Speech on Laboratory Accreditation and Knowledge Certification
Part Ⅹ Preparation Work for Laboratory Accreditation
实验室认可和资质认定知识讲座
第十讲 实验室认可和资质认定准备工作
导，也缺乏文件的规定，想怎么做就怎么做，想做到什么程度就做到什么程度；可追溯性不强，是由于没有留下工作记录，无法追查原始情况复现检验过程，所以无法追究责任。通过贯彻和实施国际标准，可以学习国际先进的管理模式，了解与标准规定的差距，实现实验室的现代化管理。
建立和完善质量管理体系涉及到调整组织结构、设置部门和岗位、明确职责和权限、识别工作过程、改善检验和服务环境、补充资源、确定申报范围等方面。
实验室原有的组织结构不一定满足认可准则的要求，特别是有些“第一方”实验室，本来是为组织内部服务的，没有对外的职能和部门，例如样品接收和报告发送、投诉处理等。现在要申请认证或认可，开展对外服务，其组织机构就要做相应调整，设立专门的样品接收和报告发送窗口、投诉接待窗口等。
实验室原有的部门和岗位也要完善，如为进行文件、记录、档案、样品的管理，实验室要设置综合办公室；为领导层分工，要设置技术主管和质量主管；为进行内部审核要培训内审员；为加强监督要设置监督员等。这些部门和岗位原先是没有的。
职责和权限要针对实验室认可或资质认定的要求进行补充和调整，例如质量控制、质量保证、质量改进方面的职责和权限，不符合工作、纠正、预防措施方面的职责权限，这些都是传统的管理模式所容易忽略的。
所谓识别过程就是研究、分析、设计的过程。有很多工作，即使是熟悉的工作，如对其进行认真剖析，也都会发现一些不合理、不科学的地方，将这些不合理不科学的地方加以改进就可以优化过程，从而达到提高效率、降低成本、改善质量的目的。
有些实验室可能环境条件达不到要求，例如空间过于狭小、设施过于简陋、布局不合理、未实施必要隔离等，可以借申请认可认定的机会予以解决。
实验室认可特别是资质认定对资源有较高的要求，包
实验室无论是申请认可还是资质认定都要做很多准备工作，主要包括以下内容。
一、实验室认可准则或资质
认定评审准则的宣贯
依据申请的性质进行认可准则或认定准则的宣贯。实验室所有员工都应参加宣贯。该宣贯可以由本实验室进行，也可请外部机构或人员进行。如果本实验室进
行，则要编写宣贯材料，将准则改编为员工所能理解的语言并结合本实验室的实际情况进行，避免因照本宣科而使听者失去兴趣。宣贯后要进行考核，最好是笔试，并留下培训和考核记录，包括教材、签到表和考试成绩。
二、建立和完善质量管理体系
律师排行网全员宣贯后即可着手建立和完善质量管理体系。其实，任何一个实验室都有质量管理体系，只不过传统的管理体系的系统性、计划性、规范性、可追溯性不强。所谓系统性不强，是指不完整，缺少某些必要的要素，例如实验室较少关注监督、内部审核、管理评审等工作；计划性不强，是指有些工作虽然也在做，但没有做计划，想起来抓一抓，想不起来就算了；规范性差，是指工作较随意，既没有正确的理论指
括人员、仪器设备、试剂和消耗材料等。实验室人员由管理人员和技术人员构成。目前相当一部分实验室管理人员都是由技术人员兼任的。这些人员由于要承担大量的日常检测工作，再兼任管理工作便
显得力不从心，管理工作的质量就会受到影响，所以实验室领导要给他们“减负”，必要时设置专职的管理人员。技术人员的专业要能够覆盖申请检验的领域，跨领域检验的范围不应太宽。技术人员的数量也要足够，能满足开展检验项目的工作量的要求，否则“萝卜快了不洗泥”，也会影响检验工作质量。
实验室认可并不规定实验室申请项目的数量和覆盖范围的最低限度，所以实验室可以根据检验技术的成熟程度、资源的充分性和检测市场的需求确定申报的项目、参数。项目和参数确定后再进行质量管理体系的策划和实施。
三、编写质量体系文件
质量管理体系建立和完善后，要将其文件化。文件化的必要性在第六讲中已经论及，不再赘述。质量管理体系文件由手册、程序文件、作业指导书、计划、记录表格等四个层次文件构成，之前也已经描述过。但是编写作业指导书十分重要，编写和审核作业指导书的过程是对各个检验项目参数的识别，是研究、分析、设计的过程。在编写和审核时可以发现各项检验工作中存在的问题，寻解决或改进的方法，提高检验效率，降低成本，改进质量，所以实验室要对其给予足够重视，决不要胡乱一个所谓的“范本”来蒙混过关，这样做将会失去一个很好的改进检验的机会，得不偿失。
第四层次的文件包括计划、记录和报告等，这些文件也非常重要。以前讲过，过程方法的重要模式是
PDCA循环。P 是plan（策划），策划的结果是具体的工作计划，因此实验室每项重要的质量活动都要编制工作计划。由于某些质量活动已经呈常态，所以其工作计划不妨设计成固定的格式，实现标准化和规范化。D是do（实施），实施要有证据，所以必须留下记录。记录格式标准化、规范化也很重要，它在一定程度上可以起到指导操作的作用。尽管作业指导书很详尽，但可能过于繁琐，操作人员在现场操作时没有足够的时间和精力去查看，这时事先编制好的记录表格可以起到提示作用。因此记录表格上如有必要的简单操作说明，则相当于一个简化的作业指导书，使用时更加方便。但是这种记录格式一定要与作业指导书保持一致，经过批准正式发布。每一项质量活动完成后需总结分析、评价效果，并写出报告，以便改进，这就是C （check）检查和A （action）处置。至此，这个活动（过程）才算结束。报告一般没有固定的格式，根据报告的内容而写，“有话则长，无话则短”。
实验室对于过去编写的一些规章制度、管理办法等需进行清理。与新编的质量体系文件有矛盾的地方要删除，有重复的地方要合并。总之，该保留的保留，该清除的清除。
雨声在滴答我已哭到沙哑什么歌四、质量管理体系文件宣贯
这是认可认定准备阶段的第二次全员宣贯，在准则宣贯和体系文件编写完成后进行，仍需全员参加，进行考核并留下记录。宣贯可以结合质量体系的岗位培训进行。
五、质量管理体系的岗位培训
此处质量管理体系的岗位是指认可准则或认定准则要素涉及到的岗位，而不是实验室所在组织设立的岗位，两者之间可能有些是一致的，但也可能不一致。如财务人员、总工程师、总经济师等在质量管理体系中未涉及。此外，技术职称不能算岗位，如实验员、计量师、工程师、教授、研究员等只是技术等级而不是职务。
质量管理体系的岗位包括主任、副主任、技术主管（技术负责人）、质量主管、部门负责人或专业组长、授权签字人、监督员、内审员、检验人员、校准人员和采样人员等。对此要制定详细的岗位培训计划，逐一进行培训和考核，考核合格后授权从事所承担的岗位职务。只有在所有岗位人员都进行了岗位培训并考核合格后，质量管理体系才能顺利运行。如果出现调整岗位的情况，则还需重新培训和考核。而且，今后每过一定时间（例如一年）都要进行工作能力的评审，该评审的主要内容包括：
1）专业理论知识 可分掌握、熟悉、了解、生疏四类；
2）专业技能 可分优秀、良好、一般、较差四类；
3）质量管理和质量保证知识情况 可分掌握、熟悉、了解、生疏四类；
4）咨询服务能力 可分强、中、弱三种情况；
5）组织领导能力 可分强、中、弱三种情况。
需要说明的是，以上评审内容和分级不是准则的要求，仅供实验室参考。
老年人手机哪个牌子好六、质量管理体系试运行
质量管理体系文件建立后有一个试运行的阶段，因为文件不一定是充分、适宜的，遗漏、重复和矛盾等情况在所难免，通过试运行可以发现这些问题，以便改进。此外员工对新体系也需要有一个理解熟悉的过程。在试运行阶段文件的修改和调整比较简单，可采用口头手写方式，如果直接进入正式运行阶段，则文件修改必须严格执行文件管理程序，手续繁多，不适宜作大量的修改。
试运行的关键是必须按策划的要求执行，也就是按预先制定好的计划进行，要坚决摒弃过去习惯了的不科学、不合理、不规范、无人负责的做法，克服随意性，增强工作的严密性和可追溯性。这样做初始阶段可能会有阻力，但坚持下去就会习惯。
试运行的精力主要用在质量控制和质量保证上。
1.实验室的质量控制
实验室的质量控制主要有以下几个内容：
1）人员继续教育和培训；
2）外部服务和供应品的检查验收；深圳居住证怎么办理
3）仪器设备的检定校准期间核查维护；
4）环境条件的监控和记录；
5）检验程序的验证和确认；
6）抽样方法、方案的制定实施；
7）样品采集、包装运输的控制；
8）样品的处置、养护、存储的控制；
9）原始数据的校核；
10）检验报告的审核、批准。
2.实验室的质量保证
实验室的质量保证活动主要有以下几点：
1）监督；
2）采用统计技术的内部质量控制（本质上属于质量保证）；
3）测量审核（俗称盲样检测）；
4）参加能力验证或室间质量评价活动；
5）内部比对；
6）样品复测；
7）相关性检验；
8）测量不确定度评定。
以上这些质量控制和质量保证活动中有很多正是传统实验室较少关注、但却对检验工作的质量起到关键作用，所以试运行阶段要重点进行。
七、重点领域的内部审核
试运行一段时间（例如三个月）后，就会发现质量管理体系中存在的问题，例如，资源不足、岗位职责不明确、人员培训不到位等；质量体系文件也可能存在问题，如：缺少必要的程序文件或作业指导书、记录表格格式不适用、技术资料或信息不充分等。通过对重点领域的审核可以发现这些问题，重点领域包括关键岗位、关键部门、重要活动等。
八、操作程序评审
操作程序评审是一种纵向式的确认方式，即从采样开始，到样品包装运输、接收、标识、处置，再到仪器试剂准备、操作、读取数据，到数据处理、报告编制、审核、批准等逐个环节检查，其中涉及到人员培训、试剂耗材质量控制、仪器设备校准、作业指导书的发放、质量保证等活动的实施。对上述这些工作做全面的检查和评价，得出关于检验程序的适宜性、有效性如何的结论。在实验室质量管理体系建立初期进行这样的评审是非常重要的。
九、文件的修改、发布、正式运行
经过重点领域的内部审核和操作程序的评审以后，可能有些文件需要修改、补充和完善。实验室进行修订后即可予以发布，质量管理体系进入正式运行的阶段。质量体系文件可以以电子版的形式存储在实验室信息系统中。
十、全要素内部审核
质量管理体系正式运行一段时间（例如半年）后，即可进行一次全要素的内部审核。
十一、管理评审
内部审核后所有的不符合项都要“关闭”，即：采取适宜的纠正措施，对纠正措施的有效性进行跟踪验证等。此时需要进行一次管理评审以评价体系的充分性、适宜性和有效性，实现持续改进。
内部审核和管理评审在第五讲中已经全面讲述过，本讲不再重复。
十二、填写申请书
质量管理体系建立和运行至少需要半年时间，并经过一次全要素的内部审核和完整的管理评审后，实验室可以向认可或认证机构提出申请。实验室认可需要向中国合格评定委员会提出，资质认定需要向国家技术监督局或省级技术监督局提出。交通行业计量认证评审组主管交通行业所属部门级质量检验机构的评审有关工作，部级质检机构可向交通行业计量认证评审组提出申请。
实验室在评审组现场评审之前需与评审组长沟通，准备现场试验的样品。评审期间，员工尽量不要出差。
十三、现场评审时评审员可能会提出的问题
1.现场评审时评审员会召集部分员工进行座谈，座谈中评审员可能会提出一些关于质量管理体系、质量保证、质量控制以及检验工作方面的问题。这些问题一般不会太难，但实验室也应该有所准备。在此，笔者根据经验，列出一些常见问题（绝非仅限于此）供读者参考：
1）该实验室的质量方针、质量目标是什么？
2）实验室的质量方针和质量目标是如何实现的，或建立质量管理体系的目的是什么？
3）质量管理体系有多少要素？其中管理要求有多少要素？技术要求有多少要素？
4）你的岗位是什么？岗位职责是什么？
5）该实验室有多少个程序文件？
6）该实验室的检验工作流程如何？
7）实验室认可准则依据什么国际标准制定？
8）实验室如何实施监督？
9）仪器设备的三标记各是什么含义？见到仪器上贴有黄标记应注意什么问题？
10）实验室在什么情况下要实施环境隔离 ？
11）该实验室样品是如何标识的？
我的如意郎君12）如何检查验收实验室所购供应品的质量？
13）什么情况下要对检测仪器进行期间核查？
14）实验室一年至少要进行几次内审？
15）内审员和监督员有何区别？
16）实验室可以通过那些手段发现不符合？
17）实验室如何保证检验工作的公正性？
18）资质认定评审准则中“三个不得”是指什么？
19）为保证检验质量，野外操作时应注意什么问题？
20）仪器设备应该如何维护？
2.除了员工座谈会以外，评审员要对授权签字人进行当面考核，提出的问题围绕检验报告的审核以及检验质量的保证等，例如：
1）对检验报告的原则要求是什么？
2）检验报告应包括哪三个方面的内容？
3）校核、审核、批准报告的职责各是什么？
剃须刀4）影响检验结果质量的主要因素有哪些？
5）该实验室主要有哪些质量保证活动？
6）实验室认可的标识是什么？资质认定的标识是什么？
7）如何正确使用实验室认可标识或资质认定标识？
8）如何验证检验程序的性能？
9）如何确认实验室使用标准方法的能力？
10）什么情况下报告中需给出测量不确定度？当检验数据处于临界状态时应如何给出检验结论？
作者寄语：实验室认可和资质认定知识讲座到第十讲就结束了。讲座内容是笔者多年从事认可认证工作，在现场评审、培训、咨询时积累的经验和体会的总结。自《交通标准化》杂志刊登出来，一方面对笔者本人是一个促进和提高，另一方面对广大读者也许有一些参考价值，故特向《交通标准化》杂志表示感谢！此外今后在适当时机，笔者还会继续发表一些关于实验室认可和资质认定的相关文章，例如，测量不确定度的评定、计量基础知识、质量检验等。读者也可通过杂志社向笔者提出问题或要求，本人将尽力回复。
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