Q/BEHS 西安拜尔海森生物制药有限公司企业标准
Q/BEHS015-2018
口腔护理抑菌凝胶
2018-08-21发布2018-8-21实施西安拜尔海森生物制药有限公司发布
前 言
本标准依据GB/T1.1-2009的规定编写。
本标准由西安拜尔海森生物制药有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：付永刚
本标准于为首次发布。
口腔护理抑菌凝胶
1范围
本标准规定了口腔护理抑菌凝胶的规格、技术要求，试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以聚六亚甲基双胍为原料，以甘油、尿囊素、木糖醇、芦荟提取物、薄荷脑、羟乙基纤维素、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、柠檬酸、茶绿素、水为辅料，经提取、溶解、混合、静置、灌装、包装后加工而成的抑菌凝胶。
2规范性引用文件
下列标准对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
JJF1070定量包装商品净含量计算检验规则
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
《消毒技术规范》卫生部2002年版
《中华人民共和国药典》2015年版
《食品安全国家标准食品添加剂天然薄荷脑》GB1886.199-2016
《食品安全国家标准食品添加剂木糖醇》GB1886.234-2016
《企业标准库拉索芦荟凝胶干粉》Q/YWL0002S-2013
《食品安全国家标准复配食品添加剂通则，复配素》GB26687-2011
《化妆品用原料尿囊素》QB/T5107-2017
《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版
《消毒产品标签说明管理规范》卫监督发【2005】426号
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检疫总（2005）第75号令
3规格
规格为30g/单元包装，35g/单元包装，40g/单元包装，50g/单元包装或根据生产订单（加
工合同）确定规格。
4技术要求
4.1原辅料要求
4.1.1原料要求
聚六亚甲基双胍为原料应符合GB-26367-2010的有关要求。
4.1.2辅料要求：
甘油、羟乙基纤维素、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水、柠檬酸均应符合《中国药典》2015年版的有关要求。
木糖醇应符合《食品安全国家标准食品添加剂木糖醇》GB1886.234-2016的有关要求。
芦荟提取物应符合《企业标准库拉索芦荟凝胶干粉》Q/YWL0002S-2013的有关要求。
尿囊素应符合《化妆品用原料尿囊素》QB/T5107-2017的有关要求。舒克牙膏简介
薄荷脑应符合《食品安全国家标准食品添加剂天然薄荷脑》GB1886.199-2016
《食品安全国家标准复配食品添加剂通则，复配素》GB26687-2011
4.2感官要求
感官要求应符合表1规定。
表1感官指标
项目指标
性状凝胶剂
泽淡绿
气味无
质地无机械杂质
4.3理化要求
理化要应符合表2要求。
表2理化要求
项目指标
pH值（成品） 5.0～8.0
聚六亚甲基双胍为原料，%0.05%~0.10%有效成分稳定性下降率（37℃，90d）10.0
4.4微生物限度要求
微生物要求应符合表3要求。
表3微生物要求
项目指标
细菌菌落总数，cfu/g≤200
真菌菌落总数，cfu/g≤100
大肠菌不得检出致病菌（金黄葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出
4.5抑菌率
本品作用2分钟对大肠杆菌（8099）、白念珠菌（ATCC10231）、金黄葡萄球菌（ATCC6538）的抑菌率达到50.0%以上。
4.6眼刺激性试验
应为无刺激性。
4.7净含量允差
净含量允许偏差应符合表4要求。按用户要求的包装应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
表4净含量单元包装允许偏差
净含量，g/单元包装允许偏差，%
30≤10
35≤10
40≤10
50≤10
4.8生产条件
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求。
5试验方法
5.1感官
取成品，用感官进行检验。
5.2净含量
按照JJF1070的规定进行检验。
5.3pH值
按《消毒技术规范》(2002)1.4.1.5（2）中的测定方法测定。
5.4葡萄糖酸氯己定含量及稳定性的测定方法
按本标准要求，按《消毒技术规范》（2002）1.4.1.5（3）进行试验。
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