3⽉6⽇起施⾏！⽣产、销售、提供假劣药将受到这些处罚！（附司法解释全
⽂）
世界上最快的跑车2022年3⽉4⽇，最⾼⼈民法院、最⾼⼈民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适⽤法律若⼲问题的解释》（以下简称《解释》）。《解释》于2022年2⽉28⽇由最⾼⼈民法院审判委员会第1865次会议、2022年2⽉25⽇由最⾼⼈民检察院第⼗三届检察委员会第九⼗⼆次会议审议通过，⾃2022年3⽉6⽇起施⾏。
《最⾼⼈民法院、最⾼⼈民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适⽤法律若⼲问题的解释》已于2022年2⽉28⽇由最⾼⼈民法院审判委员会第1865次会议、2022年2⽉25⽇由最⾼⼈民检察院第⼗三届检察委员会第九⼗⼆次会议通过，现予公布，⾃2022年3⽉6⽇起施⾏。
最⾼⼈民法院
最⾼⼈民检察院
2022年3⽉3⽇
⾼检发释字〔2022〕1号
最⾼⼈民法院最⾼⼈民检察院
关于办理危害药品安全刑事案件适⽤法律
若⼲问题的解释
（2022年2⽉28⽇最⾼⼈民法院审判委员会第1865次会议、2022年2⽉25⽇最⾼⼈民检察院第⼗三届检察委员会第九⼗⼆次会议通过，⾃2022年3⽉6⽇起施⾏）
为依法惩治危害药品安全犯罪，保障⼈民众⽣命健康，维护药品管理秩序，根据《中华⼈民共和国刑法》《中华⼈民共和国刑事诉讼法》及《中华⼈民共和国药品管理法》等有关规定，现就办理此类刑事案件适⽤法律的若⼲问题解释如下：
第⼀条⽣产、销售、提供假药，具有下列情形之⼀的，应当酌情从重处罚：
（⼀）涉案药品以孕产妇、⼉童或者危重病⼈为主要使⽤对象的；
（⼆）涉案药品属于⿇醉药品、精神药品、医疗⽤、放射品、⽣物制品，或者以药品类易化学品冒充其他药品的；
（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；
（四）涉案药品系⽤于应对⾃然灾害、事故灾难、公共卫⽣事件、社会安全事件等突发事件的；
（五）药品使⽤单位及其⼯作⼈员⽣产、销售假药的；
（六）其他应当酌情从重处罚的情形。
（六）其他应当酌情从重处罚的情形。
第⼆条⽣产、销售、提供假药，具有下列情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼀条规定的“对⼈体健康造成严重危害”：
（⼀）造成轻伤或者重伤的；
（⼆）造成轻度残疾或者中度残疾的；
（三）造成器官组织损伤导致⼀般功能障碍或者严重功能障碍的；
（四）其他对⼈体健康造成严重危害的情形。
第三条⽣产、销售、提供假药，具有下列情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼀条规定的“其他严重情节”：
（⼀）引发较⼤突发公共卫⽣事件的；
（⼆）⽣产、销售、提供假药的⾦额⼆⼗万元以上不满五⼗万元的；
（三）⽣产、销售、提供假药的⾦额⼗万元以上不满⼆⼗万元，并具有本解释第⼀条规定情形之⼀的；
（四）根据⽣产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对⼈体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。
第四条⽣产、销售、提供假药，具有下列情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼀条规定的“其他特别严重情节”：
（⼀）致⼈重度残疾以上的；
（⼆）造成三⼈以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（三）造成五⼈以上轻度残疾或者器官组织损伤导致⼀般功能障碍的；
（四）造成⼗⼈以上轻伤的；我的母亲阅读答案
（五）引发重⼤、特别重⼤突发公共卫⽣事件的；
（六）⽣产、销售、提供假药的⾦额五⼗万元以上的；
（七）⽣产、销售、提供假药的⾦额⼆⼗万元以上不满五⼗万元，并具有本解释第⼀条规定情形之⼀的；
（⼋）根据⽣产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对⼈体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。
第五条⽣产、销售、提供劣药，具有本解释第⼀条规定情形之⼀的，应当酌情从重处罚。
⽣产、销售、提供劣药，具有本解释第⼆条规定情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼆条规定的“
对⼈体健康造成严重危害”。
⽣产、销售、提供劣药，致⼈死亡，或者具有本解释第四条第⼀项⾄第五项规定情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼆条规定的“后果特别严重”。
第六条以⽣产、销售、提供假药、劣药为⽬的，合成、精制、提取、储存、加⼯炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进⾏配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼀条、第⼀百四⼗⼆条规定的“⽣产”。
药品使⽤单位及其⼯作⼈员明知是假药、劣药⽽有偿提供给他⼈使⽤的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼀条、第⼀百四⼗⼆条规定的“销售”；⽆偿提供给他⼈使⽤的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼀条、第⼀百四⼗⼆条规定的“提供”。
第七条实施妨害药品管理的⾏为，具有下列情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼆条之⼀规定的“⾜以严重危害⼈体健康”：
（⼀）⽣产、销售国务院药品监督管理部门禁⽌使⽤的药品，综合⽣产、销售的时间、数量、禁⽌使⽤原因等情节，认为具有严重危害⼈体健康的现实危险的；
（⼆）未取得药品相关批准证明⽂件⽣产药品或者明知是上述药品⽽销售，涉案药品属于本解释第⼀
条第⼀项⾄第三项规定情形的；
（三）未取得药品相关批准证明⽂件⽣产药品或者明知是上述药品⽽销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
（四）未取得药品相关批准证明⽂件⽣产药品或者明知是上述药品⽽销售，涉案药品没有国家药品标准，且⽆核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；
苍井空 麦浚龙（五）未取得药品相关批准证明⽂件进⼝药品或者明知是上述药品⽽销售，涉案药品在也未合法上市的；
（六）在药物⾮临床研究或者药物临床试验过程中故意使⽤虚假试验⽤药品，或者瞒报与药物临床试验⽤药品相关的严重不良事件的；
（七）故意损毁原始药物⾮临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物⾮临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
（⼋）编造⽣产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
烦恼的个性签名（九）其他⾜以严重危害⼈体健康的情形。
对于涉案药品是否在合法上市，应当根据药品监督管理部门或者权利⼈的证明等证据，结合犯罪嫌疑⼈、被告⼈及其辩护⼈提供的证据材料综合审查，依法作出认定。
对于“⾜以严重危害⼈体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
第⼋条实施妨害药品管理的⾏为，具有本解释第⼆条规定情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼆条之⼀规定的“对⼈体健康造成严重危害”。
实施妨害药品管理的⾏为，⾜以严重危害⼈体健康，并具有下列情形之⼀的，应当认定为刑法第⼀百四⼗⼆条之⼀规定的“有其他严重情节”：
（⼀）⽣产、销售国务院药品监督管理部门禁⽌使⽤的药品，⽣产、销售的⾦额五⼗万元以上的；
（⼆）未取得药品相关批准证明⽂件⽣产、进⼝药品或者明知是上述药品⽽销售，⽣产、销售的⾦额五⼗万元以上的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗⼿段，造成严重后果的；
（四）编造⽣产、检验记录，造成严重后果的；
（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。
实施刑法第⼀百四⼗⼆条之⼀规定的⾏为，同时⼜构成⽣产、销售、提供假药罪、⽣产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第九条明知他⼈实施危害药品安全犯罪，⽽有下列情形之⼀的，以共同犯罪论处：
（⼀）提供资⾦、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
（⼆）提供⽣产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；
（三）提供⽣产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
（四）提供虚假药物⾮临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；
（五）提供⼴告宣传的；
（六）提供其他帮助的。
第⼗条办理⽣产、销售、提供假药、⽣产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合⾏为⼈的从业经历、认知能⼒、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及⽣产、销售⽅式等事
实综合判断认定⾏为⼈的主观故意。具有下列情形之⼀的，可以认定⾏为⼈有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：
（⼀）药品价格明显异于市场价格的；
（⼆）向不具有资质的⽣产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；
（三）逃避、抗拒监督检查的；
（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；
（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪⾏为受过处罚，⼜实施同类⾏为的；
（六）其他⾜以认定⾏为⼈主观故意的情形。
第⼗⼀条以提供给他⼈⽣产、销售、提供药品为⽬的，违反国家规定，⽣产、销售不符合药⽤要求的原料、辅料，符合刑法第⼀百四⼗条规定的，以⽣产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第⼗⼆条⼴告主、⼴告经营者、⼴告发布者违反国家规定，利⽤⼴告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第⼆百⼆⼗⼆条的规定，以虚假⼴告罪定罪处罚。
第⼗三条明知系利⽤医保骗保购买的药品⽽⾮法收购、销售，⾦额五万元以上的，应当依照刑法第三百⼀⼗⼆条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他⼈利⽤医保骗保购买药品，进⽽⾮法收购、销售，符合刑法第⼆百六⼗六条规定的，以罪定罪处罚。
对于利⽤医保骗保购买药品的⾏为⼈是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基⾦的数额、⼿段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利⽤医保骗保购买药品的⾏为⼈是否被追究刑事责任，不影响对⾮法收购、销售有关药品的⾏为⼈定罪处罚。
对于第⼀款规定的主观明知，应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等综合认定。
第⼗四条负有药品安全监督管理职责的国家机关⼯作⼈员，滥⽤职权或者玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
负有药品安全监督管理职责的国家机关⼯作⼈员滥⽤职权或者玩忽职守，不构成药品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。
负有药品安全监督管理职责的国家机关⼯作⼈员与他⼈共谋，利⽤其职务便利帮助他⼈实施危害药品安全犯罪⾏为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。
第⼗五条对于犯⽣产、销售、提供假药罪、⽣产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告⼈的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告⼈缴纳罚⾦的能⼒，依法判处罚⾦。罚⾦⼀般应当在⽣产、销售、提供的药品⾦额⼆倍以
额、违法所得，综合考虑被告⼈缴纳罚⾦的能⼒，依法判处罚⾦。罚⾦⼀般应当在⽣产、销售、提供的药品⾦额⼆倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪⼈合计判处的罚⾦⼀般应当在⽣产、销售、提供的药品⾦额⼆倍以上。
第⼗六条对于犯⽣产、销售、提供假药罪、⽣产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适⽤。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁⽌或者禁⽌令。《中华⼈民共和国药品管理法》等法律、⾏政法规另有规定的，从其规定。
对于被不起诉或者免予刑事处罚的⾏为⼈，需要给予⾏政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。
第⼗七条单位犯⽣产、销售、提供假药罪、⽣产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚⾦，并对直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依照本解释规定的⾃然⼈犯罪的定罪量刑标准处罚。
单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管⼈员、其他直接责任⼈员合计判处的罚⾦⼀般应当在⽣产、销售、提供的药品⾦额⼆倍以上。
危险品有几种第⼗⼋条根据民间传统配⽅私⾃加⼯药品或者销售上述药品，数量不⼤，且未造成他⼈伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为⽬的实施带有⾃救、互助性质的⽣产、进⼝、销售药品的⾏为，不应当认定为犯罪。
对于是否属于民间传统配⽅难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
第⼗九条刑法第⼀百四⼗⼀条、第⼀百四⼗⼆条规定的“假药”“劣药”，依照《中华⼈民共和国药品管理法》的规定认定。
对于《中华⼈民共和国药品管理法》第九⼗⼋条第⼆款第⼆项、第四项及第三款第三项⾄第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑⼈、被告⼈供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华⼈民共和国药品管理法》第九⼗⼋条第⼆款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九⼗⼋条第⼆款第⼆项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进⾏检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
第⼆⼗条对于⽣产、提供药品的⾦额，以药品的货值⾦额计算；销售药品的⾦额，以所得和可得的全部违法收⼊计算。
第⼆⼗⼀条本解释⾃2022年3⽉6⽇起施⾏。本解释公布施⾏后，《最⾼⼈民法院、最⾼⼈民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适⽤法律若⼲问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《最⾼⼈民法院、最⾼⼈民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料刑事案件适⽤法律若⼲问题的解释》（法释〔2017〕15号）同时废⽌。我一生中最爱的人
>>>“两⾼”相关负责⼈就危害药品安全犯罪司法解释答记者问
@⼴西⾼院
编辑：徐凤霞
审核：卢光艳
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