生物安全实验室建筑技术规范
Architectural and technical code for biosafety laboratories
标 准 号：GB 50346-2004
发布日期：2004 年08 月03 日 实施日期：2004 年09 月01 日什么网名好听又有内涵
发布单位：中华人民共和国建设部/中华人民共和国监督检验防疫总局
★摘要：为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外，尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。
1 总则
1.0.1 为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用要求，
切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。
1.0.3 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时应满足实验对象对环境的要求。在建筑上应以实用、经济为原则。生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。
1.0.4 生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外，尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。
2 术语
2.1 一级屏障primary barrier
操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。
2.2 二级屏障 secondary barrier
生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
2.3 生物安全实验室 biosafety laboratory
通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
2.4 主实验室 main room
主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的房间，通常是指生物安全柜或动物隔离器所在的房间。
2.5 污染区 contamination zone
生物安全实验室中被致病因子污染风险最高的区域。
2.6 清洁区 non-contamination zone
生物安全实验室中正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。
2.7 半污染区 semi-contamination zone
生物安全实验室中具有被致病因子轻微污染风险的区域，是污染区和清洁区之间的过渡区。
2.8 洁净度7 级 cleanliness class7
空气中大于等于0.5μm 的尘粒数大于35200pc/m3 到小于等于孩子开学祝福语352000pc/m3，大于等于1μm 的尘粒数大于8320pc/m3 到小于等于83200pc/m3。大于等于5μm 的尘粒数大于293pc/m3 到小于等于2930pc/m3。
2.9 洁净度8 级 Cleanliness Class 8
空气中大于等于0.5μm 的尘粒数大于352000pc/m3 到小于等于3520000pc/m3,大于等于1μm 的尘粒数大于83200pc/m3 到小于等于832000pc/m3，大于等于5μm 的尘粒数大于2930pc/m3 到小于等于29300pc/m3。
2.10 静态 at-rest
实验室内的设施已经建成，工艺设备已经安装，系统和设备按业主和设备供应商同意的方式运行，但无工作人员时的状态。
2.0.11 综合性能评定 comprehensive performance judgment
对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行综合检测和评定。
3 生物安全实验室的分级和技术指标
3.1 生物安全实验室的组成和生物安全标识
3.1.1 生物安全实验室一般由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。
图3.1.2 生物危险符号
3.1.2 在二级～四级生物安全实验室的入口，应明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等，同时应标示出国际通用生物危险符号，如图 3.1.2 所示。生物危险符号的颜应为黑，背景为黄。
3.2 生物安全实验室的分级
3.2.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。一般以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 表示相应级别的生物安全实验室；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示相应级别的动物生物安全实验室。生物安全实验室的分级见表3.2.1。
表 3.2.1 生物安全实验室的分级
分级 | 危害程度 | 处理对象 |
一级 | 低个体危害，低体危害 | 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 |
二级 | 中等个体危害，有限体危害 | 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和措施。 |
三级 | 高个体危害，低体危害 | 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和措施。 |
四级 | 高个体危害，高体危害 | 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和措施。 |
3.2.2 根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，四级生物安全实验室可以分为安全柜型、正压服型和混合型三种，见表3.2.2。
表 3.2.2 四级生物安全实验室的分类
类型 | 特点 |
安全柜型 | 使用Ⅲ级生物安全柜 |
正压服型 | 使用Ⅱ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服 |
混合型 | 使用Ⅲ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服 |
注：生物安全柜的选择可按本规范5.1.3 条规定的原则进行 | |
3.3 生物安全实验室的技术指标
3.3.1 二级生物实验室应实施一级屏障或二级屏障，三级、四级生物安全实验室
应同时实施一级屏障和二级屏障。
3.3.2 生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表3.3.2 的规定。
表 3.3.2 主实验室的主要技术指标
级别 | 洁净度级别 | 最小换气次数（次/h） | 与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa） | 温度℃ | 相对湿度（%） | 噪声dB(A) | 最低照度（lx） |
一级 | — | 可开窗 | — | 18～28 | ≤70 | ≤60 | 300 |
二级 | — | 可开窗 | — | 18～27 | 30～70 | ≤60 | 300 |
三级 | 7或8 | 15边境犬或12 | -10 | 18～25 | 30～60 | ≤60 | 350 |
四级 | 7或8 | 15或12 | -10 | 18～24 | 30～60 | ≤60 | 350 |
注:1.BSL—3 主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL—自动化就业前景4 主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。2.ABSL—3 主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa，其中解剖室不应小于-50Pa；ABSL—4 主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa，其中解剖室不应小于-60Pa。3.本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。4.动物生物安全实验室的参数应符合《实验动物环境及设施》GB14925 的有关要求。 | |||||||
3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3 的规定。
表3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标
房间名称 | 洁净度级别 | 最小换气次数（次/h） | 与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa） | 温度 ℃ | 相对湿度％ | 噪声dB(A) | 最低照度lx |
主实验室的缓冲室 | 7或8 | 15 或12 | -10 | 如何订火车票18～27 | 30～70 | ≤60 | 200 |
隔离走廊 | 7或8 | 15 或12 | -10 | 18～27 | 30～70 | ≤60 | 200 |
准备间 | 7或8 | 15 或12 | -10 | 18～27 | 30～70 | ≤60 | 200 |
二更 | 8 | 10 | -10 | 18～26 | — | ≤60 | 200 |
会计凭证包括二更缓冲室 | 8 | 10 | -10 | 18～26 | — | ≤60 | 150 |
化学淋浴室 | — | 4 | -10 | 18～28 | — | ≤60 | 150 |
一更（脱、穿普通衣、工作服） | — | — | — | 18～26 | — | ≤60 | 150 |
注：如果在准备间安装生物安全柜，则最大噪声不应超过68dB（A）。 | |||||||
3.3.4 当房间处于值班运行时，在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可以低于表3.3.2 和表3.3.3 中规定的数值。
3.3.5 对于有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于表3.3.2 和表3.3.3 的规定，设计换气次数也应随之提高。
4 空调、通风与净化
4.1 一般要求
4.1.1 生物安全实验室空调净化系统的划分应根据操作对象的危害程度、平面布置等情况经技术经济比较后确定，应采取有效措施避免污染和交叉污染。空调净化系统的划分应有利于实验室的消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。
4.1.2 生物安全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、CO2 培养箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲洗池等设备的冷、热、湿和污染负荷。
4.1.3 生物安全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、动物隔离器等设备的使
用条件。生物安全实验室可按表5.1.3 的原则选用生物安全柜。动物隔离器不得向室内排风。
表 5.1.3 生物安全实验室选用生物安全柜的原则
防护类型 | 选用生物安全柜类型 |
保护人员，生物危险度一级、二级、三级 | Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级 |
保护人员，生物危险度四级，安全柜型 | Ⅲ级 |
保护人员，生物危险度四级，正压服型 | Ⅱ级 |
保护实验对象 | Ⅱ级、带层流的Ⅲ级 |
少量的、挥发性的放射和化学防护 | Ⅱ级 B1，排风到室外的Ⅱ级A2 |
挥发性的放射和化学防护 | Ⅰ级、Ⅱ级B2、Ⅲ级 |
4.1.4 二级生物安全实验室可以采用带循环风的空调系统。如果涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂操作，则应采用全新风系统。二级动物生物安全实验室也宜采用全排风系统。
4.1.5 三级和四级生物安全实验室应采用全新风系统。
4.1.6 三级和四级生物安全实验室的送、排风总管，四级生物安全实验室主实验室的送、排风支管均应安装气密阀门。
4.1.7 三级和四级生物安全实验室的污染区和半污染区内不应安装普通的风机盘管机组或房间空调器。
4.1.8 生物安全实验室污染区宜临近空调机房，使送、排风管道最短。
4.1.9 生物安全实验室空调通风系统的风机应选用风压变化较大时风量变化较小的类型。
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