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进展〔Ｊ〕 心脏杂志，２０１９，３１（３）：３３９ ３４２
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２０１８，３０（２）：５８ ６０
〔５〕曾俏乐，黄际薇，黄世安 氟比洛芬酯注射液致呼吸困难１例
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〔６〕郑造乾，骆瑾瑜，吴郑佳，等 氟比洛芬酯致哮喘和室上性心动过
速１例〔Ｊ〕 中国临床药学杂志，２０１９，２８（１）：７０ ７１
〔７〕蒋俊杰，聂松柳 氟比洛芬酯注射液致剧烈呕吐１例〔Ｊ〕 中国药
物警戒，２０１７，１４（１）：７０１ ７０２
·经营与管理·
我院ＧＣＰ药房管理模式运行中存在的问题分析
段舟萍，胡锦芳 ，白 薇，程晓华，朱 艳，曹端文（南昌大学第一附属医院药物临床试验机构，江西南昌３３０００６）
摘要：目的 为临床试验机构规范管理试验用药品提供参考。方法 根据《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）的要求，建立符合我院实际情
况的临床试验药房管理体系，药物管理员对试验用药品管理中出现的各种问题进行总结归纳，并积极解决工作中的各种问题。结果与结论 目前我院试验药房的管理模式符合本机构的实情，药物管理员在试验用药品管理中发挥着重要作用，通过分析并解决存在的问题，减少了工作中的各种差错，为临床试验结果科学、可靠提供了保障，并保障了受试者用药安全。
关键词：试验用药品；标准化操作流程；临床试验；药品管理
中图分类号：Ｒ９５ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ０２２０ ０３
通讯作者：胡锦芳。
基金项目：国家十三五重大专项（课题编号：２０２０ＺＸ０９２０１０２７）
ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＰｒｏｂｌｅｍｓＥｘｉｓｔｉｎｇｉｎｔｈｅＯｐｅｒａｔｉｏｎｏｆＧＣＰＰｈａｒｍａｃｙＭａｎ
ａｇｅｍｅｎｔｉｎＯｕｒＨｏｓｐｉｔａｌ
ＤＵＡＮＺｈｏｕ ｐｉｎｇ，ＨＵＪｉｎ ｆａｎｇ，ＢＡＩＷｅｉ，ＣＨＥＮＧＸｉａｏ ｈｕａ，ＺＨＵＹａｎ，ＣＡＯＤｕａｎ ｗｅｎ（ＤｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｏｆｔｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＮａｎｃｈａｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｃｈａｎｇ，３３０００６，Ｃｈｉｎａ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ Ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ，ａｎｄｔｏｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌｐｒｏｄｕｃｔｓ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＧＣＰ，ａｍａｎａｇｅｍｅｎｔｍｏｄｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｈａｒｍａｃｙｈａｄｂｅｅｎｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｔｈａｔｃｏｎｆｏｒｍｓｔｏｔｈｅｓｕｉｔａｔｉｏｎｆｏｒｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓｕｍｍａｒｉｚｅｄｖａｒｉｏｕｓｐｒｏｂ ｌｅｍｓｔｈａｔｅｎｃｏｕｎｔｅｒｅｄｉｎｗｏｒｋａｎｄｐｒｏｐｏｓｅｄｔｈｅｍａｃｔｉｖｅｌｙ ＲＥＳＵＬＴＳａｎｄＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｍｏｄｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｈａｒｍａｃｙｉｓｒｕｎｎｉｎｇｗｅｌｌａｔ
ｐｒｅｓｅｎｔ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓｐｌａｙａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔｒｏｌｅｉｎｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｅｘｐｅｒｉ ｍｅｎｔａｌｄｒｕｇｓ，ａｎｄｐｒｏｖｉｄｅａｇｕａｒａｎｔｅｅｆｏｒｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃａｎｄｒｅｌｉａｂｌｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｕｌｔｓ，ａｎｄｅｎｓｕｒｅｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｓｕｂｊｅｃｔｓ ＫＥＹＷＯＲＤＳ：Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌｐｒｏｄｕｃｔ；ＳｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄＯｐｅｒａｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓ；Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ；Ｄｒｕｇｍａｎａｇｅｍｅｎｔ
临床试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品
〔１〕
。试验用药品的管理是整个药物临床试验的重要环节之一
〔２〕
，试验用药品的管理是否规范，将影响整个药物临
床试验的质量〔３〕
。２０１９年新版《药品管理法》的指出，国家药
品监督管理局同国家卫生健康委员会颁布《药物临床试验机
构管理规定》〔４〕，自２０１９年１２月１日起药物临床试验机构由
资质认定改为备案管理，这意味着未来临床试验机构数量将
大量增加。对大多数新成立的机构而言，如何规范临床试验用药品的管理，是即将面临的重要问题之一；而对于成立已久的老机构而言，如何高效管理试验用药品，也将是面临的共性问题。本文拟从我院临床试验药房中心化管理后存在的一些问题进行探讨，以期为试验用药品的规范操作和质量控制提供参考。
１ 临床试验药房（以下简称ＧＣＰ中心药房）基本情况
南昌大学第一附属医院（以下简称我院）于１９８６年被批准为原卫生部直属首批临床药理基地之一。２
００６年４月被原卫生部国家食品药品监督局正式认定为国家药物临床试验机构。本机构于２
０１３年成立ＧＣＰ中心药房，由机构办公室海峡药学 ２
０２１年 第３３卷第４期
药学人员兼职管理，在２０１５年实现了专人专职管理。目前基本情况如下：
１ １ 硬件设施 我院ＧＣＰ中心药房占地面积约５０ｍ２，配备－２０℃冷冻冰箱１台，２～８℃医用冷藏冰箱７台，２～２０℃的大容量阴凉柜１台，１５～２５℃大容量的恒温箱１台，带锁密闭的常温柜１００余个，加湿器１台，除湿机２台，并配备了冷链监控设备和不间断电源及独立控制的中央空调，以保证试验用药品储存的条件符合试验方案要求。
１ ２ 人员配备 ＧＣＰ中心药房配备了２名专职药物管理员，其中１名为具有中级职称的药学专业技术人员，另１名为初级职称药师。并配备了１名后备人员，为机构办公室其他药学人员兼任。工作日最多只允许１名专职药师休假，当工作日有专职药师休假时，后备人员进行替补，以保证每个环节做到双人双核。同时各专业组配备科室药品管理员，需晚间急诊发药的试验项目由专业组药物管理员负责完成。
南财小孩玩游戏跳跳更健康１ ３ 管理模式 目前临床试验药物管理主要有３种模式〔４〕：①医疗机构药剂科药库代管；②专业组科室管理；③药物临床试验机构中心药房单独管理。我院采用机构中心化药房＋监管下的专业组科室管理的模式管理全院的临床试验用药品。机构制定了覆盖药物接收、保存、发放、回收、返还等各环节的标准操作规程（ＳｔａｎｄａｒｄＯｐｅｒａｔｉｎｇＰｒｏｃｅｄｕｒｅＳＯＰ），药物管理员在各环节严格按照ＳＯＰ操作，并不定期根据实际情况对ＳＯＰ进行修改。接收药物时，严格
核对药品名称、规格、批号、效期、数量、药物编号、生产厂家、药检报告等信息，检查包装、标签是否符合要求，导出并打印运输途中温度记录。根据方案中试验药物的存储条件适当存储并及时登记入库。被授权人员，如研究者／研究护士／临床研究协调员（ＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＣｏｏｒｄｉｎａｔｏｒＣＲＣ）凭临床试验专用处方和授权表领药；受试者及其家属凭临床试验专用处方和有效身份证件领取，并在处方领药人处签字，保证试验药物仅用于该临床试验受试者。回收药物时，药物管理员清点受试者剩余药物并连同空包装一起回收，如有丢失或漏服等特殊情况进行备注说明。药物返还申办方时需申办方代表与药物管理员再次进行核对数量。
视频转换mp3不涉及晚间发药的试验项目必须采用中心药房集中管理的模式；需晚间发药的试验项目，则采用监管下的专业组科室管理模式。专业组科室管理模式与ＧＣＰ中心药房集中管理的区别在于试验用药品的保存和发放由专业组药物管理员完成，其他环节仍由ＧＣＰ中心药房药物管理员完成。申办方通过温控物流将试验用药品寄送至ＧＣＰ中心药房，专业组药物管理员将试验用药品统领至科室进行保管和发放；如遇试验用药品为冷藏保存条件时，为避免统领时转运途中超温，中心药房药物管理员需到科室完成接收入库环节。试验用药品在科室保存期间，ＧＣＰ中心药房药物管理员及机构专职质控员不定期去科室检查药物的保存条件和出入库记录，ＧＣＰ中心药房药物管理员与专业组药物管理员共同负责专业组试验药物的管理，对专业组试验药物管理进行把关。该种模式可以避免ＧＣＰ中心药房药物管理员值晚班，从而解决ＧＣＰ中心药房因晚间值班带来的人员不足的问题。１ ４ 软件设施 目前我院中心药房药物管理过程暂未实现信息化管理，试验药物管理信息系统尚在筹备中。
２ 我院临床试验药房管理中存在的问题及对策
我院ＧＣＰ中心药房近３年承担了３００余项国内、国际多中心的临床试验，虽然积累了一定的经验，在药物管理流程和记录方面已比较流畅规范，但由于近几年中央随机系统（包括ＩｎｔｅｒａｃｔｉｖｅＷｅｂＲｅｓｐｏｎｓｅＳｙｓｔｅｍＩＷＲＳ和ＩｎｔｅｒａｃｔｉｖｅＶｏｉｃｅＲｅｓｐｏｎｓｅＳｙｓｔｅｍＩＶＲＳ）的推广使用，及试验项目数量的不断增加，导致管理中各个环节中又出现了一些新的问题，现探讨如下：
２ １ 中央化随机系统账户密码的管理 双盲多中心试验已普遍采用中央化随机系统进行管理。作为药物管理员需登录系统进行药物接收确认或者随机确认发药，因各家申办方使用的中央化随机系统又不尽相同，并且大多数系统要求登录密码每３个月进行修改，因此药物管理员需要花费大量的时间来管理随机系统账户密码，在忘记密码记录时，甚至会因登录不了账户，导致药物无法正常入库，进而影响患者用药。对策：将每项试验使用系统所对应的网页（或电话号码）、账号、密码使用专册登记，并绑定一个常用邮箱，并同时记录密码提醒答案，修改密码时在登记本上及时更换；部分中央随机系统支持将多个临床试验项目添加到同一账号，即使一个系统存在多个账号，也可通过合并账号的功能进行合并，避免多账号的管理，从而提高管理效率。
２ ２ 处方格式不适宜或书写错误 我院药物管理目前暂未实现信息系统管理，处方是由研究医生手
工填写。由于前期的临床试验专用处方设计存在一定的缺陷，未将受试者随机号、项目编号、访视点、药物编号、领药人等内容设计进入处方，因此实际工作中出现以下问题：登记表格时部分信息（如受试者随机号、访视点）不知如何填写；发放相同药物时（比如Ａ试验提供的万托林及Ｂ试验提供的万托林），因处方中缺乏项目编号信息，存在发错项的风险；未设计领药人签名导致药物最终由谁领走无法溯源；部分研究医生处方漏写药物编号或写错药物编号，从而增加发错药的风险。对策：更新我院临床试验专用处方，将项目编号、药物编号、访视点、领药人等内容设计进入处方。有效减少了因信息不全导致的记录错误、试验用药品发错项、甚至发错药物编号等各种差错的发生。
２ ３ 冷藏冰箱超温 我院ＧＣＰ中心药房配备了独立的空调和不间断电源及冷链监控设备，同时配备了多种温度段的存储容箱，每年按时检测、校准，试验用药品超温的原因不再是文献报道的断电或仪器设备故障所导致〔５〕。我院ＧＣＰ中心药房超温原因主要为冷藏冰箱未规范管理导致超温，原因一：药物堆放过于密集，冰箱内空气不能循环，药品摆放离冰箱壁太近。对策：药物摆放时避免靠冰箱壁存放，不可堆积摆放，尽量避免将整箱药存放于冰箱。正确的做法是冰箱每层之间留有空隙，以便冰箱中空气循环流通。超温原因二：取药时打开冰箱查药物时间过长。对策：在药物接收时，核对药物编号的同时应快速按照编号大小进行整理好，再摆放至冰箱，取药时先定位到目标药物再打开冰箱迅速取出药，以最大限度
ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３３Ｎｏ４２０２１
减少打开冰箱时间；同时安装了实时报警的冷链监控设备，也
有效了降低冰箱超温的发生率〔
５〕
。通过规范合理管理，有效减少了超温，我院ＧＣＰ药房２０１９年冰箱共发生超温次数为３次，比上年减少了１３次。
２ ４ 登记表格不统一问题 由于各申办方提供的登记表格各异，部分申办方的表格不能覆盖药物接收、保存、发放、回收、返还的所有流程，导致部分操作记录缺失（例如缺少药物储存位置记录、缺乏批号、效期等重要信息）；使用申办方提供的表格时，药物管理员必须每个试验适应一套表格。因此登记表格不统一问题给实际工作带来较大的困难。对策：设计了一套覆盖试验药物管理所有流程，且符合我院实际操作的登记表格，并更新至ＳＯＰ，启动会之前与申办方代表确定登记表格，多数申办方表示愿意接受本中心的表格登记，使用统一的表格能让药物管理员的管理更加流畅、规范、便于操
作〔７〕
。部分因特殊原因不用本中心表格的，则增加缺失记录
的表格，例如增加储存位置及变更登记表（内容包括：药品名称、储存位置、变更位置、变更时间、操作人），减少了因试验用药品储存过程中的记录缺失，而导致温度记录缺少原始记录支撑。
２ ５ 相关资料的管理 由于药物接收、保存、发放、回收、返还等各环节均产生相应的文件，文档管理也耗费了药物管理员的大量时间。如何高效、及时定位并归档则成为药物管理员的一项重要难题。对策：对文件夹进行分区，分为在研区及待归档区，已完成质控待锁库的试验项目文件夹存入待归档区；对每个项目文件夹以立项编号进行唯一编号，并按照编号从小到大的顺序摆放，统一制作侧签，侧签信息包含项目编号、试验药物、项目承担科室、主要研究者等，以便快速查文件夹；每个项目文件夹首页制作统一的文件目录，以便快速定位所需要的内容。通过分区、唯一编号、侧签、统一目录等措施，缩短了查文件的时间，有效增加了管理文档的工作效率。
３ 讨论
在机构成立初期，我院主要采用专业组管理模式，由研究医生、护士等兼职管理临床试验用药品，由于兼职人员缺乏系
统的药学知识且不熟悉药物管理ＳＯＰ〔４〕
，存在登记不及时、药
周公解梦 掉牙
物超温、丢失药物等诸多问题。为避免上述问题，我院成立了集中化管理的中心试验药房，并逐渐实现了专人、专职、双人复核管理。在运行的前几年，药房设备简单，时常出现超温，因此药物管理员通过申请配备不间断电源、冷链温控监控设备、独立空调等设备，保证试验用药品存储温度符合要求，进一步规范管理试验用药品提供了较好的支持。但随着临床试验项目数量的增多，试验用药品管理环节多且繁琐，在药物接收、发放、保存等环节又出现了新的问题，为高效、规范管理，药物管理员通过不断总结经验，并积极解决工作中存在的各种问题，减少了管理中出现的各种差错，为保证临床试验结果科学、可靠提供了保障；为保障受试者安全用药提供了有效的保证。未来随着我院ＧＣＰ中心药房信息化系统的上线使用，试验用药品的管理将更加精细准确。
参考文献
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基金项目：河北省２０２０年度医学科学研究课题计划项目（编号２０２００８０８）特别个性签名
静脉用药集中调配中心的智能自动化改造及应用
石岩硕，庞国勋（河北省人民医院药学部，河北石家庄０２００５１）
摘要：目的 探讨静脉用药集中调配中心（ＰＩＶＡＳ）智能自动化改造及应用效果。方法 介绍我院ＰＩＶＡＳ智能自动化改造情况，收集我院ＰＩＶ
ＡＳ智能自动化改造前（２０１９年７～８月）、后（２０１９年１１ １２）各项数据，对比相关工作环节用时和差错率，评价应用效果。结果 经过智能自动化改造后，我院ＰＩＶＡＳ的工作效率增强，差错率降低。其中，智能摆药系统使每日摆药时间由（２ １４５±０ ３９）ｈ下降至（１ ５２５±０ ２１）ｈ，摆药差错由（
２ １５±１ ６９）‰下降至（０ ３０±０ ７３）‰；智能贴签系统使每日贴签时间由（１ ５６±０ １８）ｈ下降至（１ １２±０ １６）ｈ，贴签差错由（２ ７５±１ １６）％下降至（０ １０±０ ３１）‰；智能分拣系统使每日成品输液分拣时间由（２ ５７±０ ２０）ｈ下降至（１ ３０±０ ２６）ｈ，分拣差错由（１ ２０±０ ８３）‰下降至（０ ４０±０ ５０）‰。结论 我院ＰＩＶＡＳ智能自动化改造后工作效率提高、所需工作人员减少，工作差错减少，保障了临床用药的安全性，为优化ＰＩＶＡＳ的质量管理和控制做出参考。
关键词：静脉用药集中调配中心；智能化；自动化；改造；应用
中图分类号：Ｒ９６５ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ０２２２ ０３
海峡药学 ２
０２１年 第３３卷第４期
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