新《医疗机构管理条例》(2022年5月1日起施行)
新《医疗机构管理条例》（2022年5⽉1⽇起施⾏）
医疗机构管理条例
由国务院于1994年2⽉26⽇发布，⾃1994年9⽉1⽇起施⾏。2016年2⽉6⽇国务院令第666号修改施⾏。2022年，国务院令第752号《国务院关于修改和废⽌部分⾏政法规的决定》对《医疗机构管理条例》的部分条款予以修改，决定⾃2022年5⽉1⽇起施⾏。
第⼀章总则
第⼀条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫⽣事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第⼆条　本条例适⽤于从事疾病诊断、活动的医院、卫⽣院、疗养院、门诊部、诊所、卫⽣所（室）以及急救站等医疗机构。
第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条　国家扶持医疗机构的发展，⿎励多种形式兴办医疗机构。
第五条　国务院卫⽣⾏政部门负责全国医疗机构的监督管理⼯作。
县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门负责本⾏政区域内医疗机构的监督管理⼯作。
中国⼈民解放军卫⽣主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第⼆章规划布局和设置审批
第六条　县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门应当根据本⾏政区域内的⼈⼝、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本⾏政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳⼊当地医疗机构的设置规划。
第七条　县级以上地⽅⼈民政府应当把医疗机构设置规划纳⼊当地的区域卫⽣发展规划和城乡建设发展总体规划。
第⼋条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫⽣⾏政部门制定。
第九条　单位或者个⼈设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
第⼗条　申请设置医疗机构，应当提交下列⽂件：
（⼀）设置申请书；
（⼆）设置可⾏性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平⾯图。
第⼗⼀条　单位或者个⼈设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
（⼀）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级⼈民政府卫⽣⾏政部门申请；
（⼆）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级⼈民政府卫⽣⾏政部门的规定申请。
第⼗⼆条　县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门应当⾃受理设置申请之⽇起30⽇内，作出批准或者不批准的书⾯答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
第⼗三条　国家统⼀规划的医疗机构的设置，由国务院卫⽣⾏政部门决定。
第三章登记
第⼗四条　医疗机构执业，必须进⾏登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫⽣⾏政部门的规定向所在地的县级⼈民政府卫⽣⾏政部门备案后，可以执业。
第⼗五条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（⼀）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；
（⼆）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫⽣技术⼈员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独⽴承担民事责任。
第⼗六条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的⼈民政府卫⽣⾏政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门办理。
按照本条例第⼗三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、⾃治区、直辖市⼈民政府卫⽣
⾏政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职⼯服务的门诊部、卫⽣所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级⼈民政府卫⽣⾏政部门办理。
第⼗七条　医疗机构执业登记的主要事项：
（⼀）名称、地址、主要负责⼈；
（⼆）所有制形式；
（三）诊疗科⽬、床位；
（四）注册资⾦。
第⼗⼋条　县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门⾃受理执业登记申请之⽇起45⽇内，根据本条例和医疗机构基本标准进⾏审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书⾯形式通知申请⼈。
第⼗九条　医疗机构改变名称、场所、主要负责⼈、诊疗科⽬、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。
第⼆⼗条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构⾮因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第⼆⼗⼀条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第⼆⼗⼆条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第四章执业
第⼆⼗三条　任何单位或者个⼈，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。
第⼆⼗四条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第⼆⼗五条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科⽬、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第⼆⼗六条　医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科⽬开展诊疗活动。
第⼆⼗七条　医疗机构不得使⽤⾮卫⽣技术⼈员从事医疗卫⽣技术⼯作。
第⼆⼗⼋条　医疗机构应当加强对医务⼈员的医德教育。
第⼆⼗九条　医疗机构⼯作⼈员上岗⼯作，必须佩带载有本⼈姓名、职务或者职称的标牌。
第三⼗条　医疗机构对危重病⼈应当⽴即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病⼈，应当及时转诊。
第三⼗⼀条　未经医师（⼠）亲⾃诊查病⼈，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明⽂件；未经医师（⼠）、助产⼈员亲⾃接产，医疗机构不得出具出⽣证明书或者死产报告书。
第三⼗⼆条　医务⼈员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施⼿术、特殊检查、特殊的，医务⼈员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗⽅案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属
说明，并取得其明确同意。因抢救⽣命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责⼈或者授权的负责⼈批准，可以⽴即实施相应的医疗措施。
第三⼗三条　医疗机构发⽣医疗事故，按照国家有关规定处理。
第三⼗四条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三⼗五条　医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三⼗六条　医疗机构必须按照⼈民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费⽤，详列细项，并出具收据。
第三⼗七条　医疗机构必须承担相应的预防保健⼯作，承担县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门委托的⽀援农村、指导基层医疗卫⽣⼯作等任务。
第三⼗⼋条　发⽣重⼤灾害、事故、疾病流⾏或者其他意外情况时，医疗机构及其卫⽣技术⼈员必须服从县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门的调遣。
第五章监督管理
第三⼗九条　县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门⾏使下列监督管理职权：
（⼀）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；
（⼆）对医疗机构的执业活动进⾏检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反本条例的⾏为给予处罚。
第四⼗条　国家实⾏医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进⾏综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫⽣⾏政部门制定。
第四⼗⼀条　县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门负责组织本⾏政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门聘任。
第四⼗⼆条　县级以上地⽅⼈民政府卫⽣⾏政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
第六章罚则
第四⼗三条　违反本条例第⼆⼗三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业的，依照《中华⼈民共和国基本医疗卫⽣与健康促进法》的规定予以处罚。
违反本条例第⼆⼗三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下；拒不改正的，责令其停⽌执业活动。
第四⼗四条　违反本条例第⼆⼗⼀条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门责令其限期补办校验⼿续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四⼗五条　违反本条例第⼆⼗⼆条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华⼈民共和国基本医疗卫⽣与健康促进法》的规定予以处罚。
第四⼗六条　违反本条例第⼆⼗六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停⽌执业活动。
2022年5月6日五行穿衣指南第四⼗七条　违反本条例第⼆⼗七条规定，使⽤⾮卫⽣技术⼈员从事医疗卫⽣技术⼯作的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停⽌执业活动。
第四⼗⼋条　违反本条例第三⼗⼀条规定，出具虚明⽂件的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的；对直接责任⼈员由所在单位或者上级机关给予⾏政处分。
第四⼗九条　没收的财物和全部上交国库。
第五⼗条　当事⼈对⾏政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请⾏政复议或者提起⾏政诉讼。当事⼈对及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼⼜不履⾏的，县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门可以申请⼈民法院强制执⾏。
第七章附则
第五⼗⼀条　本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个⽉内，按照本条例第三章的规定，补办登记⼿续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五⼗⼆条　外国⼈在中华⼈民共和国境内开设医疗机构及⾹港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫⽣⾏政部门另⾏制定。
第五⼗三条　本条例⾃1994年9⽉1⽇起施⾏。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂⾏条例》同时废⽌。

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