【⼲货】药包材料选择及药物相容性试验的相关讲解
药品包装材料的选择原则
⼀、适应性原则
所选⽤的药品包装材料应能满⾜在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选⽤还应与流通条件相适应。流通条件包括⽓候、运输⽅式、流通对象与流通周期等。
⼆、协调性原则
药品包装材料、容器必须与药物制剂相容，并能抗外界⽓候、微⽣物、物理化学等作⽤的影响，同时应密封、防篡改、防替换、防⼉童误⾷等。
怎样做冬瓜排骨汤1、固体制剂包装固体制剂包装有以下⼏种形式:
(1)粉剂包装：粉剂药物由于粉质的不同，包装办法也不同，但⼤部分采⽤单剂量包装袋。如采⽤⾃动充填包装机作业，可⽤纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来进⾏包装。
(2)颗粒剂包装：由于颗粒剂对⽔汽⾮常敏感，故该包装容器必须严防吸潮。作为消耗性包装，可采⽤玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。
(3)⽚剂与丸剂包装:⽬前中成药尚有少数药丸。除表⾯采取糖⾐包裹外，其包装⽅法基本上类似于⽚剂的包装。⽚剂的包装除了使⽤传统的玻璃瓶包装外,⼤多数采⽤泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚⼄烯、聚丙烯、聚酯)包装。
(4)胶囊剂包装：胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击，特别是⽤软胶囊⼤量包装时，在运输中易变性。因此，为防⽌在运输过程中的摩擦和破裂，在胶囊包装中使⽤垫料。软胶囊在低温条件下不必保护，但在⾼温、⾼湿条件下因真菌极易⽣长，故仍需⼀定的防潮包装。
(5)栓剂包装：栓剂的包装⼀般采⽤防油纸纸盒，内装的每个药栓均以铝箔包装，也可采⽤塑料泡罩包装，顶、底两端热封，将药栓固定在窝腔中，防⽌外界污染，以保护其性能。由于这类药剂的熔点仅略⾼于室温，故必须考虑防热保护，可采⽤隔热包装或冷藏的⽅法。⿊2.液体制剂包装液体制剂包装必须考虑包装材料的成分、药品的特性以及使⽤⽅法，从⽽选择适当的包装材料。
液体制剂的主要包装是玻璃瓶。由于塑料瓶具有体轻、不易破裂等特点，近年来塑料瓶的使⽤越来越多。另外, 还有喷雾罐、塑料铝箔复合袋等。部分输液包装由原来单⼀的玻璃瓶发展为聚丙烯瓶或聚⼄烯瓶或PVC软袋并存的格局。
(1) ⼝服液体制剂包装：这类制剂的包装包括糖浆剂等。对于糖浆剂来讲，为了避光，常采⽤琥珀⾊玻璃瓶包装。
(2)⾮⼝服液体制剂包装：这类制剂的包装包括洗剂、滴眼剂等,⼀般采⽤玻璃瓶或塑料容器包装。
(3)乳剂包装：这是⽔油混合型制剂，此类药物制剂⼀般采⽤⼴⼝玻璃瓶包装。萨害⾔
(4)注射液包装：注射液包装分⼤容量(>50ml)和⼩容量( <50ml)包装。⼩容量注射剂⼤多采⽤安瓿,⼤容量(输液)包装⼀般采⽤玻璃瓶,⽬前多种塑料容器、聚氯⼄烯输液袋、聚丙烯输液瓶或袋已在临床使⽤。
3.软膏剂包装软膏剂类制剂⽬前主要⽤铝管或复合软管进⾏包装。蹊袤临遐
4.⽓雾剂包装这种包装所⽤材料有⾦属、玻璃、塑料组合制成的容器。
药品包装材料与药物的相容性试验
⼀、概述
药品包装材料与药物的相容性试验是在⼀个具有可控的环境内，选择⼀个实验模型，使药品包装材料
与药物互相接触或彼此接近地持续⼀定的时间周期，考察包装材料与药物是否会引起相互的或单⽅⾯的迁移、变质，从⽽证实在有效期内药物
此接近地持续⼀定的时间周期，考察包装材料与药物是否会引起相互的或单⽅⾯的迁移、变质，从⽽证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均⼀性，是否能使药物的纯度持续受到控制。
所有相容性试验样品均为上市(对临床试验阶段的药品可采⽤拟上市)包装。
所有试验均应⾄少取3个不同的批号(考察包装材料时，应选⽤3批包装材料或容器对拟包装的1批药物；考察药物时，应选⽤3批药物对1批拟上市包装材料或容器)。
⼆、药品包装材料与药物的相容性试验条件
(ー)影响因素试验
影响因素试验包括⾼温试验、⾼湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验⽅法同药物稳定性试验规定，取样时间为第5天和第10天取样，按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项⽬进⾏检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进⾏，否则应予以说明。
(⼆)加速试验
具此试验是在超常的条件下进⾏的。在温度40℃⼠2℃、相对湿度75%⼠5%的条件下放置6个⽉。在试验期间第1个⽉、第2个⽉、第3个⽉和第6个⽉⽉末各取样⼀次，接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项⽬进⾏检测。对于特殊情况下的样品实验条件与药物加速试验条件的选择⼀致。
(三)各种储存条件与长期试验
长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际储存条件下或在温度25℃⼠2℃、相对湿度60%⼟10%的条件下进⾏试验，以考察药品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。
本试验适⽤于药品包装材料⽣产企业和药品⽣产企业，可分别按各⾃⾓度的需要进⾏相应试验。进⾏本试验的药品及药品包装材料和容器应事前经过检验，并各⾃符合药品质量标准或药品包装材料、容器的国家标准、⾏业标准或企业标准。进⾏本试验的药品及药品包装材料和容器的样品数量应能满⾜整个试验的要求。
对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度6℃⼟2℃的条件下放置12个⽉，按上述时间要求进⾏检测，12个⽉以后仍需按有关规定继续考察，以证实药品包装材料对药物制剂的保护功效。
此外，对药物制剂和药品包装材料还应考虑使⽤过程中的稳定性。
布丁仓鼠三、包装材料的选⽤与药物相容性试验的考察项⽬
药品包装材料和容器作为⼀种特殊使⽤的包装材料，需要对药品的功效有⾜够的保护功能并体现较低的毒性。因此，在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前，必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响，以评定在长期的储存过程中，在不同的环境条件下，包装材料和容器对药物的保护功能。
关于幸福的感言(⼀)常⽤包装材料的考察项⽬
1、玻璃的主要考察项⽬包含:
①碱性离⼦的释放性；
②不溶性微粒(含脱⽚试验)；
③⾦属离⼦向药物制剂的释放；
④药物与添加剂的被吸附性；
⑤有⾊玻璃的避光性。
产假请假条2、橡胶的主要考察项⽬包含:
yt 圆通快递查询单号查询①溶出性；
②吸附性；
③化学反应性；
④不溶性颗粒。
3、⾦属的主要考察项⽬包含:
①被腐蚀性；
②⾦属离⼦向药物制剂的释放性；
③⾦属覆盖层是否有⾜够的惰性。
4、塑料的主要考察项⽬包含:
①双向穿透性；
②溶出性；
③吸附性；
④化学反应性。
(⼆)不同包装容器的考察项⽬
1、瓶的主要考察项⽬包含:
①密封性；
②避光性；
③化学反应性；
④吸附性。
2、袋的主要考察项⽬包含:；
①密封性；
②避光性；
③化学反应性；
④吸附性；
⑤微粒(输液适⽤);
6拉伸强度试验(输液适⽤)。
3、泡罩的主要考察项⽬包含:
①密封性；
②避光性;；
③化学反应性。
4、管的主要考察项⽬包含:
①密封性；
②可卷折性；
③避光性；碗莲的种植方法
④化学反应性(含涂层的惰性)；
⑤反弹⼒(复合管适⽤)的影响。
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