食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）
(一)任务来源、起草单位、起草人
为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求，大力在中国发展特殊医学用途配方食品，以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，经申请立项、审查，本标准于2011年由卫生部批准立项，项目编号SPAQ-2011-35。
参加本标准起草单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。参加本标准的主要起草人包括：杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。
(二) 简要起草过程
1. 2008年12月：由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。
2. 2009年12月7日：特殊医学用途配方食品标准的工作会议。工作组就“特殊医学用途配方食
品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报，并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。 各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。
3. 2010 年10月19日-2010年12月10日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修改。
4. 2012年3月30日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，分享和交流国外的经验，深入探讨美国和欧盟的监管模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请质检总局的专家参会，讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。
5. 2012年6月12日：起草工作组再一次进行内部讨论，就一些意见达成共识，并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处，以申请在网上公开征求意见。
二、标准的重要内容及主要制订情况
标准编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，尽可能与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准编写要求进行编写。起草工作组收集了国内相关国家标准，同时也参考了欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。
1. 范围
本标准规定了适用于1岁以上有特殊医学营养需求人食用的配方食品的要求、检验方法、标签和包装。本标准适用于特殊医学用途配方食品的生产、流通和监督管理。对于产品的检验规则、判定规则，以及产品的贮存和运输，均有相应的法律、法规及标准的规定，在本食品安全标准中不做规定。
2. 术语和定义
特殊医学用途配方食品的定义主要参考了欧盟FSMP标准中对于该类产品的定义。
3. 产品分类
本标准采纳了欧盟FSMP标准中对于特殊医学用途配方食品的分类，即全营养配方食品，特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
同时，本标准涵盖了临床需求较多的部分特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
4. 技术要求
4.1原料要求：特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的国家标准、行业标准或有关规定。
4.2 感官要求：本标准采纳了GB25596《 特殊医学用途婴儿配方食品通则》的规定。
4.3 营养成分
4.3.1 能量：GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每100毫升所含有的能量应在250 kJ (60 kcal)-295 kJ (70 kcal)。考虑到1-10岁人出于生长发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准规定全营养配方食品在即食状态下每100毫升所含有的能量应不低于 295 kJ (70 kcal)。同时本标准等效采纳GB25596能量的计算要求。
4.3.2 蛋白质：本标准参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了1-10人及10岁以上人的全营养配方食品中蛋白质的含量。
根据ASPEN临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人的能量推荐摄入量，计算出1-10岁人在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。因此本标准规定1-10岁人全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal。
对于10岁以上人参考《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》的平均需要量（EAR）为0.92g/(kg/d)，以平均体重60kg，每日能量需要量1800Kcal 计（ 轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。
4.3.3全营养配方食品中维生素和矿物质的含量：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了1-10岁人及10岁以上人全营养配方食品中维生素和矿物质的含量。
在制定1-10岁人全营养配方食品中维生素和矿物质的限量时，主要参考了《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》、GB10767《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准。
在制定10岁以上人全营养配方食品中维生素和矿物质的限量时，主要参考了《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》和欧盟FSMP标准。
4.3.4 特定全营养配方食品中维生素和矿物质的含量：本标准附录A中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产品类别和主要技术要求。此类产品中维生素和矿物质的含量应以全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求，按照附录A进行适当调整，以满足特定人的营养需求。
4.3.5 非全营养配方食品：本标准附录B中列出了临床需求较多的非全营养配方食品的产品类别和主要技术要求。此类产品可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求选择性的添加维生素和矿物质。由于此类产品为非全营养配方食品，因此对营养素限量不做要求。
4.3.6 可选择性成分：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了可用于1-10岁人和10岁以上人特殊医学用途配方食品中的可选择性成分。这些成分虽然不是必需成分，但有利于幼儿的生长发育，提供额外的营养物质，且这些物质也已被GB14880批准使用。同时，这些成分能够满足某些疾病或医学状况下人对营养素的特殊需要。可选性成分（如膳食纤维、核苷酸等）的化合物来源可参照GB14880表C.1和表C.2的规定。
4.4 食品添加剂和营养素强化剂
由于特殊医学用途配方食品的配方、产品形态及生产工艺与婴幼儿配方食品非常相似，且1-10岁人涵盖1-3岁幼儿。因此本标准规定适用于1-10岁人产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中13.0特殊膳食用食品中允许添加的种类。
同时，也有很多特殊医学用途配方食品主要配料为麦芽糊精或者玉米糖浆，生产工艺及产品形态与饮料类产品也极为相似；且由于10岁以上人耐受性水平较高。因此本标准规定适用于10岁以上人产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中相同或相近产品中允许添加的种类。如婴幼儿配方食品、饮料类产品、乳及乳制品类以及其他相似产品。
4.5 特殊医学用途配方食品中不应当随意添加氨基酸，只有由于某种疾病或医学状况对膳食的特殊要求或为了改善蛋白质质量的时候，才可以添加氨基酸。本标准引用了GB25596-2010 特殊医学用途婴儿配方食品中的附录B和Codex CAC/GL 10 - 1979 婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单中允许使用的氨基酸。
4.6 卫生要求
4.6.1污染物限量：本标准采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》污染物的限
量。由于10岁以上人耐受性较高，且欧盟、CODEX均未对特殊医学用途配方食品进行铅的限量，故10岁以上人产品采用GB19644乳粉中铅的限量指标。由于特殊医学用途配方食品中的往往含有豆类成分，是引入亚硝酸盐的重要因素，因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。
营养成分 4.6.2 真菌毒素限量：特殊医学用途配方食品的配方及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品相似，因此本标准采纳了GB10767《较大婴儿及幼儿配方食品》中黄曲霉毒素B1 和黄曲霉毒素M1的限量。
4.6.3 微生物限量：本标准采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》微生物的限量。由于10岁以上人耐受性较高，且本标准规定了致病菌的限量，故可以不限定10岁以上人产品菌落总数的限量。
5. 标签：由于特殊医学用途配方食品属于特殊膳食，因此其标签应符合GB13432《预包装特殊膳食用食品标签通则》的相关要求。
6. 包装：采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的规定。
三、国际标准情况
许多发达国家早在上世纪80-90年代就广泛使用该类产品，并相继制定了特殊医学用途配方食品的标准和相关配套管理措施，包括欧盟、美国、日本、澳新等多个国家。
欧盟：
• 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。
• 2001年欧盟颁布了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC), 明确规定了可使用在FSMP中的营养物质。
• 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。
• 对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，而法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料
进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，且审核期一般为3个月。
美国：
• 1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义
• FDA于1988年首次出台了对于医用食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。
• 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估。
• 不需要上市前的注册和批准。
日本：
根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：
• 病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。
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