中国药典(GMP)制药用水要求详解(精选5篇)
中国药典（GMP）制药用水要求详解（精选5篇）
第一篇：中国药典(GMP)制药用水要求详解
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别 1.1纯化水的用途：
1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源
2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、非无菌药品的配料
5、非无菌药品原料精制 1.2注射用水的的用途
1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水
电导率仪的使用2、注射剂、无菌冲洗剂配料
3、无菌原料药精制
4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 1.3纯蒸汽的用途
1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理
2、培养基的湿热灭菌
二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求
2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)
微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
2.2没有检测TOC会有什么后果？
1、不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染
2、纯水系统的过滤装置需要更换而不知道
3、管路设计上存在死角兹长微生物而不知道
4、引入新杂质不能通过验证 2.3药典要求
美国USP委员会建立要求制药(其他相关)公司遵守的质量标准和准则 美国FDA通过检查强制执行这些标准 USP<645>要求制药用水检测电导率 USP<643>要求制药用水检测TOC
中国2010年药典将会遵循美国FDA的要求，要求对制药用水检测TOC
根据目前掌握的信息，中国药典2010版将会对注射用水（WFI）强制要求测量TOC，纯化水建议测量TOC。
2.4中国药典对PAT(过程分析技术)要求 PAT全称为过程分析技术
美国FDA正在进行PAT倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量。
2.5市场上的总有机碳(TOC)分析仪主要检测方法
2.5.1TOC测量分成两大类方法：氧化燃烧红外法和UV紫外氧化电导法
2.5.2氧化燃烧红外法：通常适用于TOC含量高的场合，如自来水，江河水，污水 2.5.3UV紫外氧化电导法：适于TOC含量低的场合（ppb级），如纯化水系统，注射用水系统，清洁认证
2.5.4UV紫外氧化电导法各仪器品牌的对比 梅特勒-托利多 Thornton5000TOC 微分电导法GE Siever
渗透膜电导率法Hach Anatel
差分电导率法
应用场所：制药行业/半导体行业制药/环保/电力电力行业
分析原理：通过分析UV氧化前后电导率的变化检测水中的总有机碳含量通过电导率测量透过半透膜的二氧化碳的量来检测水中的总有机碳含量原理与梅特勒一致，但需要制定氧化曲线，非直接测量，工作量大。
取样条件影响：对流速有一定要求分析样品的流量、压力和温度变化直接影响半透膜的渗透性能，从而带来测量误差其滞流分析法，对流速流量等均有要求。渗透膜：无存在老化，破裂、有机物溶出、细菌污染等风险，定期更换膜元件增加维护时间和停机时间，增加成本。
无法避免空气中二氧化碳带来的干扰部分型号存在渗透膜。
增压泵：无增加维护成本和死水区卫生物滋生风险增加维护成本和死水区卫生物滋生风险。
离子交换树脂：无存在老化，破裂、有机物溶出、细菌污染等风险，定期更换树脂增加维护时间和停机时间，增加成本无。
温度补偿：独步世界的温度补偿技术无。
关键的电导率监测技术：世界公认的纯水和超纯水电导率测量技术。高温测量：可以耐受100℃高温影响树脂和半透膜的性能和寿命95℃。验证校准服务：提供TOC校准服务，同时提供电导率传感器部件校准服务，均可提供现场校准服务局限于比对校验使用梅特勒-托
利多公司的仪器进行校准。
第二篇：制药设备GMP设计规范化要求
我国制药设备GMP设计规范化论文
摘要：GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。
关键词：GMP制药设备功能设计结构设计 引言
GMP源于美国FDA，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施GMP„认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力。结合设备GPM的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的GPM
控制范围和GPM创新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
一、功能的设计及要求
功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与GMP有关的主要功能。
1.1净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多，如:水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上人机分离，除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用)，有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。
1.2清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也
有一些CIP报导实例。GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想，这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
1.3在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。1.4安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动”；高压设备的“安全阀”；粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，
用户需要更完善的功能，使很多药机产品也己考虑转向增加新功能，或对产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开展同类型产品的功能竞争。

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