓冲间-6018~2640-60——＜60
PCR专⽤
-6518~2640-60——＜60
⾛廊
⼀般情况下，PCR实验室没有严格的净化要求，因此有必要根据实验内容来确定实验室的洁净度。当PCR实验样品需要保护时，实验室应设洁净空调系统。对于新冠核酸检测实验室，建议设置10万级净化。
四、新冠核酸检测实验室建设的⼏个关键点
（1）平⾯布局：不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独⽴缓冲间
（2）区域空⽓流向：为避免交叉污染，PCR实验室空⽓流向必须严格遵循单⼀⽅向进⾏，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。
（3）通风空调：为避免交叉污染，各功能⽤房内空⽓不能掺混。混合式PCR实验室应采⽤新风直流空调系统，当采⽤新风系统有困难时，各区域的空⽓只能在⾃⼰的房间内循环。
（4）⽣物安全：按照新型冠状病毒实验室⽣物安全指南（第⼆版）的规定，2019-nCoV病原体暂按照第⼆类病原微⽣物进⾏管理，则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室，核酸操作应在⽣物安全柜内进⾏。
关键技术措施包括：
*绝对负压（避免室内潜在污染外泄）
*⽓流组织（室内定向流，从低污染风险区流向⾼污染风险区）
*排风⽆害化处理（⾼效过滤、⾼空排放）
五、新冠核酸检测实验室⽓流组织建议
（1）⽓流组织宜采⽤上送下排，送风⼝和排风⼝布置应使室内⽓流停滞的空间降低到最⼩程度。
（2）在⽣物安全柜操作⾯或其他有⽓溶胶操作地点的上⽅附件不得设送风⼝
（3）⾼效过滤器排风⼝应设在室内被污染风险最⾼的区域，单向布置，不得有障碍；
（4）不能以回（排）风夹墙代替排风直管，排风⾼效过滤装置与排风总管的连接必须全部是实体风管。
六、新冠核酸检测实验室装饰装修
核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、⾃控、⼯艺设备等⼏个关键点。
材质：隔墙及吊顶——净化彩钢板、地⾯——同质透芯PVC地板、净化实验室专⽤门、观材质：
察窗；
要求：
1.墙⾯：光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁消毒、⽆缝隙；
2.地⾯：防静电、耐腐蚀、⽆缝隙、⽆渗漏；
3.阴阳⾓：均⽤圆弧⾓密封处理；
4.门：必须设置⾃动互锁(机械或电⼦)；
净化空调、通风系统、⾃控系统
1.避免交叉污染，采⽤全新风空调系统；
2.样品制备区严格按照BSL-2设计施⼯；
3.排风系统全部按照要求采⽤⾼效过滤器净化；
4.⽓流组织：采⽤上送下排形式；
5.压⼒梯度控制通过微压差计及精密⾃控系统控制；
6.实验室⼊⼝处显⽰房间内各项指标参数，并设置偏离报警；
⼯艺设备
1.实验台下部均留空，⽆死⾓；
2.全部采⽤不锈钢304制作；
3.样品制备区⽣物安全柜：BSC-||-B2型；
4.样品制备区设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置；
5.⾮接触式操作理念(感应式⽔龙头、感应式⾃动门、互锁传递窗等)；
实验室建设涉及到材料选择、稳定性、精度控制等多个技术和知识领域。不同的实验室由于试验样品和试验⽅法的不同，对实验室建设有不同的要求。可以说有很多不同之处。⼀个完善
的实验室在分析检测中起着重要的作⽤，对保证实验室⼯作⼈员的健康也起着重要的作⽤。

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