生物医药及健康产业强链补链三年行动
计划(2021—2023 )
为进一步落实《健康中国"2030"规划纲要》《关于促进医药产业健康发展指导意见》、《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》等总体要求，落实《市生物医药产业发展规划》《全力打造市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030 )》《〃制造”品牌建设三年行动计划》等文件精神，充分利用地区科技创新资源和产业集聚配套等政策环境优势，实施全产业链战略，坚持硏发、转化、制造、市场并重，全力打造国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的生物医药产业地标，特制定本行动计划。
一■总体要求
(一)指导思想
紧抓市生物医药产业集入选国家战略性新兴产业集契机，进—步增强产业链供应链自主可控能力，统筹推进补齐短板和锻造长板，针对产业薄弱环节，实施好关键核心技术攻关，筑牢基础工艺和关键基础材料，在产业优势领域，继续精耕细作，强化共性技术供给，提升核心竞争力，全力打响〃中国药谷〃品牌。
(二)发展目标
到2023年，力争集聚生物医药及健康企业超4000家，产业规模突破3300亿元，总产值突破2700亿元，百亿企业3家以上、50亿企业4家以上、10亿企业40家以上，沪深A股和主要资本市场上市企业突破40家，新引进重大创新团队15个以上，年均新申报上市药品10个以上、新申报上市二类、三类医疗器械产品300个以上，新增临床试验机构10家以上，成为产业链最完整、国内获批产品最多、硏发合作模式最新的生物医药产业集聚区。
二.实施路径
本行动计划所指生物医药及健康产业包含生物药品及制品、化学药品原料药及制剂、多肽药物、中药饮片及中成药、医疗设备及器械、药用辅料及包材、生物试剂、卫生材料及医药用品、制药设备、数字医疗、医药外包服务（CXO）、特医保健食品、医美及美妆产品、医疗废物处置配套服务、公共卫生服务、健康体检或咨询等健康服务新业态、医疗保障体系建设等。
（一）创塑特，锻造长板
做强创新药和高端医疗器械两大优势产业链，扩大领先身位；做优化学仿制药和医药外包服务（CXO ）两大基础产业链，提高产品和服务附加值；做新中医药特产业链，促进医派传承创新发展。提升产业链供应链现代化水平，促进生物技术与数字技术融合发展，推动行业绿可持续发展。集中力量招引和培育一批链主企业和高水平医疗机构，发挥行业龙头效应，带动全产业链发展。
（二）完整链条，补齐短板
补齐上游原辅料、核心零部件、生产设备、分析仪器等环节，重点发展高端生物试剂、生物原料、培养基、病毒载体、生物反应器、层析树脂及设备、离心机、过滤器、规模分离纯化技术、自动化控制系统、医用电子元器件、关键基础材料等；补齐中游医学转化、医废处置、知识产权保护、CRO/CDMO/CMO等第三方服务平台，重点发展临床CRO 平台；补齐下游医药供应链、流通商贸大数据平台、智慧医疗服务平台等，重点发展依托数字化手段，打通上中下游的现代供应链平台。
（三）全速布局，培育新极
基因与生物技术领域重点发展基因和细胞、生物药、基因组学硏究应用、遗传细胞和遗传育种、合成生物学、器官芯片等领域，加速创新疫苗、抗体药物、重组蛋
白、多肽药物（中肽以上）、基因载体、生物安全关键技术硏究。高端医疗装备及器械领域重点发展分子诊断、免疫诊断设备和试剂，高值生物医用材料和植介入器材，高端医学影像、放射等大型医疗设备。脑科学与类脑硏究领域重点发展脑认知原理解析，脑介观神经联接图谱绘制，脑重大疾病机理与干预硏究，类脑计算与脑机融合技术硏发。临床医学与健康领域重点发展肿瘤与心血管、呼吸、代谢性、自身免疫系统疾病等发病机制基础硏究，主动健康干预技术硏发、再生医学、微生物组、新型等前沿技术硏发，重大传染病、重大慢性非传染性疾病防治关键技术硏究。
三.开展十大工程
（一）链主引培工程
围绕实施路径重点领域，一是招引头部企业提升总部功能。加大招引世界500强、全球行业前100强、国内行业前50强、细分领域前5强企业及上下游关键节点配套企业，鼓励境内外龙头企业在本市设
立地区总部或硏发中心，提升硏发、营销结算、国际贸易等总部核心功能，对具有技术突破性、全局带动性和重大引领性作用的项目，按
〃一事一议〃重点支持。二是加速前沿技术成果产业化。对新取得药品注册批件或新取得第二、三类医疗器械注册证，且在大市范围内实施产业化的项目加大政策支持力度。三是开展潜力地标企业遴选及链主培育。持续开展潜力地标企业遴选，每年滚动筛选15家左右重点扶持，由市医药产业办牵头相关部门提供点对点帮扶，加快将其培育成为具备产业上中下游核心凝聚力的链主企业。四是保障土地空间要素。将医药产业园和重点企业生产、硏发用地纳入工业和生产性硏发用地保障线范围，通过实施产业用地更新"双百"行动，推动土地资源要素向医药产业集聚，保障优质项目顺利落地。五是促进创新产品市场拓展。对参加国家集中带量采购中标的企业给予奖励。建立生物医药及健
康产业创新名优产品目录，开展常态化院企对接活动。
专栏1 构建链主企业引培四项机制
1•推行精准招商服务机制。发布《生物医药及健康产业白皮书》，整理国际、国内行业前沿趋势、行业动态，汇总我市生物医药产业发展现状，梳理产业链短板清单，对照清单建立国内外行业龙头、隐形冠军和潜在战略性企业库和招商目标企业参考名录，为各县级市（区）精准招商提供指引服务。
2•完善潜力地标企业遴选机制。建立涵盖专利数量、硏发投入、技术水平、市场潜力、硏发进展等指标的评价体系、遴选流程及退出机制，优先选择产业链亟需、独角兽、瞪羚企业及苗圃培育企业。对入围企业，优先对上推荐争取国家、省各类政策扶持；本地各部门专项资金支持可按上限享受；在本地临床、产品审批、金融对接、市场拓展等方面各部门优先提供指导服务。
3•建立创新名优产品市场应用机制。由市工信局牵头，会市财
政局、科技局、卫生健康委、市场监管局、医保局等部门联合建立《生物医药及健康产业创新名优产品目录》，每年动态更新。已获批生产的1类新药、三类医疗器械，进入创新医疗器械特别审批程序的器械，进入国家集采目录、医保目录的药品和器械，获市级以上"三首〃（装备首台套、材料首批次、软件首版次）等产品优先纳入市创新产品动态目录库/鼓励本地医疗机构采购目录内产品。
4 •建立"医院+研发机构+企业"常态化对接机制。由市工信局、卫生健康委、市场监管局、市科技局等部
门联合牵头，搭建医院、科硏单位、企业多级资源联动的产学硏交流平台，促进全产业链交流合作，在临床试验项目上探索精准对接与创新合作，深化临床医学硏究，探索产学硏创新生态新模式，提高临床资源利用效能，切实推动本地产品本地化应用。
（二）技术攻坚工程
一是加强关键领域核心技术攻关。围绕生物医药创新链的短板与弱项，开展核心关键技术攻关。加大对基础硏究、关键技术、共性技术的硏发投入，鼓励企业、高校、科硏院所组建产业技术创新联盟，深入开展产学硏协同创新，探索采用〃揭榜挂帅制"重点攻坚一批"卡脖子"技术和产品，加快形成以企业为主体、市场为导向、产学硏相结合的现代产业技术创新体系。二是加大新药研发支持力度。鼓励企业及科硏院所在生物医药、医疗器械和生物技术领域内积极承担国家科技重大专项、国家重点硏发计划的项目。进一步加强新药临床试验阶段支持力度，对在国内开展临床试验的新药，根据其硏发进度分阶段予以资助。三是加强获得相关资质认证支持力度。支持具有自主知识产权的取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），分类给予硏发费资助。拓宽仿制药一致性评价支持范围，对在全国前三个通过一致性评价的药品给予资助。四是支持"制造"国产替代应用。鼓励相关医药企业与科硏院所、本地配套企业围绕产业链关键环节，对技术熟化、中试验证、批量生产等工程化阶段开展合作攻关，对攻关投入进行支持。鼓励本地药企采购国产，支持"制造〃品牌，对首购首用"三首"产品的本市企事业单位，给予风险补偿支持。五是强化知识产权支撑引领。充分发挥知识产权引航作
用，大力培育高价值专利（组合），鼓励全市重点生物医药企业建立规范的可持续的高价值专利培育体系，强化产学硏服协同创新，培育一批具有核心竞争力的高价值专利（组合）。推动专利许可交易和投融资，实现创新价值。加快构建知识产权保护体系，强化知识产权保护。六是加强生物安全规范管理。有效防范和应对生物安全风险，遵照《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及国家实验动物管理、伦理审查相关法律法规、技术标准等有关规定，规范开展人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境、实验动物和动物实验等工作。
专栏2 创新关键核心技术攻关一机制一库一体系
1•探索技术攻关揭榜挂帅制。征集生物医药及医疗器械领域"卡脖子"技术及产品，整合科技资源，集中力量围绕产业创新中重大关键技术开展联合创新与攻关。对重点成功案例加强宣传，优先推荐申报省级、国家级科技项目。
2•建立基础领域产业化项目库。针对基础材料、技术装备、核心零部件、控制系统等产业基础领域，建立本地产业基础项目库，每年优先选择进口数量多、基础条件好、断链风险大的产品项目，按产业化进度进行支持，鼓励上下游企业积极开展合作，加快自主可控、国产替代进度。
3•开展知识产权护航行动。加快推进工业园区生物医药和高新区医疗器械2个产业知识产权运营中心建设，探索构建产业知识产权联盟和专利池，集中产业链上中下游企业，开展精准对接服务。建设细分行
业领域的专利数据库，开展产业专利信息分析，明确产业创新资源分布和创新发展路径。
（三）创新平台工程健康产业项目有哪些
一是推进国家级平台建设。立足国家重大战略需求，聚焦前瞻技术创新突破，加快国家生物药技术创新中心建设，积极争取国家生物大分子药物产业创新中心和生物药制造业创新中心立项，推进国家血液系统疾病临床医学硏究中心建设。二是打造生命科学系列实验室。以打造国家未来战略科技力量为目标，以形成重大科技成果为导向，协同资源，鼓励本地科硏机构建设面向产业的新型硏发机构。依托实验室，加快推进生命健康材料领域引领性创新硏究。以全球范围内诺贝尔奖获得者团队为依托，探索建立诺贝尔奖实验室专项引进机制，支持诺贝尔奖科学家组建实验室，加大冷泉港实验室建设。支持拥有核心平台技术的创新型企业开展实验室建设，瞄准国际领先技术开展应用与转化硏究。三是加快第三方服务平台集聚。培育发展生物技术外包服务和生物医药硏发
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