国产医用防护服需要哪些资质、要符合哪些要求
国产医用防护服需要哪些资质、要符合哪些要求
医用防护服想要出口的条件是达到国外关于医用防护服的相关 标准。
出口美国：
必须要取得美国食品和药物管理局 FDA 注册认证才可以在美国 本土市场进行销售。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。 非手 术防护服属于 I 类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。 而手术用防护服属于 II 类医疗器械，需要进行上市前登记， 即需要申 请 FDA 510（ K）。
出口欧盟：
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：（EU） 2016/425
出口日本：
必须满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act （ PMD
Act），在PMD Act的要求下，芜TOROKU注册系统要求国外的制造商必 须向PMDA注册制造商信息。
出口韩国：
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为    I、II、III、IV 类，持
证为韩国公司(License holder)，韩国收货人需要到韩国药监局 Korea
Pharmaceutical Traders Association
韩国劳动部 2020-35号公告《防护设备 ** 认证通知》内给出了化 学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备 ** 认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类(其中 ** 类又分为 5 小类)。
出口澳大利亚：
须通过澳洲的 TGA注册，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，ls and Im, IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。
注：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书
由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证 的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
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综上所述，想要出口医用防护服，必须要达到相对应的国外防护
服标准，且拿到相关的资质证书才可以销售
需要注意的是，不同国家对于医疗器械产品的标准会有所不同，
除了部分国家可以互通之外，大部分国家都不可以互通，也就是说某 款产品即便符合了某个国家的医用防护服标准， 但其并不能在别的国 家进行销售。
以上就是关于医用防护服的介绍，具体关于出口医用防护服的资 质和要求，可以与相关医疗单位完成对接，拿到相关证书后才可以出 口。

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