出口食品生产企业应建立的文件及记录
出口食品生产企业应建立的文件及记录

一、文件部分
  （一）卫生质量体系文件：
如果已经做过ISO系列的认证，可提供认证体系的文件。
应包括但不限于下列基本内容：
1、卫生质量方针和目标
2、组织机构及其职责（要同时附组织机构图）
3、生产、质量管理人员的要求
4、环境卫生的要求
5、车间及设施卫生的要求
6、原料、辅料卫生的要求
7、生产、加工卫生的要求
8、包装、储存、运输卫生的要求
9、有毒有害物品的控制
10、检验的要求
11、保证卫生质量体系有效运行的要求
（二）保证卫生质量体系有效运行的相关文件：
应包括但不限于下列基本内容：
1、原料、辅料、添加剂安全卫生控制
2、加工用水、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等控制
3、关键工序的操作和监控
4、不合格品的控制（标识、记录评价、隔离、追溯等）
5、产品标识、质量追踪和产品召回
6、厂房、设施、设备维护保养
7、计量、监控设备校准
8、人员培训
9、内部审核、管理评审
10、文件和资料控制
11、质量检验及实验室管理
12、食品安全防护计划
（三）保证卫生质量体系有效运行的相关空白记录：
例如：原辅料、包装材料验收及检验记录；水质日常检验报告或记录；洗涤、消毒、杀虫及有毒化学品领用记录；消毒剂配制、浓度监测记录；人员日常卫生检查记录；食品运输工具、工器具清洗消毒记录；班前班后卫生清洁记录；半成品、成品检验记录；设备维修保养记录；计量、监控设备校准记录；检验设备校准记录；仓库温湿度记录；不合格品原因分析、纠正、处理记录；产品质量追踪、召回涉及的记录；职工培训记录；内部审核、管理评审记录及报告等。
（四）需评审HACCP体系的还要提交相应体系文件
（五）产品相关资料：
1、申请卫生注册登记产品的说明书和生产加工工艺资料
2、分别列出原料、辅料、食品添加剂名录（种类、供应商、使用方法等）
3、原料、辅料、食品添加剂供应商资质证明
4、洗涤、消毒、杀虫及有毒化学品清单
5、成品检验标准
6、产品有特殊要求的还需提交相关材料
二、图纸部分
  （一）厂区平面图
（二）车间平面图
（三）车间人流图
（四）车间物流图
（五）供、排水图
（六）供、排气图（安装通风换气装置企业）
（七）产品工艺流程图（标明关键工序）
（八）除鼠图
三、照片部分
主要包括以下各部分照片：
1、公司大门；2、厂区全貌；3、更衣室照片；4、工人洗手消毒照片；5、各工序生产时的实际照片；6、工器具清洗消毒设施；7、内、外包装间生产动态照片；8、原料库、辅料库、成品库码垛照片；9、化学药品库；10、实验室照片。
四、相关证明：
营业执照、卫生许可证、组织机构代码证、质量体系认证证书复印件
五、企业需准备的其他材料（现场评审时）：
（一）“第一项（三）”对应生产管理的实际记录（新申请注册企业可提供试生产或内销产品记录）
（二）原、辅料验收标准
（三）水质检验报告
（四）员工健康证
六、换证复查企业还需准备以下材料（现场评审时）：
1、企业出口与监督检查记要簿（红本）;
2、进出口食品包装容器、包装材料检验结果单
3、出口食品企业自检项目表单
4、食品生产企业出口食品备案表 (包括：出 口 食 品 备 案 表、产品备案表、食品检测实验室情况备案表、使用食品添加剂情况备案表)
5、产品标签备案材料
6、CIQ标签领用/核销清单
7、实验室检测评估备案材
出口食品生产企业申请卫生注册登记或复查换证相关事项说明
（一）现场评审前
1、企业的自查
按照出口食品生产企业卫生注册登记管理规定(国家质检总局2002年第20号令）及其附件要求进行自查。
2生产食品、HACCP体系文件
对罐头类、水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品等列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业,需要提供HACCP体系文件。
3、企业上报材料需按要求目录顺序排列，整理成册，提供一套书面材料 (纸面规格为A4)
4、图纸部分：（图纸使用word/PDF格式，不能使用CAD格式）
图表要求（尽量彩打印）：
（1）车间平面图：应标明各车间及其辅助设施的布局、和车间内的主要生产加工设备设施，采用不同颜区别洁净程度不同的加工区域；辅助设施指更衣室、卫生间、洗手消毒与鞋靴消毒设施、内包装暂存消毒间、外包物拆除间、各区工器具清洗间、洗衣房、废弃物暂存处、各区清洁用具存放处、运输工具清洗消毒设施等。比例尺要适当，与实际要一致；要有进入车间的入口位置标识。
（2）厂区平面图：应标明原料库、辅料库、内包装库、外包装库、成品库、半成品库、有毒有害物存放处、垃圾暂存处。
（3）车间供水、排水图：供水网络图要用颜区别供水方式的不同（如自来水、地下水的供水网络要用不同颜区别），在车间平面图的基础上标示出进水管的走向及其沿线的出水口，出水口要进行准确的编号，排水通道及其排水走向、排水口，排水通道类型如明、暗沟渠，有无防虹吸、防倒灌设施等。
（4）气流图：安装通风排气装置的企业在车间平面图的基础上标出车间内各进出风口（如排气扇、空调等）及其进出风方向和车间气流流动的方向，要标明进气和排气的位置。在生产过程中使用蒸汽的应另外标出。
（5）物流图：在车间平面图的基础上用标明方向的连线标示出产品和包装物从原材料进入到成品出货整个过程的流向。车间内的物流图中原料、辅料、半成品、成品、内包材、外包材用不同颜或不同标识的线加以区分。
（6）人流图：在车间平面图的基础上用标明方向的连线标示出生产加工人员进出生产车间全过程的路线（不同清洁程度区域生产加工人员由不同入口进入，应用不同颜或不同标识的线加以区分）。
另附一张生产工艺流程图（在车间平面图的基础上用箭头进行描述）。
注：对于已取得卫生注册登记的企业车间改扩建时，应提供原图纸及扩建、改建说明；改、扩建部份要在图纸上用不同的颜表示。
（二）现场评审时：
评审组对企业进行现场评审时，要求企业申报的注册车间在动态生产申请注册（登记）的产品。
（二）现场评审结束后：
通过文件评审及现场评审企业
1、上报材料包括：
（1）上报纸制材料包括：
1）申请书3份（盖章），其中复查换证企业请在首页企业名称一栏后注明原卫生注册号；
2）现场评审后时如开具不符合项，企业进行整改后需上报整改报告（盖章）两份，报告内容为：a.实施的整改措施用文字描述；b.对比整改前后的照片。
（2）上报电子材料包括：(附带2张空白光盘)
内容：文件部分（质量体系文件、程序文件、空白记录部分）、图纸部分、照片部分(将照片放入word中，2张照片/页，并标注照片名称)、评审部分（申请书、整改报告）、证书部分（扫描营业执照、卫生许可证、组织机构代码证、质量体系认证证书等）、原辅料供应商名录及资质证明部分（扫描营业执照等相关证明）。
电子材料上报时，请建立“文件部分、图纸部分、照片部分、评审部分、证书部分、原辅料
供应商名录及资质证明部分”等文件夹，各文件夹下建立相应的文件夹，将相应文件归类。

2、准予注册登记企业：
（1）前来领取卫生注册证书，交纳注册申请手续及证书费500元（支票/刷卡）
（2）卫生注册证书交复印件报食卫处监管科备存。
出口食品卫生注册/登记企业须知
   
1、 监督管理：取得卫生注册/登记证书企业应自觉接受检验检疫人员对企业生产加工、质量体系、生产条件等各方面进行日常监督管理及监督检查。
2、 变更：
获证企业在注册登记有效期内，出现需要变更企业名称、地址，注册登记编号，企业法人
和法定代表人，企业生产质量管理负责人；企业主要设施改建、扩建，主要设备调整、增减；企业增加或变更注册登记品种，改变产品加工工艺，改变原料、辅料（包括食品添加剂）种类、来源和使用方法以及企业卫生质量体系的其他内容发生变化时，应提交相关资料，向食卫处监管科提出变更申请。我处将视变更具体情况，安排或不安排现场评审，对相关材料予以上报、审批。
3、 换证复查：
卫生注册/登记证书有效期3年。获证企业应在证书有效期届满前3个月向食卫处监管科提出复查申请。
4、 限期整改和暂停出口报检：
在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，将书面通知企业限期整改，并暂停其出口报检，直至确认企业整改符合要求：
    ㈠发现有对产品安全卫生质量构成严重威胁的因素包括原料、辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生质量的；
    ㈡经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的。
5、 卫生注册/登记证书自动失效/注销：
有下列情形之一的，视为企业的卫生注册资格自动失效：
    ㈠卫生注册企业的名称、法人代表或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；
    ㈡卫生注册企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；
    ㈢１年内没有出口注册范围内食品的；
㈣逾期未申请换证复查的。
6、吊销卫生注册/登记证书：
在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，由直属检验检疫局发出通知，吊销其卫生注册证书：
    ㈠有第4条第（一）项或者第（二）项所列情形,且在限期内未完成整改的；
    ㈡企业因原料、生产、加工、储存内部管理等原因，其产品在国外出现卫生质量问题造成不良影响的；
    ㈢企业隐瞒出口产品安全卫生质量问题的事实真相，造成严重后果的；
    ㈣企业拒不接受监督管理的；
    ㈤借用、冒用、转让、涂改、伪造卫生注册证书、注册编号、卫生注册标志，或者本企业未注册食品使用本企业注册食品的注册编号的； 被吊销卫生注册证书的企业，自收到吊销通知书之日起1年内不得重新提出卫生注册申请。
出口食品企业报检及检验要求
一、出口食品生产企业自检自控要求
《关于印发〈关于加强天津出口食品质量安全管理的规定〉的通知》（津检食卫监[2007]186号）文件要求，出口食品生产企业在办理出口食品报检手续时，必须向检验检疫
机构提供符合进口国（地区）标准或合同要求的合格《厂检结果单》，《厂检结果单》可由该企业通过了检验检疫机构能力评估的实验室出具，也可委托CNAS认可的实验室对出口的食品进行检验后出具。出口食品企业会同检验检疫人员结合产品检验监管的实际，在客观分析输入国（地区）标准和有关规定要求的基础上，填写《出口食品、化妆品企业自检项目表单》。

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