我国中药创新药行业分析：政策利好促中药传承创新发展儿童中药创新药需求潜力巨大
1、中药创新药行业概述、特点及地位
中药创新药，指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在上市的中药新处方制剂。
根据观研报告网发布的《中国中药创新药行业现状深度调研与投资趋势预测报告（2023-2030年）》显示，中药复方制剂的创新是在中医药理论指导下的创新，与化药基于生物学理论和临床试验证据的创新有一定差异。
资料来源：中国中药创新药行业现状深度调研与投资趋势预测报告（2023-2030年）
从行业特点来看，中药创新药行业具有研发周期长、投入大、风险大，主体繁杂、对政府政策依赖性大的特点；从行业地位来看，中医药是我国传统医学的瑰宝，传承创新发展中医药是新时代中国特社会主义事业的重要内容，目前基药目录调正在即，中药创新药有望通过此次调整进入新版基药目录。
2、《中药注册管理专门规定》出台，政策加力促进中药传承创新发展
2016年是国家出台支持中药创新发展政策的关键节点，在《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》、《中医药法》、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等政策推动下我国中药创新药市场迎来了由初生到加速的发展阶段。政策在鼓励中药创新、加快审评审批的同时，进一步聚焦中药质量、临床安全性及有效性，并为中药创新指明了研发模式和创新路径，使得中药创新更加顺畅。这将推动中药注册管理迈入新时期，中药创新监管进入科学主导模式，进而给中药创新药行业带来激励作用，激发产业发展活力，对解决目前行业面临的标准化、国际化等难题的意义重大。
值得一提的是，由于中医药全面、深度地参与中国疫情防控救治，应用中医药及中西药结合防控救治效果显著，得到了国际认可。《“十四五”国民健康规划》提出，要夯实中医药高质量发展基础；开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用；提升中医循证能力；促进中医药科技创新。2022年12月，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市，这是推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。
此外，2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，在药品注册管理通
用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。可以预见，《专门规定》的实施有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药新药研制的活力。2023年政策预计将进一步聚焦行业研发痛点，坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、注重临床实践、采用科学合理的审评证据体系、完善中药的疗效评价、强化中药研制全过程的质量控制，同时，中药新药的审评审批有望继续加速。
我国中药创新药行业重点政策汇总
时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
2009-05 | 国务院 | 关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 | 强调了中医药在深化医疗卫生体制改革中的重要作用。文件从宏观层面指明中医药产业发展方向，并强调要按照中医药的特点和规律管理和发展中医药，并坚持中西医结合、并重、相互补充、协调发展。 |
2018-04 | 国家中医药管理局 | 古代经典名方目录(第一批) | 推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展，为人民众健康提供更好保障。 |
2019-10 | 国务院 | 中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见 | 澳大利亚的大学促进中医药传承与开放创新发展：挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓；加快推进中医药科研和创新；推动中医药开放发展。 |
2020-12 | 国家药监局 | 促进中药传承创新发展的实施意见 | 促进中药守正创新：坚持以临床价值为导向；推动古代经典名方中药复方制剂研制；促进中药创新发展；鼓励二次开发；加强中药安全性研究。 |
2021-12 | 国家医疗保障局 | 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 | 指出要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义；关于医保支持中医药传承创新发展的工作上从五个方面提出了十五条要求；强调各地医保部门、中医药主管部门要高度重视医保支持中医药传承创新发展有关工作。 |
2022-05 | 国务院 | “十四五”国民健康规划 | 夯实中医药高质量发展基础；开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用；提升中医循证能力；促进中医药科技创新。 |
2022-06 | 四部委 | 关于加强新时代中医药人才工作的意见 | 到2025年，符合中医药特点的人才培养、评价体系基本建立，人才规模总量快速增长，区域布局、专业结构更趋合理，促进人才成长吸引集聚的制度环境明显优化，培养造就一支 基本满足中医药发展需求的人才队伍。实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%，全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。 |
2023-01 | 国家药监局 | 关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知 | 持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。 |
2023-02 | 国家药监局 | 中药注册管理专门规定 | 在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。 |
2023-02 | 国务院 | 关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案 | 在中医药科技重点项目研究中提出，研发一批临床疗效好、科技含量高、创新性强、拥有自主知识产权的中药新药。 |
资料来源：中国中药创新药行业现状深度调研与投资趋势预测报告（2023-2030年）
观研天下分析师观点：随着基于古代经典名方或临床有效方剂研发的中药创新药品类陆续被推出，市场会逐渐意识到国家背书为中药创新药带来的品牌效应，就拿苓桂术甘颗粒来说，其凭借古代经典名方苓桂术甘汤实现上市，未来市场对于中药创新药的认知还将会不断提高。
3、2022医保目录向中药创新药倾斜，为行业提供更大的政策扶持
2021年国家医保局与国家中医药管理局联合发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》给中医药传承创新发展提供了医保政策的支持。总体来看，医保从价格动态调整和医保支付方式两方面支持中医药的发展。
关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见
| 描写雨的诗句 指导意见 | 具体措施 |
充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义 | 以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。 |
将符合条件的中医医药机构纳入医保定点 | 及时将符合条件的中医医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理；及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围；将定点中医医疗机构提供的“互联网+”中医药服务纳入医保支付范围。 |
加强中医药服务价格管理 | 公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超25%销售，医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。 |
将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围 | 按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；加大对中医特优势医疗服务项目的倾斜力度。 |
完善适合中医药特点的支付政策 | 加强医保总额预算管理，加大对基层医疗卫生机构开展中医药服务的支持力度；推进中医医保支付方式改革，一般中医医疗服务项目可继续按项目付费，中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。 |
强化医保基金监管 | 加强日常监督管理，健全综合监管制度。 |
资料来源：中国中药创新药行业现状深度调研与投资趋势预测报告（2023-2030年）
如今医保对于中医药发展的支持一如既往。2022年，国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，3月1日起新版国家医保目录将正式实施，此次医保目录调整，共新增111个药品，主要为新冠感染用药、5年内新上市或修改说明书的药品、国家基本药物以及罕见病用药等。从新版医保目录可以看到，医保目录对于中药创新药具有一定倾斜，2021年获批的12个中药创新药有10个药品进入谈判或竞价药品，中药创新药的顺利进入将对中药创新形成巨大推力。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40%-62%之间。绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。考虑到中药审评的持续优化和医保谈判纳入中药创新药增加的常态化趋势，未来将催生对具有临床价值的创新中药的研发热情。
我国医保目录总数及西药、中成药数量
年份 | 西药 | 中成药 | 总数 |
2000 | 913 | 575 | 1535 |
2004 | 1031 | 823 | 1901 |
2009 | 1140 | 987 | 2172 |
2017 | 1345 | 1243 | 258/8 |
2019 家庭有机肥发酵方法 | 1322 | 1321 | 2643 |
2020 | 1426 | 1374 | 2800 |
2021 | 1486 爱情歌词 | 1374 | 2860 |
2022 | 1586 | 1381 | 2967 |
资料来源：中国中药创新药行业现状深度调研与投资趋势预测报告（2023-2030年）
4、中药创新药审批数量、速度逐年增加
从审批数量来看，近年来中药年新批新药数量大幅增加。2021-2022年两年里，共19个中药新药上市，数量相比过去五年大幅增加；从审批速度来看，2017-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。从领域来看，2017-2022年中药新药品种涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统、妇科、骨科等多个领域，其中，主要集中于新冠和妇科用药。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的循证医学文献。
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