山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全事件应急预案的通知
文章属性
∙【制定机关】山东省人民政府
液压传动系统∙【公布日期】2020.12.31
∙【字 号】鲁政办字〔2020〕181号
∙【施行日期】2020.12.31
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】食品安全
正文
山东省人民政府办公厅
关于印发山东省药品安全事件
应急预案的通知
各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《山东省药品安全事件应急预案》已经省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
山东省人民政府办公厅
2020年12月31日
山东省药品安全事件应急预案
1总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3工作原则
1.4适用范围
1.5事件分级
2组织指挥体系及职责分工
2.1省级应急指挥机构
2.2市、县级组织指挥机构
2.3现场指挥机构
3监测、报告、预警
3.1监测
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3.2报告
3.3预警
4应急响应
郝邵文释小龙电影 4.1应急响应分级
4.2先期处置
4.3Ⅰ级（特别重大）应急响应
4.4Ⅱ级（重大）应急响应
4.5Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）应急响应
4.6信息发布与舆论引导
5善后与总结
5.1后续处置
5.2补偿和补助
5.3总结评估
6保障措施
6.1组织保障
6.2资金和物资保障
6.3医疗救治
6.4信息和技术保障
6.5培训演练和社会动员
7附则
7.1预案管理
7.2预案解释
7.3预案实施
1总则
1.1编制目的
指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
金志文 关喆 依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。
1.3工作原则
按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。
1.4适用范围
本预案适用于山东省境内发生的药品安全事件应急处置工作。县级以上政府参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。
1.5事件分级
本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。
西双版纳旅游景点大全 2组织指挥体系及职责分工
2.1省级应急指挥机构
省政府负责全省重大药品安全事件应急处置。根据实际需要，可依法设立重大药品安全事件应急处置指挥部（以下简称省指挥部），由省政府分管副省长担任指挥长，协助分管副省长工作的省政府副秘书长（省政府办公厅有关负责同志）、省药监局主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调省内Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件的应急处置工作。必要时，派出工作组指导相关工作。设立省指挥部办公室，办公室设在省药监局，办公室成员由省药监局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。
2.1.1省指挥部办公室职责
（1）负责贯彻落实省指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作。
（2）检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作。
（3）向省指挥部及时报告有关情况，与省有关部门、单位交流信息。
（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。
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（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。
（6）完成省指挥部安排的其他任务。
2.2市、县级组织指挥机构
市、县（市、区）政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构，分别负责本行政区域内Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）药品安全事件的应急处置，Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）先期处置等工作。
2.3现场指挥机构
事件发生地设区的市政府成立现场应急指挥机构，在省指挥部或工作组的指挥或指导下，负责现场的应急处置工作。必要时，根据事件性质和应急处置工作需要，由省指挥部成立现场指挥部，设立相应工作组。各工作组组成及职责分工如下：
（1）综合协调组：由省市场监管局、省药监局牵头，省发展改革委、省教育厅、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省交通运输厅、省商务厅、
省卫生健康委、省应急厅、省外办、省大数据局、省能源局、省粮食和储备局、省通信管理局、青岛海关、济南海关、中国铁路济南局集团有限公司、民航山东监管局等参加，负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。
（2）医疗救治组：由省卫生健康委牵头，省药监局等参加。负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。
（3）事件调查组：由省药监局牵头，省公安厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局等参加。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。
（4）危害控制组：由省药监局牵头，省生态环境厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省应急厅等参加。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。
（5）新闻宣传组：由省委宣传部、省市场监管局、省药监局牵头，省委网信办、省卫生健康委、省广电局等参加。负责指导开展事件进展、应急处置工作情况等权威信息发布，
加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，开展舆情处置和舆论引导。
（6）专家技术组：由省药监局、省卫生健康委牵头。负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向省指挥部提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
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