产品质量回顾标准操作程序
产品质量回顾标准操作程序
目  的：运用统计技术和专业知识对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，以规范和标准化产品质量回顾应涵盖的内容，以及回顾时使用的方法与判定标准,以此形成书面报告。
范  围：每年对企业所有在产的产品进行质量回顾
责任人：企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、设备管理负责人、车间负责人、车间工艺员、质量监督负责人、质量检验负责人、质量监督员
内  容：
1、回顾目的；
1.1、确认现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控；
1.2、确认原辅料、包材、成品现行质量标准是否适用，可控；
1.3、发现有无不良趋势，寻产品及工艺改善或改进的方向，或降低成本的途径，以指定预防措施，不断提高产品质量。
1.4、评估变更和偏差控制系统的有效性；
1.5、向药品监管部门提供监督检查的证明文件；
1.6、以此与企业管理层沟通产品生产质量信息；
2、回顾周期要求：
2.1、产品通常1年一次，在每年1月开始，到每年3月底全部完成，并签批生效。
2.2、根据年度质量管理情况，也可适当缩短，如半年一次。
2.3、也可将产品质量回顾分散在一年内滚动进行。
3、回顾的步骤：
3.1、年度产品回顾计划制定：
3.1.1、每年1月15日前，由质量监督主管，制定回顾计划，并经企业负责人批准后，下发至各相关部门。
3.1.2、年度产品回顾，可制定为一次性完成；如在每年的1到4月内；也可以滚动安排，在一年内，分阶段，分批次完成。
3.2、信息收集与报告编制：
各部门按计划要求对相应信息/数据收集，并汇总和分析各类数据的工作，并按计划要求时限，上交至质量监督员处，进行最后的报告编制汇总分析工作。
3.3、报告审批：
报告编制结束后，由质量部门召集相关部门人员，对报告内容进行讨论，统一意见后，分别由生产负责人、技术负责人、质量负责人签字，最后由企业负责人签字批准。
3.4、报告分发：
报告批准后，将由质量部门文件管理员，在数据库中列出，供各部门查阅使用。
3.5、CAPA实施与跟踪：
报告批准后，由质量部门将所有回顾结论和建议部分提出的CAPA内容汇总后，形成统一的“CAPA整改工作跟踪表”，由企业负责人签字批准后，下发至各相关部门进行实施和跟踪。
4、回顾报告应包括的内容：
4.1、 回顾报告应包括条目要求，如下表所示：
如何做数据分析表
项目
法规要求
企业要求
1、概要（产品名称和描述）
★
2、回顾的时限
★
3、前次回顾所建议措施的实施情况
★
3.1、前次回顾建议
★
3.2、前次回顾所建议措施的实施情况
★
4、回顾期生产情况（批次、数量）
★
5、物料（主要包括原辅料、内包材）质量情况
★
5.1、原辅料检验情况（如有新供应商，则应回顾）
★
5.2、内包材检验情况（如有新供应商，则应回顾）
★
6、对关键中间控制点及中间产品、成品的检验结果进行统计分析
★
6.1、（关键工艺参数）关键中间控制点统计分析
★
6.2、中间产品检验结果统计分析
★
6.3、（关键质量属性）成品检验结果统计分析
★
6.4、收率和成品率
★
6.5、出膏量（中药产品）
★
6.6、成品含量对应饮片含量的总转移率（中药产品）
★
7、不符合质量标准批次的分析
★
7.1、返工生产
★
7.2、不合格批次处理
★
8、主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果
★
8.1、实验室偏差（OOS/OOT等）处理情况回顾
★
8.2、除实验室外其它偏差处理情况回顾
★
9、生产工艺或检验方法等变更情况
★
9.1、设备变更
★
9.2、工艺及关键参数变更
★
9.3、质量标准及检验方法
★
9.4、物料与物料供应商变更
★
10、药品注册情况
★
10.1、补充注册和再注册情况
★
10.2、印字包装材料备案情况
★
11、稳定性考察的结果及趋势分析
★
11.1、留样观察结果
★
11.2、加速试验结果
★
11.3、长期稳定性试验结果
★
11.4、持续稳定性试验结果
★
12、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查
★
12.1、退货情况
★
12.2、投诉情况
★
12.3、召回情况
★
13、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
★
13.1、与产品相关的CAPA措施完成情况
★
13.2、与设备相关的CAPA措施完成情况
★
14、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况
★
15、验证与确认情况
★
15.1、工艺验证
★
15.2、清洁验证
★
15.3、分析方法验证
★
15.4、设备和公用系统验证
★
16、委托生产或检验的技术合同履行情况
★
17、不良反应报告情况
★
18、总结和建议
★
18.1、工艺是否稳定可靠
★
18.2、原辅料、成品现行质量标准是否适用
★
18.3、工艺和成品是否有不良趋势
★
18.4、建议的产品或工艺改进的方向
★
18.5、建议变更措施的提出
★
18.6、建议的再验证项目的提出
★
4.2、各产品的关键工艺参数，如下表所示：
序号
产品名称
关键工艺参数和范围
1
xxxxxx
1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx；
2、xxxxxxxxxxxxxxxxxx；
3、xxxxxxxxxxxxxxxxxxx；
4、xxxxxxxxxxxxxxxxxx
2
xxxxxxxxxx
1、xxxxxx，每煎3小时；一煎8倍水、二煎6倍水；
2、xxxxxxxxxxx：加6倍水、煎3小时；
3、减压浓缩至相对密度：1.20～1.25（80℃）；
4、清膏量：110～135kg：
5、xxxxxxxxxxxxxxxx；
6、xxxxxxxxxxxxxxxxx；
7、灌装：10.1-10.6ml
3
xxxxxxxxxx
1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx；
2、xxxxxxxxxxxxxxxxxx；
3、xxxxxxxxxxxxxxxxxxx；
4、xxxxxxxxxxxxxxxxxx
说明
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
4.3、各产品关键质量属性，如下表所示：
序号
产品名称
关键质量属性
1
xxxxxxxxxx
相对密度、PH值、含量、微生物限度、装量差异
2
xxxxxxxxxx
相对密度、PH值、微生物限度、装量差异
3
xxxxxxxxxx
相对密度、PH值、含量、微生物限度、装量差异
4
xxxxxxxxxx
干燥失重、溶化性、含量、微生物限度、装量差异
..
……
…………
5、数据收集、存储格式、数量和数据类型的要求：
5.1、各项目下数据分析的存储格式、数量和数据类型的要求；
分析项目
存储格式
数量要求
类型要求
控制图/预控图
Excel或minitab
≥25
计量型：数值/X位
计数型：数值/0位
过程能力值
≥25
计量型：数值/X位
计数型：数值/0位
稳定性
≥3*
计量型：数值/X位
计数型：数值/0位
双样t/配对t
≥2*
计量型：数值/X位
计数型：数值/0位
趋势分析
≥3*
计量型：数值/X位
计数型：数值/0位
说明：1、计量型数据后X位，是指根据不同数据情况，给予不同的位数，如，含量数据为3位；具体的位数必须固定设定，以防止分析时，出现错误。
2、*稳定性、双样t/配对t和趋势分析，其数量要求为原则，具体分析时，视具体情况而定。
5.2、数据收集的数量，当不够要求时，应向前收集，直至满足要求的数量，如向前收集，也不能满足时，也可分析，但其结果，仅供参考；
5.3、数据收集后，应先检查有没有超标数据/情况，对超标数据/情况，应直接分析或调查原因，并采取相应的纠正措施；不能，不检查后，就直接分析并上交。
5.4、回顾中数据保存要求：回顾中涉及的分析数据，其电子数据，应以“对象”方式，播入到回顾文档中，便于存储和审核计算用。且插入时，只能是“excel格式”和“minitab 格式”，这两种格式。
6、数据分析方法的选择：
6.1、依据不同的分析目的，选择下表中的方法，进行统计分析：
分析目的
计量型数据分析方法
计数型数据分析方法
过程是否稳定受控
控制图（I-MR/X-R）/预控图
控制图（C/U/Laney）/预控图
过程能力高低
CP/CPK值；PP/PPK值；Z值
DPU值/P值
含量等是否满足效期要求/考察期稳定性
稳定性研究/能力分析
稳定性研究（数据变换）/能力分析
供需双方数据比较
双样t检验/配对t检验
双比率/双样本poisson率
中间产品和成品数据比较（如含量、水分）
双样t检验/配对t检验
双比率/双样本poisson率
趋势分析
时间序列\趋势分析或分解
时间序列\趋势分析或分解
6.2、除以上目的外的，其它分析目的或项目，可采用不是上表列出的方法，如：饼图、排列图/帕累托图（Pareto 图）、描述性统计等。

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