综 述
中国医学装备2023年1月第20卷第1期 China Medical Equipment 2023 January V ol.20 No.1
*基金项目：国家自然科学基金资助项目(22072127)“可再生自修复自组装纺丝二维复合薄膜及其过滤防护机制研究”；2021-2022年度河北省高等教育教学改革研究与实践项目(2021GJJG321)“职业暴露与防护视角下，推进地方医学院校生物安全课程的建设与研究”；河北省高等教育学会“十四五”规划重点课题(GJXHZ2021-27)“基于感染性疾病学整合课程教学改革：推进实验室生物安全建设”；2022年大中学生科技创新能力培育专项项目(2022243)“智滤”多功能检测装置”；2021年承德医学院校级大学生创新创业训
练计划项目(2021087)“基于新冠疫情，常用医用口罩微生物学评价方法研究”①承德医学院病原生物学实验中心 河北 承德 067000 *通信作者：********************；****************
作者简介：冯宇俏，女，(2000- )，本科在读，从事微生物学的学习与研究。
[文章编号] 1672-8270(2023)01-0153-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Research progress on material and application efficiency of medical mask/FENG Yu-qiao, GUO Jia-wen, XIAO qing, et al//China Medical Equipment,2023,20(1):153-157.
[Abstract] Infectious diseases are transmitted in a variety of ways, including digestive tract, respiratory tract, contact, insect vectors and even body fluid and blood. Among them, the interruption of respiratory tract transmission is very important and difficult in the process of infectious disease prevention and control. Rational selection and wearing of masks are important measures to prevent respiratory tract infectious diseases. Based on the direction of demand and research status of medical masks at home and abroad, the structure and materials, types and application scenarios, corresponding filtration standards, filtration performance and detection methods of medical masks were reviewed, and the future research direction of material, shape and function detection of medical masks were discussed. [Key words] Medical mask; Material; Filtration standard; Application progres
s
[First-author’s address] Experimental Center of Pathogen Biology, Chengde Medical College, Chengde 067000, China.
[摘要] 传染病的传播途径众多，包括消化道、呼吸道、接触、虫媒甚至体液及血液传播。其中，阻断呼吸道传播是传染病防控过程的重点和难点，合理选择和佩戴口罩是预防呼吸道传染病的重要举措。基于国内外对医用口罩的需求方向以及研究现状，通过综述医用口罩结构与材料、种类及应用场景、医用口罩相应过滤标准、滤过性能及其检测方法等，阐述未来医用口罩材质、外形和功能检测的研究方向。[关键词] 医用口罩；材料；过滤标准；应用进展DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.01.033
引用本文：冯宇俏，郭佳雯，肖晴，等.医用口罩材质和应用效能研究进展[J].中国医学装备,2023,20(1):153-157.
冯宇俏① 郭佳雯① 肖 晴① 王一可① 康精萌① 刘金霞①* 郭亚春①*
医用口罩材质和应用效能研究进展
*
医用口罩可用于预防呼吸系统传染病，如结核杆菌、新型冠状病毒、流感病毒等各种呼吸道传播的病原体和气溶胶等所导致的疾病。因此，需要加强对医用口罩等防护用品的深入了解，合理选择、正确佩戴医用口罩。目前，常用医用口罩存在透湿透气性差、常有水雾形成、整体舒适度低等缺陷，长时间佩戴口罩后还会出现头晕、闷热潮湿、勒痕、呼吸困难等不良反应，造成使用者依从性较差。因此，除了要求医用口罩具备必要的保护性能和过滤性能，也要求应具有良好的透湿性、透气性、舒适性甚至美观度。基于此，综述医用口罩的结构与材料、应用场景、滤过性能检测方法和不良反应等，旨在为研发舒适、实用、便携、美观的口罩提供借鉴。1 医用口罩的结构与材料
医用口罩主要由弹性口罩带、金属鼻夹、面料材质等组成。口罩带需要符合人体面部特征，做到贴合及戴取方便，并且与口罩连接处的断裂强度至少达到10 N [1]。金属鼻夹使用可塑的金属制成，长度约
8 cm。面料材质是医用口罩发挥防护功能的主要部分，分为内层、外层和中间层，其中内层和外层采用无纺布，具备防潮和阻隔性能，中间层作为口罩核心，成分为熔喷布，具有过滤飞沫、颗粒和细菌的功能。熔喷布与传统的无纺布相比，孔隙更多，具有更好的吸油能力、屏蔽能力和过滤性能。但无纺布层数过多会导致口罩偏硬，而熔喷层数过多则会造成呼吸困难。因此，口罩材料是决定口罩防护效果和舒适度的关键因素。随着科技水平的发展以及大众对卫生防护的重视，应用静电棉技术、纳米材料及活性炭纤维等多种高新材料的口罩逐渐得到应用。现就应用最广泛的熔喷布、静电棉、纳米纤维和活性炭纤维4种过滤材料进行介绍。1.1 熔喷布
熔喷布是应用最为广泛的口罩过滤材料，具有性能稳定、纤维直径细、孔隙率高等优点。过滤阻力越低，佩戴者呼吸越顺畅。应用熔喷布制备的口罩具有良好的透气性能和较低的过滤阻力，其纤维直径多为
综 述
2～10μm。应用高新技术可制备出更加精密的聚丙烯纤维熔喷材料，可有效过滤细菌、病毒等微生物以及雾霾、粉尘等颗粒物，是口罩的核心部分[2]。应用该材料制备的医用口罩过滤性能优于其他材料，但其吸湿性能差，佩戴时间＞2h易出现勒痕，导致呼吸不畅、头晕等症状。
1.2 静电棉
聚丙烯短纤经过梳理，并应用静电驻极技术处理，可制得静电棉材料。静电棉材料在静电吸附作用下，可对气泡、微尘、病毒等进行高效过滤，有报道称当其过滤效率达到98.9%时，且过滤阻力仅为37.92Pa[2]。当前，防护等级为KN100级的防尘口罩多采用静电棉，具备更高的过滤效率和容尘率。但其缺点是过滤性能易受环境中温度及湿度影响，随着佩戴时间的延长，其电荷衰减消失继而失去过滤性能。
1.3 纳米纤维
纳米纤维膜过滤直径为50～200nm，比熔喷布的孔隙率更高，是当前过滤材料的主要研究方向，未来有可能成为理想的医用口罩核心面料[2]。相比于难以分解的熔喷布类口罩，纳米纤维膜类口罩可多次重复使用且更加环保，其缺点是阻力大、加工环节不易控制、材料成本高等[3]。
1.4 活性炭纤维及其他
活性碳纤维又称为无定形碳或微晶碳，呈细小颗粒状或粉末状，类似颗粒活性碳，是一种无序的碳层结构，具有吸附量大、吸附速度快、耐热性好、耐酸、耐碱、成型性好等优势。活性碳纤维应用到口罩中可有效防止粒径＞5μm的颗粒渗入人体，其缺点为不能反复使用，过滤效果较低，仅为83.0％～93.2％[4]。
荣令爽等[5]报道，静电纺丝蛋白及纳米纤维可应用在食品工业、药物载送、组织工程、空气过滤等多个领域，为未来制备超薄、高性能的口罩过滤材料提供了新的研究思路。
2 医用口罩的种类及应用场景
根据国家食品药品监督管理总局2013年发布的医药行业标准《一次性使用医用口罩》(YY/T0969-2013)[1]、国家食品药品监督管理局2011年发布的《医用外科口罩》(YY0469-2011)[6]及国家质量监督检验检疫总局和国际标准化委员会2010年发布的国家标准《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)
[7]可将医用口罩分为一次性医用口罩、医用外科口罩及医用防护口罩。由于使用者对医用口罩呼吸阻力更低、应用更加具体化等需求，多种类型的口罩陆续面世，如主动送风智能电动口罩、全新抗疫口罩等。不同类别口罩的应用场景不同，需要正确选择和合理使用。
2.1 一次性医用口罩
多数一次性医用口罩的过滤层由三层构成，最内层为纺粘层，可吸收湿气，佩戴更加舒适；中间层为熔喷层，是口罩的核心部件，作用是过滤防护；最外层为纺粘层，可阻挡水分、飞沫及较大颗粒[8-9]。一次性医用口罩对细菌、病毒等病原微生物阻隔作用较差，对飞沫、血液、液体和分泌物等有一定的阻挡作用，可防止医护人员和患者之间互相传染，普通医疗环境中可选择一次性医用口罩。
2.2 医用外科口罩
医用外科口罩外形与一次性医用口罩相似，但其可阻隔液体。在可能有血液、体液、分泌物等喷溅的有创操作时，可选择医用外科口罩。医用外科口罩的最内层直接接触皮肤；中间层是口罩的核心层，过滤作用较强，可以捕捉细微悬浮颗粒，吸附含病毒的飞沫，同时具有过滤阻力低的优点；最外层可阻隔液体[10]。
2.3 医用防护口罩
根据国家标准GB19083-2010[7]要求，医用防护口罩需使佩戴者的口鼻部得到完整的覆盖保护，而且要求面部密合性良好，可对大部分细菌、病毒等病原体起到阻隔作用。医用防护口罩常见的形状有折叠式、杯状式和平板式，也有专为面部较小的佩戴者特殊设计的自带挂钩式医用防护口罩[8]。医用防护口罩可为预防微生物病毒、体液、颗粒物传播提供基本的防护作用，可选择在易接触呼吸道传染病患者的场合(如发热门诊、呼吸科门诊等)佩戴[9]。
2.4 主动送风智能电动口罩
主动送风智能电动口罩符合美国疾病控制与预防中心下属的职业安全与健康研究所制定的N95口罩标准，在此基础上舒适性更强，使佩戴者保持呼吸畅通，减少湿闷感，去除眼镜水雾[12]。该类型口罩选用硅胶材质，与面部贴合度高，外部可连接氧气瓶，以应对高原反应；其适用范围广泛，医院工作、儿童、过敏、孕妇及户外骑行等均可使用。
2.5 全新抗疫口罩
自新型冠状病毒流行以来，人们对口罩的高需求以及对安全防护的重视，对口罩行业的研发和生产
中国医学装备2023年1月第20卷第1期医用口罩材质和应用效能研究进展*-冯宇俏等
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产生冲击，全新抗疫口罩顺势而生。全新抗疫口罩利用特殊的高分子材料构建化学修饰层，可减少液滴呼出，在一定程度上阻断带有病毒的气溶胶传播，从而阻断病毒传播。该款口罩适用于呼吸道传染病患者，可起到阻隔病毒传播的作用[13]。3 医用口罩的滤过标准
医用口罩主要依靠贴合性和过滤性能来实现防护效果。国内标准主要对口罩的呼、吸气阻力，通气阻力，压力差等指标对医用口罩的防护性进行研究，对其舒适性研究则均处于前期研究阶段。我国分别执行YY/T0969-2013[1]、YY0469-2011[6]以及GB19083-2010标准[7]。美国执行世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的《医用口罩材料的性能的标准规范》(ASTM F2100-2021)[14]，将口罩分为3级。欧盟执行欧洲标准化委员会发布的《医用口罩要求和试验方法》(EN14683:2019+AC:2019)，将
医用口罩分为I 型、II型及IIR型[15]。其中，我国采用氯化钠颗粒检测非油性颗粒过滤效率，美国则采用乳胶微颗粒检测颗粒过滤效率。上述标准的口罩细菌过滤效率与颗粒过滤效率要求见表1。
4 国内外医用口罩的过滤检测要求及方法
医用口罩过滤检测分为细菌过滤效率检测及颗粒过滤效率检测。我国现有医用口罩细菌过滤检测方法主要参考YY0469-2011[6]附录B；美国主要参考美国材料与试验协会发布的《用金黄葡萄球菌的生物气溶胶评定医用面罩材料细菌过滤效果(BFE)的标准试验方法》(ASTM F2101-2014)[16]标注的方法；欧盟主要参考EN14683:2019+AC:2019标注的方法。颗粒过滤效率检测方面，我国医用防护口罩参考GB19083-2010[7]标注的方法；美国参考《利用乳胶球测定医用口罩材料颗粒物渗透效率的标准试验方法》[ASTM F2299-F2299M-03(R2017)][17]标注的方法，欧盟主要参考《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩-要求测试和标记》EN149:2001+A1:2009[18]标注的方法进行。各国检测要求及方法如下。4.1 医用口罩细菌过滤效率检测
对中国、美国及欧盟医用口罩的细菌过滤效率检
中国医学装备2023年1月第20卷第1期 医用口罩材质和应用效能研究进展*-冯宇俏 等
表1 中国、美国和欧盟医用口罩滤过指标对比
指标
中国
美国
欧盟一次性医用口罩医用外科口罩
医用防护口罩
1级2级3级1级2级3级I型II型IIR型细菌过滤效率(%)≥95.00≥95.00---≥95.00≥98.00≥98.00≥95.00≥98.00≥98.00颗粒过滤效率(％)-≥30.00≥95.00≥99.00≥99.97
≥95.00
≥98.00
≥98.00
---
测的测试原理、预处理条件、细菌悬液制备及测试流程进行介绍。因中国未对医用防护口罩细菌过滤效率作出规定，故下述中国要求均为对一次性医用口罩即医用外科口罩的要求。4.1.1 测试原理
配制细菌悬浊液，将细菌气溶胶以一定流速穿过预处理后的待测样品，采集穿透样品前后的气溶胶中的细菌，培养并计数后计算该样品对细菌的过滤效率。4.1.2 预处理
由于口罩实际佩戴过程中，受呼吸作用影响，口罩内侧温度与相对湿度等与正常放置口罩不同，且口罩的滤过性能易受上述因素影响，所以口罩的预处理尤为重要[19]。我国行业标准YY0469-2011[6]对一次性医用口罩及医用外科口罩做出规定，预处理时采用3个样品进行实验。欧盟EN1468:2019+AC:2019标准要求5个及以上，美国未作要求。在预处理的温度、相对湿度与处理时间上，我国YY0469-2011[6]要求将样品放在(21±5)℃，相对湿度(85±5)%的环境中预处理4 h以上。美国与欧盟医用口罩，预处理条件均与我国相同[20]。4.1.3 细菌悬液制备
我国与欧美在制备细菌悬液时均采用相同的制备条件。将金葡萄球菌接种在胰蛋白酶肉汤中，并在相同的温度中温和摇动孵育。最后用蛋白胨水将培养物稀释至要求浓度。其中，欧盟要求胰蛋白肉汤为30 ml，中美仅要求适量[21]。所用菌种为金黄葡萄球菌ATCC 6538，培养温度为(37±2)℃，培养时间为(24±2)h，浓度水平为5×105/L。4.1.4 测试流程
我国与欧美检测医用口罩的细菌过滤效率流速均采用28.3 L/min。同时均要求进行阳性对照实验，
即每次实验时在不放置样品情况下，将细菌悬浮液以28.3 L/min的流速传送到雾化器，再给气压、级联冲击器运行。悬浮液传送至雾化器的时限为1 min，而在给气压、级联冲击器步骤中，我国与美国运行时限为2 min，而欧盟运行时限为1 min [14]。放置样品按上述步骤进行实验，实验样品完成后，再进行一次阳性对
综 述中国医学装备2023年1月第20卷第1期医用口罩材质和应用效能研究进展*-冯宇俏等
照实验，最后从气雾室收集2min的空气样本，作为阴性质控。阳性对照数值取两次阳性实验均值。实验结束后，中国和美国采样平板在(37±2)℃条件下培养(48±4)h，欧盟采样平板培养20～52h[22]。
4.2 医用口罩颗粒过滤效率检测
对中国、美国及欧盟医用口罩的颗粒过滤效率检测的测试原理、预处理条件及测试要求进行介绍。由于欧盟未对医用口罩颗粒过滤效率提出要求，故仅对我国及美国医用口罩过滤方法进行阐述。
4.2.1 测试原理
在一定环境中，将气溶胶按一定流速通过口罩，比较滤过口罩前后的颗粒数从而测量口罩的过滤效率。4.2.2 预处理
我国医用外科口罩的预处理条件：在相对湿度(85±5)%、温度(38±2.5)℃的环境中放置(24±1)h[6]。对医用防护口罩使用6个样品进行试验，其中3个样品经过温度预处理，另外3个样品不经过温度预处理。预处理条件：首先在(70±3)℃环境试验箱中放置4h；然后在(-30±3)℃环境试验箱中放置24h(经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h)[7]。美国医用口罩相关的颗粒效率检测采用世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的《纺织品的调节和试验标准》(ASTM D1776/D1776M-20)[23]中预处理条件，在温度(45±5)℃，相对湿度(15±5)％的环境下放置4h。4.2.3 测试要求
在我国医药行业标准YY0469-2011[6]中规定，在测试过程中采用在相对湿度为(30±10)%，温度为(25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶。采用(85±2)L/min的稳定气流，要求氯化钠气溶胶颗粒粒数中值直径为(0.075±0.020)μm，颗粒分布的几何标准偏差≤1.86，同时其含量低于200mg/m2[22]。
美国在ASTM F2100-19[14]中说明，按照ASTM F2299-F2299-03(R2017)[17]进行亚微米颗粒过滤，将过滤并干燥的空气通过雾化器，以产生包含悬浮乳胶球的气溶胶。然后将该气溶胶通过电荷中和器，与其他预处理空气混合并稀释，以产生稳定、中和且干燥的乳胶球气溶胶，以用于效率测试。其中标准中采用的是0.1～0.5μm的乳胶球，以＜102个颗粒/cm2的浓度悬浮或分散在气流中[17]。
5 展望
为保证最佳的佩戴效果和自身安全，应根据口罩的过滤效果和应用场景选择适合的口罩。根据上述医用口罩的种类及应用场景、口罩的材料及结构及医用口罩相应的过滤标准，对比常用检测口罩过滤的方法，对口罩应用选择、规范使用新产品研发提供了理论依据[24]。口罩研发应从两方面入手：一是实用性，包括过滤效率和舒适度两个方面，提高产品的过滤效率，为用户提供安全有效的防护作用，预防呼吸道等传染性疾病；提升产品佩戴舒适度，保障用户佩戴舒适。二是美观性，在保障安全有效防护作用的同时考虑美观性，从外形、颜、图案、气味、美容效果等各方面，进行研发和创新，基于用户需求对医用口罩进行创新设计与改进，使用户享有最佳体验[25]。
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熔喷布和无纺布有什么区别[16]
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中国医学装备2023年1月第20卷第1期 China Medical Equipment 2023 January V ol.20 No.1
①联勤保障部队第九二〇医院中医科 云南 昆明 650032②联勤保障部队第九二〇医院医学工程科 云南 昆明 650032
作者简介：李富强，男，(1980- )，硕士，主治医师，从事中西医结合骨病诊断及研究工作。
[文章编号] 1672-8270(2023)01-0157-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] B
Research and develop and design of intelligent Chinese traditional medicine dispensing vehicle for field battle/LI Fu-Qiang, HE Yan//China Medical Equipment,2023,20(1):157-159.
[Abstract] In order to alleviate the pressure of medicine category assurance under the conditions of battle training, an intelligent Chinese traditional medicine dispensing vehicle for field battle with good mobility, service and expansibility was designed. Through the optimal combination of the intelligent Chinese traditional medicine dispensing equipment operated in the hospital and the van type military transport vehicle, the prototype was rapidly formed and verified, which can greatly relieve the pressure of the medicine category assurance under the condition of battle training, and provide a new choice for the diversity of modern military medical support.
[Key words] Intelligent Chinese traditional medicine dispensing vehicle; Medical support; T raditional Chinese medicine (TCM); Design
[First-author’s address] Department of Traditional Chinese Medicine, The 920 Hospital, Joint Logistics Support Force, Kunming 650032, China.
[摘要] 为缓解战训条件下药品品类保障压力，设计一款具有良好机动性、勤务性及可扩展性的野战中药智能调剂车，通过医院运行的智能中药调剂设备与厢式军用运输车辆优化结合，迅速形成样机并进行验证，可极大缓解战训条件下药品品类的保障压力，为部队现代卫勤保障多样性提供一种新的选择。[关键词] 智能调剂车；卫生勤务；中药(TCM)；设计DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.01.034
引用本文：李富强，何艳.中药智能调剂车的研发设计[J].中国医学装备,2023,20(1):157-159.
李富强① 何 艳②
中药智能调剂车的研发设计
我国的云南边境地区属低纬度山区，临近北回归线，具有南亚热带气候类型和典型的立体气候特征，其气候湿热、昼夜温差较大，导致该地域驻训部队官兵罹患感冒、皮肤病、虫媒传染病等疾病[1]。由于药品保障类目繁多、疗效有限，且不良反应明显、针对性不强，战训条件下药品保障困难，在确保急救药品和常用专科用药之余，不能携带过多品种药品，但就诊官兵伤病情况各异，对于常见疾病及训练伤病而
言，药品准备显得单一而不齐全，而灵活机动的对证调剂无疑是良好的解决方案[2-4]。为此，运用联勤保障部队第九二〇医院某型智能中药调剂系统，与厢式军用运输车辆进行结合，设计一种适用于战训条件下卫勤保障的中药智能调剂车。1 中药智能调剂系统
医院自2009年引进某制药企业生产的智能化中药房以来，已成功运行10余年，该系统性能稳定、调剂
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