药品有效期是2016年6月,到底是1号过期还是30号
药品有效期是2016年6⽉,到底是1号过期还是30号
⼤家都知道药品有效期是药学⼈员必须知道的知识。在⼯作中,要给医师护⼠解释,还有给患者解释!每年各种药学相关考试也是必考的知识。
⽐如2016年的执业药师考试药事管理与法规就有这么⼀题:
药品有效期为“2016年6⽉”。对 2016年6⽉1⽇⾄25⽇期间售出的药品的认定,正确的是
A. 该药品的有效期⾄2016年5⽉31⽇,药品已超过有效期
B. 该药品的有效期⾄2016年6⽉1⽇,药品已超过有效期
C. 该药品的有效期⾄2016年6⽉30⽇,药品未超过有效期
D. 该药品的有效期⾄2016年7⽉1⽇,药品未超过有效期
正确答案是C。
很多同学会认为是A。
关于药品有效期这个⽂章内容,⼩编已经在中推送过好⼏次了。也经常把⼤家搞晕。今天整理个PPT图⽚版,希望能有更多的同学搞明⽩:
图⽚左边是正确的解释
图⽚右边是错误的理解
图⽚点击可放⼤!
国家⾷品药品监督管理局令第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3⽉10⽇经国家⾷品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,⾃2006年6⽉1⽇起施⾏。
局长:邵明⽴
⼆○○六年三⽉⼗五⽇
药品说明书和标签管理规定
第⼀章总则
第⼀条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第⼆条在中华⼈民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家⾷品药品监督管理局予以核准。
2022年3月1号还能转账吗药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗⽰疗效、误导使⽤和不适当宣传产品的⽂字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的⽂字、⾳像及其他资料。
药品⽣产企业⽣产供上市销售的最⼩包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的⽂字表述应当科学、规范、准确。⾮处⽅药说明书还应当使⽤容易理解的⽂字表述,以便患者⾃⾏判断、选择和使⽤。
第六条药品说明书和标签中的⽂字应当清晰易辨,标识应当清楚醒⽬,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等⽅式进⾏修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使⽤国家语⾔⽂字⼯作委员会公布的规范化汉字,增加其他⽂字对照的,应当以汉字表述为准。
第⼋条出于保护公众健康和指导正确合理⽤药的⽬的,药品⽣产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警⽰语,国家⾷品药品监督管理局也可以要求药品⽣产企业在说明书或者标签上加注警⽰语。
第⼆章药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,⽤以指导安全、合理使⽤药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家⾷品药品监督管理局制定并发布。
第⼗条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采⽤国家统⼀颁布或规范的专⽤词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第⼗⼀条药品说明书应当列出全部活性成份或者组⽅中的全部中药药味。注射剂和⾮处⽅药还应当列出所⽤的全部辅料名称。
药品处⽅中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
第⼗⼆条药品⽣产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进⾏修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家⾷品药品监督管理局也可以要求药品⽣产企业修改药品说明书。
第⼗三条药品说明书获准修改后,药品⽣产企业应当将修改的内容⽴即通知相关药品经营企业、使⽤单位及其他部门,并按要求及时使⽤修改后的说明书和标签。
第⼗四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品⽣产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该⽣产企业承担。
第⼗五条药品说明书核准⽇期和修改⽇期应当在说明书中醒⽬标⽰。
第三章药品的标签
第⼗六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第⼗七条药品的内标签应当包含药品通⽤名称、适应症或者功能主治、规格、⽤法⽤量、⽣产⽇期、产品批号、有效期、⽣产企业等内容。
包装尺⼨过⼩⽆法全部标明上述内容的,⾄少应当标注药品通⽤名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第⼗⼋条药品外标签应当注明药品通⽤名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、⽤法⽤量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、批准⽂号、⽣产企业等内容。适应症或者功能主治、⽤法⽤量、不良
注意事项、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、批准⽂号、⽣产企业等内容。适应症或者功能主治、⽤法⽤量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第⼗九条⽤于运输、储藏的包装的标签,⾄少应当注明药品通⽤名称、规格、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、批准⽂号、⽣产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第⼆⼗条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、执⾏标准、批准⽂号、⽣产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第⼆⼗⼀条同⼀药品⽣产企业⽣产的同⼀药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜⾊必须⼀致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同⼀药品⽣产企业⽣产的同⼀药品,分别按处⽅药与⾮处⽅药管理的,两者的包装颜⾊应当明显区别。
第⼆⼗⼆条对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒⽬位置注明。
第⼆⼗三条药品标签中的有效期应当按照年、⽉、⽇的顺序标注,年份⽤四位数字表⽰,⽉、⽇⽤两位数表⽰。其具体标注格式为“有效期⾄XXXX年XX⽉”或者“有效期⾄XXXX年XX⽉XX⽇”;也可以⽤数字和其他符号表⽰为“有效期⾄XXXX.XX.”或者“有效期⾄XXXX/XX/XX”等。
预防⽤⽣物制品有效期的标注按照国家⾷品药品监督管理局批准的注册标准执⾏,⽤⽣物制品有效期的标注⾃分装⽇期计算,其他药品有效期的标注⾃⽣产⽇期计算。
有效期若标注到⽇,应当为起算⽇期对应年⽉⽇的前⼀天,若标注到⽉,应当为起算⽉份对应年⽉的前⼀⽉。
第四章药品名称和注册商标的使⽤
第⼆⼗四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家⾷品药品监督管理局公布的药品通⽤名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明⽂件的相应内容⼀致。
第⼆⼗五条药品通⽤名称应当显著、突出,其字体、字号和颜⾊必须⼀致,并符合以下要求:
(⼀)对于横版标签,必须在上三分之⼀范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之⼀范围内显著位置标出;
(⼆)不得选⽤草书、篆书等不易识别的字体,不得使⽤斜体、中空、阴影等形式对字体进⾏修饰;
(三)字体颜⾊应当使⽤⿊⾊或者⽩⾊,与相应的浅⾊或者深⾊背景形成强烈反差;
(四)除因包装尺⼨的限制⽽⽆法同⾏书写的,不得分⾏书写。
第⼆⼗六条药品商品名称不得与通⽤名称同⾏书写,其字体和颜⾊不得⽐通⽤名称更突出和显著,其字体以单字⾯积计不得⼤于通⽤名称所⽤字体的⼆分之⼀。
第⼆⼗七条药品说明书和标签中禁⽌使⽤未经注册的商标以及其他未经国家⾷品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使⽤注册商标的,应当印刷在药品标签的边⾓,含⽂字的,其字体以单字⾯积计不得⼤于通⽤名称所⽤字体的四分之⼀。
第五章其他规定
第⼆⼗⼋条⿇醉药品、精神药品、医疗⽤、放射品、外⽤药品和⾮处⽅药品等国家规定有专⽤标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。
第⼆⼗九条中药材、中药饮⽚的标签管理规定由国家⾷品药品监督管理局另⾏制定。
第三⼗条药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华⼈民共和国药品管理法》的相关规定进⾏处罚。
第六章附则
第三⼗⼀条本规定⾃2006年6⽉1⽇起施⾏。国家药品监督管理局于2000年10⽉15⽇发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂⾏)》同时废⽌。

版权声明:本站内容均来自互联网,仅供演示用,请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198,我们将在24小时内删除。