·经营与管理·
基于医药人员问卷的福建省“４＋７”药品带量采购政策实践与建议
高锦娟１，吴秀芳１，许 云１，鄢 琳１，曾茂贵１，康洽福２
（１ 福建中医药大学附属第二人民医院药学部，福建
福州３５０００３；２ 中国铁路南昌局集团有限公司福州医疗保险事业管理中心，福建福州３５００１３）
摘要：目的 评估福建全省跟进“４＋７”政策实践情况。方法 对福建省九地市医疗机构的医生和药学人员开展问卷调查。结果 公立医院2014开学第一课
采取宣传培训、制定中选药品使用数量与使用比例任务、设立奖惩机制等措施落实政策；６５ ３８％能了解并执行政策，６３ ６５％能认同通过了一致性评价的仿制药品与参比制剂生物等效；医疗费用明显减少、检查检验次数与不良反应发生率未明显变化的比例分别为７８ ３８％、７０ ０２％、６１ １８％；改革后临床医生优先选用“４＋７”品牌比例为７８ ３８％；降低医疗费用、综合效果、医院执行措施、政策宣传工作满意度平均值分别为４ ３２、３ ９８、４ ０７、４ ０３；８７ ６２％受访者支持“４＋７”政策拓展到其他慢性疾病用药。结论 福建全省跟进“４＋７”政策取得显著成效；“４＋７”
政策宣传与培训工作还需进一步加强；药学人员要为推进“４＋７”实践更多作为；４＋７政策实践引发医药人员多方位的思考和建议。
关键词：“４＋７”；药品采购；问卷调查；可靠性分析
中图分类号：Ｒ９６９ ４ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０２ ０２１８ ０４
通讯作者：康洽福，男，主任药师。研究方向：医药政策与医保支付。基金项目：福建省科学技术协会科技创新智库课题研究项目（编号：ＦＪＫＸ－Ａ２３０７）
福建省于２０１９年６月率先全省跟进〔１〕国家药品集中采购和使用试点（试点城市：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安１１个城市，以下简称“４＋７”），为了解政策实践情况，本文从医药人员角度就福建全省各地落实药品集中带量采购政策情况开展调查，为深化药品集中带量采购改革提供参考。１ 方法
１ １ 问卷设计 本次调查对象为福建省九地市医疗机构中与４＋７药品使用相关的临床医师与药学人员。根据文献和预调研情况，共设置基本信息、执行措施、实施效果、政策建议等四个方面计２
７个问题。１ ２ 问卷的发放、回收以及处理情况 通过问卷星平台采用端、电脑端等线上发放
问卷，共收到７５４份问卷，剔除初期因未控制重复作答的３份重复问卷，其他问卷经检查无逻辑错误问题，有效问卷计７５１份，有效率为９９ ６０％。１ ３ 统计方法 将调查数据从问卷星平台导出，用ＳＰＳＳ软件进行可靠性分析（即信度分析）与因子分析（即效度分析），并对相关问题分别进行频数、χ２
检验。
排除分变量方差为零的项目，可靠性分析显示基于标准化项的Ｃｒｏｎｂａｃｈｓα系数值为０ ９０４，高于０ ８；因子分析显示Ｋａｉｓｅｒ Ｍｅｙｅｒ Ｏｌｋｉｎ值为０ ７７３，介于０ ７～０ ８之间，调查问卷与调查数据符合统计学要求。２ 结果
２ １ 受访人员基本情况 调查对象按人员类别分为临床医师４２５（５６ ５９％）、药学人员３２６（４３ ４１％），学历以大学本科为主（
６２ ７８％），高级职称、中级、初级、未评职称分别为２１ ８％、３６ ３２％、３３ ８％、８ ０５％；受访者所在医疗机构按类
别分为公立三级综合医疗机构（
５２ ４６％）、公立二级综合医疗机构（２２ ３７％）、公立卫生院与社区服务中心（１３ １８％）
、公立专科医疗机构（
３ ３３％）、社区服务站门诊部或诊所（比较公平的网络游戏
６ ５２％）、其他非公立医疗机构（２ １３％），按地区分福州市（３７ ９５％）、厦门市（１６ １１％）、宁德市（６ ２６％）、莆田市（５ ８６％）、泉州市（７ １９％）、漳州市（５ ８６％）、龙岩市（５ ９９％）、三明市（１０ ７９％）、南平市（３ ９９％）。
２ ２ ４＋７政策执行措施 为更好地执行４＋７政策，公立医院采取多种措施以完成４＋７药品采购量和使用比例任务。一是开展宣传培训工作，
８２ ２９％开展政策宣传工作以提高临床医生对４＋７政策的认识，７０ ９７％普及仿制药一致性评价知识以提高临床医生对中选药品质量的信心，６４ ３１％加强沟通技巧培训以提高临床医生与患者沟通能力，有的还通过院内工作开展宣传沟通工作，有的用电视、ＬＥＤ屏滚动播出相关政策，不仅向医务人员宣传而且还向患者普及相关政策；二是制定４＋７药品使用数量与使用比例目标，５０ ３３％将任务下达至科室与医师，
２０ ９１％将任务下达至科室（医师没有任务），１２ ６５％未下达任务，１６ １１％不了解；三是设立奖惩机制，２３ ８３％设立奖励与处罚措施，１１ ５８％只设置奖励措施，１３ ８５％只设
置处罚措施，２３ １７％没有奖惩措施，２７ ５６％不了解；为保障患者的选择权和知情权，４９ ００％不因患者身份分别控制原研药品使用量。不同性质医院、不同地之间的执行情况有显著性差异，其中公立三级综合医院、泉州市措施力度相对较大。
临床医师采取回访等办法了解经治患者使用４＋７药品效果或不良反应，３０ ９６％长期跟踪大多数患者，２９ ９８％选择性跟踪小部分患者，３３ ９１％随机回访，５ １６％没有回访。不同地区之间有统计学显著性差异性（Ｐ＝０ ０４４），其中长期跟踪最高为泉州市４３ ５９％，选择性跟踪最高为宁德市３５ ７１％，随机回访最高为龙岩市５６ ２５％。不同学历、不同职称、不同性质医院之间没有显著性差异（Ｐ＝０ ２５７、Ｐ＝
０ ５０４、Ｐ＝０ ５０９）。
药学人员在４＋７政策实施过程中开展的药学工作有药品调剂（７６ ６９％）、临床用药咨询（４９ ３９％）、药品供应（４１ ４１％）、受理投诉与政策咨询（２６ ６９％）等，极少开展临床药学评价、中标药品不良反应监测。６７ ９３％接待过对药品品牌要求高、主观上不相信４＋７带量采购药品与原研药等效的患者，４９ ７３％接待过因４＋７药品降价幅度太大主观认为药品质量无法保证的患者，５ ７１％接待过反映定点社区服务站无法提供４＋７药品的患者，这些问题也反应了就诊患者的顾虑或诉求；４９ ４６％在药学咨询窗口很难解释本院对不同待遇人采取不同的药品供应政策，
３６ ９６％对于个别价格低于药品加工配送费用的４＋７药品怀疑其生产与供应的可持续性以及生产企业的持续创新能力，３１ ７９％药学人员遇到如何向临床科室分配原研药与４＋７药品供应量的难题。
表１ 受访临床医师对４＋７试点药品优选品牌调查表 （单位：人、％）
题目＼选项４＋７中
选品牌原研
品牌
其他
品牌
福辛普利（抗高血压药）６２（７８ ４８）１６（２０ ２５）１（１ ２７）赖诺普利（抗高血压药）３０（６３ ８３）１６（３４ ０４）１（２ １３）依那普利（抗高血压药）７７（８３ ７０）１２（１３ ０４）３（３ ２６）氯沙坦（抗高血压药）９８（８２ ３５）１８（１５ １３）３（２ ５２）氨氯地平（抗高血压药）１２４（７４ ７０）３８（２２ ８９）４（２ ４１）厄贝沙坦（抗高血压药）１０１（８５ ５９）１３（１１ ０２）４（３ ３９）厄贝沙坦氢氯噻嗪（抗高
血压药）６５（８２ ２８）１２（１５ １９）２（２ ５３）阿托伐他汀（调节血脂药）１２５（７８ ６２）３１（１９ ５０）３（１ ８９）瑞舒伐他汀钙（调节血脂药）８６（７９ ６３）１８（１６ ６７）４（３ ７０）氯吡格雷（抗血栓形成药）１０５（７８ ９５）２５（１８ ８０）３（２ ２６）利培酮（精神药）５３（７１ ６２）１９（２５ ６８）２（２ ７０）奥氮平（精神药）７９（８０ ６１）１６（１６ ３３）３（３ ０６）右美托咪定（精神药）２３（７９ ３１）５（１７ ２４）１（３ ４５）帕罗西汀（精神兴奋药）５３（８０ ３０）９（１３ ６４）４（６ ０６）艾司西酞普兰（精神兴奋药）５２（８９ ６６）６（１０ ３４）０（０ ００）左乙拉西坦（抗癫痫药）３３（７８ ５７）９（２１ ４３）０（０ ００）伊马替尼（抗肿瘤药）２５（６９ ４４）９（２５ ００）２（５ ５６）吉非替尼（抗肿瘤药）２８（８４ ８５）５（１５ １５）０（０ ００）培美曲塞（抗肿瘤药）２２（８４ ６２）４（１５ ３８）０（０ ００）头孢呋辛（抗生素）１３８（７４ １９）３７（１９ ８９）１１（５ ９１）替诺福韦（抗病毒药）２６（８９ ６６）３（１０ ３４）０（０ ００）恩替卡韦（抗病毒药）７０（８７ ５０）９（１１ ２５）１（１ ２５）氟比洛芬（术后镇痛药）１０５（７６ ６４）２５（１８ ２５）７（５ １１）孟鲁司特钠（哮喘用药）１１８（６９ ８２）４２（２４ ８５）９（５ ３３）蒙脱石（肠道吸附剂）１５５（８４ ７０）２４（１３ １１）４（２ １９）合计１８５３（７８ ３８）４２１（１７ ８１）７２（３ ０５）注：福辛普利、吉非替尼的４＋７品牌就是原研药，在问卷中未明确表述，本表仅真实反映问卷调查数据
２ ３ ４＋７政策实施效果
２ ３ １ ４＋７政策宣传效果：除医院组织外，医药人员还通过媒体宣传（６７ ６４％）、同行了解（６７ ２４％）、社区宣传（３５ １５％）、朋友及亲属（２１ ０４％）等渠道了解４＋７政策，６５ ３８％认为宣传到位能了解并执行４＋７政策，２７ １６％对４＋７政策不太了解，还有５ ５９％不关心，按医院、科室要求完成任务。不同地区宣传效果有显著性差异（Ｐ＝０ ００８），其中泉州认为宣传到位的比例最高（７９ ６３％）；不同人员类别、不同学历、不同职称、不同医疗机构之间均无显著性差异（Ｐ＝０ ０８６、Ｐ＝０ ６５３、Ｐ＝０ ２３１、Ｐ＝０ ２３３）。
在仿制药一致性评价认知方面，６３ ６５％医务人员对评价工作标准有一定了解，能了解仿制药一致性评价原则，认同通过了一致性评价的仿制药品与参比制剂（以原研药为主）两者生物等效，２３ １７％不确定两者是否等效，７ １９％不知道等效原则５ ９９％没听说过仿制药一致性评价工作。药学工作人员较临床医师更认同两者生物等效（Ｐ＝０ ００７），不同学历、不同职称认同度有显著性差异（Ｐ＝０ ００８、Ｐ＝０ ００１），其中大学本科与正高级相较于其他同类人员更高，不同性质医院、不同地区无显著性差异（Ｐ＝０ ３５９、Ｐ＝０ ５７３）。
２ ３ ２ ４＋７政策对医疗费用等的影响：使用４＋７药品８个月后，受访临床医师认为医疗费用
qq机器人明显减少的比例为７６ １７％，认为检查检验次数与不良反应发生率未明显变化的比例分别为７０ ０２％、６１ １８％。三者不同学历、不同职称、不同医疗机构、不同地区之间均无显著性差异。
２ ３ ３ ４＋７中选药品品牌接受度：全省跟进４＋７政策８个月后，综合考虑“安全、有效、经济”因素，受访临床医师优先使用２５个试点药品品牌情况（见表１）。总体选择４＋７中选品牌的比例为７８ ３８％，除福辛普利、吉非替尼两种原研药外，选择比例最高为艾司西酞普兰（８９ ６６％），最低为赖诺普利（６３ ８３％）；总体选择原研药比例为１７ ８１％，选择比例最高为赖诺普利（３４ ０４％），最低为替诺福韦（１０ ３４％）；其他品牌选择率为３ ０５％。
２ ３ ４ ４＋７政策综合实践满意度：医务人员对４＋７政策综合实践满意度调查结果（见表２）。调查显示，降低医疗费用满意度最高（８４ ８３％），其中很满意为４９ ７５％；医院执行措施其次（７６ ９８％），其中很满意为３４ ８７％；政策宣传工作满意度第三（７４ １７％），最低为综合效果（７１ ６６％）。经卡方检验部分类别满意度有差异，详（见表２）中Ｐｅａｒｓｏｎ卡方系数。按学历分，综合效果、医院执行措施很满意最高均为大学本科（２８ ９２％、３６ ３５％）；按医院性质分，降低医疗费用很满意最高为公立卫生院与社区服务中心（５５ ５６％），其余三项均为公立综合二级医院（３１ ５５％、３８ １０％、３５ ７１％）；按地区分，医院执行措施、政策宣传工作很满意最高均为泉州市（５１ ８５％、４４ ４４％）。
护士节祝福词将很满意量化为５分，很不满意量化为１分，医务人员满意度中降低医疗费用、综合效果、医院执行措施、政策宣传工作平均值分别为４ ３２、３ ９８、４ ０７、４ ０３。
２ ３ ５ ４＋７政策扩展至其他慢性疾病的支持度：８７ ６２％受访者支持４＋７政策拓展至其他慢性疾病的支持度。药学人员支持度（９１ ５８％）高于临床医生（８４ ７１％，Ｐ＝０ ０２１）；不同学历人员之间支持度有显著性差异（Ｐ＝０ ０４８），其中大学本科支持度（８９ ７６％）较高；不同职称、不同性质医院、不同地区之间无显著性差异（Ｐ＝０ ５４６、Ｐ＝０ ５３４、Ｐ＝０ １３０）。
表２ 医务人员对４＋７政策综合实践满意度 （单位：％）
类别
满意度
很满意满意一般不满意很不满意
满意度
分值
Ｐｅａｒｓｏｎ卡方
人员类别学历职称医院类别地区
降低医疗费用４９ ７５３５ ０８１３ ５７１ ０１０ ６０４ ３２０ ７２１０ ８９９０ ９０００ ０００ ０ ０８７综合效果３０ ２５４１ ４１２４ ９２２ ６１０ ８０３ ９８０ １２３０ ００７ ０ ４８２０ ００３ ０ ０８７医院执行措施３４ ８７４２ １１１９ ４０２ ４１１ ２１４ ０７０ ７１８０ ００４ ０ ７３２０ ００２ ０ ００７政策宣传工作３３ ７７４０ ４０２１ ７１３ ０２１ １１４ ０３０ ５１９０ ８３８０ ７２８０ ０００ ０ ０００ 注： 表示Ｐ＜０ ０１， 表示Ｐ＜０ ００１
２ ４ ４＋７政策意见建议 ８１ ４１％受访者建议加强对４＋７药品与原研药两者效果的学术比较研究以消除医患双方顾虑，７１ ９６％建议医疗机构应跟踪患者使用４＋７中选药品的效果让患者放心用药，６４ ７２％建议多角度加强公益政策宣传以提高全社会对４＋７中选药品的接受度，５４ ４７％建议医疗机构应当根据患者病情需要提供原研药而不能简单执行政策，４４ ５２％医务人员建议将４＋７中选药品节约的费用通过价格调整如增设药事服务费、提高护理费与儿童相关收费项目收费标准等增加医疗机构收入以提高医护人员待遇，４１ ６２％建议扩大４＋７中选药品覆盖面至所有定点医疗机构尤其是社区卫生服务站。另外２７７名受访者提出其他建议：①公开药品一
致性评价数据，让医务人员可查询的公信力高的便捷途径；②增加其他慢性疾病药品品种，特别要关注儿童品种；③细化不同医院等级考核的使用比例问题，尤其是抗生素与抗肿瘤用药；④改善医务人员薪酬，体现药学人员工作价值，药事服务费；⑤发挥医保引领效应，医保和商业保险合作推出多样化产品，降低商业保险销售成本；⑥保持４＋７中选药品品牌稳定，患者用药品牌不宜经常更换；⑦增加原研药供应，让患者对药品品牌有相对选择自主权；⑧底价中标不能保证厂家合理空间，可能影响厂家持续改进和创新，等等。古朗月行全诗
３ 讨论
３ １ 福建全省跟进４＋７政策取得显著成效 调查显示医务人员对４＋７政策降低医疗费用、综合效果、医院执行措施、政策宣传工作等综合实践满意度高，对４＋７政策扩展至其他慢性疾病支持满意度高，改革后临床医师对４＋７中选药品品牌选择度高，医疗费用明显减少，检查检验次数、不良反应发生率未明显变化，提示福建全省跟进４＋７试点政策成效显著。成效显著的根本原因在于国家组织药品集中采购的“带量”创新改革，在确保药品质量和疗效的前提下确保中选药品在一定期限内最低使用数量，真正降低了企业的销售成本和交易成本，促使药品生产企业通过规格效应以量换价〔２〕；其次，国务院深化医药卫生体制改革领导小组力推的福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验〔３〕，尤其是其中的政府主导、“三医联动”、药品货款医保结算等特实践经验是全省落实４＋７带量采购政策的制度保障。
３ ２ ４＋７政策宣传与培训工作还需进一步加强 从调查情况看，不同地区、不同类别的公立医院在４＋７政策政策宣传方面都做了很多工作，医药人员还通过各种渠道了解相关政策，但宣传效果还有待进一步提高，其中泉州市宣传力度较大、宣传效果相对较好。研究表明，患者就医行为是在综合就医习惯因素和信任因素等自身内部条件以及医疗费用因素和医疗服务因素等外部客观条件的前提下做出的有限理性选择〔４〕。为此，建议加强政策宣传与培训工作，着力通过临床医师引导患者理性就医。一是政府部门要在具有公信力的官方媒体上加强公益宣传，以营造舆论氛围，做好政策解读和宣传培训，同时在权威医学媒体公布一致性评价数据，着重宣传通过了一致性评价的仿制药品其质量和疗效与原研药一致，从而改变医务人员与大众对国产药品质量差的偏见，让更多的医务人员与患者知道国家集中带量采购的药品质量有保证并且可以减轻患者个人负担，争取社会公众理解支持并提升对仿制药一致性评价的认识和使用仿制药的信心。二是卫生健康行政部门要大力开展医务人员宣传培训，使其深刻认识国家集中带量采购工作重大意义，改变其用药习惯，优先使用中选药品，合理引导患者用药习惯并做好解释沟通工作，当公众和临床医师都接受仿制药并有内生动力的时候，才能自愿地去替代使用，而不是用行政的力量去解决药品使用的专业性问题，同时也要保证少数不能控制病情慢病患者的原研药供应。
３ ３ 药学人员要为推进４＋７政策实践更多作为 问卷显示，药学人员在４＋７政策实施过程中开展的药学工作主要仍以药品调剂、药品供应、药学咨询为主，基于４＋７药品的临床分析较少。问卷
反映出的问题建议药师要参与临床，主动作为，开展基于真实世界数据的临床药学评价工作，跟踪比较中选与原研药品临床疗效与不良反应变化情况，并加强区域内医疗机构间分工合作与信息共享，为仿制药的合理使用提供临床数据；临床药师要积极参与本院临床路径制定和完善工作〔５〕，争取将中选药品纳入临床路径中。药学人员在４＋７政策实施中多角度主动展现药学工作的专业性，逐步消除医患双方顾虑，更好地为临床医师和患者提供合理用药服务。
３ ４ ４＋７政策实践引发医药人员多方位的思考和建议 医药人员建议多方式拓展带量采购药品品种，惠及更多的不同疾病的患者；提出结余的医保资金通过合理配置改善医务人员薪酬；提出医保和商业保险合作推出多样化产品服务患者；建议集中带量采购药品供应扩展至非营利性基层医疗机构，甚至扩展至定点零售药店，方便惠及更多的人。
参考文献
〔１〕福建省人民政府办公厅 关于印发福建省全面落实跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知（闽政办〔２０１９〕３１号）〔Ｚ〕 ２０１９ ０５ ２２
〔２〕黎东生，白雪珊 带量采购降低药品价格的一般机理及“４＋７招采模式”分析〔Ｊ〕 卫生经济研究，２０１９（８）：１０ １２
〔３〕国务院深化医药卫生体制改革领导小组 关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知（国医改发〔２０１９〕
２号）〔Ｚ〕 ２０１９ １１ ０６
sm是什么啥意思〔４〕汤榕彬 分级诊疗政策背景下厦门城市居民基层首诊意愿及其就医行为研究〔Ｄ〕 〔５〕朱佳英，任晋文，华恃彬 “４＋７”城市药品带量采购在公立医院的实施效果预测与探讨〔Ｊ〕 浙江医学 ２０１９，４１（１０）：１１０３ １１０７
药检机构数据完整性管理的现状及发展方向
胡金云（常州市食品药品监督检验中心，江苏常州２１３０００）
摘要：目的 评价药检机构数据完整性管理的现状，学习ＧＭＰ中的先进做法，探讨药检机构数据管理的发展方向。方法 整理ＣＮＡＳ和ＧＭＰ对数据管理的不同要求，从人、机、料、法、环五个方面着手分析药检机构数据完整性的影响因素，逐一进行分析。结果与结论 对于数据完整性控制工作要有正确的态度。这是一项涉及硬件、软件、人员、管理等各个方面的体系性工作。体系工作应涵盖人、机、料、法、环等各个因素的管理功能，对各种重要数据都要实施全面监控，保证数据的完整性。
关键词：数据完整性；计算机化系统；质量管理
中图分类号：Ｒ９６９ ４ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０２ ０２２１ ０３
数据完整性是指在数据的整个生命周期内，保证所有数
据均完全、一致和准确〔１〕。近年来，随着监管意识的不断增强，数据完整性越来越受到药品监督管理机构的重视，药品生产企业在生产、检验的数据完整性的管理上已然上了一个台阶。但现阶段，药品检验机构对数据完整性的重视程度较药品生产企业仍然不够。药检机构管理体系的主要制定依据ＣＮＡＳ ＣＬ０１：２０１８《检测和校准实验室能力认可准则》虽提及数据管理，但一些细节的要求及操作并不多，所以药检机构和药品生产企业在数据完整性的管理上仍存在着一定的差距〔２〕。
１ 药检机构数据完整性重要性
数据完整性可能由于缺乏法规要求意识、员工错误、软件或系统故障、电子数据处理配置问题、员工渎职行为等导致。药检机构数据完整性存在问题时，会导致承检数据的真实性存在问题，也会使机构声誉受损〔３〕。药检机构承担着技术支持职能，在开展检验工作的同时，还面临着资质、技术、法律以及来自客户等多方面的风险，所以应从自身的特点出发保证数据完整性、对实验室出现的不完整性数据进行深入的原因分析，采取必要的质量控制手段，确保出具的数据准确可靠〔４〕。
２ 药检机构数据完整性影响因素分析
影响数据完整性的因素有很多，本文罗列出人员、设备、物料、制度、环境五个方面的原因。人员和设备在数据完整性管理上尤为重要。
计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，无不需要人员进行操作，人员的资质能力、人员的责任心与诚信度就显得尤为重要。而且纸质记录以及电子化的操作均需由检验人员来完成，所以人员是导致检验出现不完整数据的一个重要原因。而制度的保障、仪器的到位、硬件软件的受控、环境的在线监测都是尽可能避免人员的参与与操作，降低发生失误或者主动过错的可能性。并且电子化的存储更加便利，大大节约了存储成本也能更好的使数
据处于受控状态。
图１ 数据完整性影响因素分析图
３ ＣＮＡＳ ＣＬ０１：２０１８与ＧＭＰ２０１０管理要求比对
目前，药检机构大多数以ＣＮＡＳ ＣＬ０１：２０１８（本准则等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２０１７）《检测和校准实验室能力通用要求》建立并运行质量管理体系，而药品生产企业实验室的质量管理体系运行的依据主要为２０１０版《药品生产质量管理规范》（下文简称ＧＭＰ２０１０）。
将ＣＮＡＳ ＣＬ０１：２０１８中与数据完整性有关的条款与ＧＭＰ２０１０的条款进行比对（注：对条款内容进行来了概括）（见表１）。
ＣＮＡＳ ＣＬ０１：２０１８与ＧＭＰ２０１０在数据管理上方向与目标是一致的，最终都需要实现检验数据（ＧＭＰ２０１０中还包括生产数据）的可靠性和完整性。电子数据在整个检验过程中占比愈来愈大，ＧＭＰ在２０１５年１０月颁布的附录９计算机化系统对计算机化管理以及电子数据有了更多指导要求，值得药检机构学习和借鉴。下文着重讨论药检机构数据完整性的管理方向及从ＧＭＰ附录９计算机化系统中获得的建议。
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