GSP认证实操问题解答(200问)
GSP认证实操问题解答（200问）
1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？
答：制定《规范》的依据是《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条件》。
2、《药品经营质量管理规范》的适⽤范围是什么？
答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品⽣产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的⾏为该如何处理？
答：如发现企业存在虚假⾏为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。
4、质量管理体系内审应多久进⾏⼀次？
答：企业质量管理体系的内审⼀般分为定期内审（建议每年度进⾏⼀次）和有因内审（即关键要素发⽣重⼤变化，包括：重⼤政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发⽣质量
事故等情况）。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。5、企业的法定代表⼈、企业负责⼈、质量负责⼈能否由同⼀⼈担任？
答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表⼈、企业负责⼈可为同⼀⼈，但质量负责⼈必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
6、质量负责⼈能否兼任质量管理部门负责⼈？
答：批发、零售连锁企业总部的质量负责⼈不得兼任质量管理部门负责⼈。
7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责⼈、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。但⼩型企业的质量管理部门负责⼈可兼任质管员。
8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发⽣直调⾏为的，必须由本企业验收员负责直调的验收⼯作或者委托验收。
9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？
答：特殊管理药品要求双⼈验收，故须设⼀名验收员，⼀名验收复核员。
10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？
答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、⽣物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
11、新规范要求直接收购地产中药材的，验收⼈员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？
答：执业中药师不属于中药学中级职称。
12、企业质量负责⼈、质量管理部门负责⼈、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务⼯作。其他业务⼯作具体是指哪些？
答：其他业务⼯作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责⼈、质量管理部门负责⼈、质量管理员、验收员岗位职责的⼯作。
答：经营中药饮⽚及中药材（收购）的批发企业没有要求⼀定要配备⼀名执业中药师。14、请问中药⼠是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？
答：中药⼠不属于初级职称。
15、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量管理员”上岗证吗？
答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。
16、企业与外省药品经营企业发⽣业务时，对⽅的购销员未能提供上岗证明。
答：购销⼈员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执⾏。
17、原来已取得上岗证的四⼤员，如调整⾄其他岗位，是否需要重新考上岗证？
答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可⽤作养护、仓储岗位；养护员上岗证可⽤作仓储岗位。
18、验收员可否作为收货、放货⼈员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完⼜通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货，验收，放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？
答：验收员属于质量管理部门⼈员，收货员属于仓储部⼈员，条款已明确验收员不得兼职其他业务⼯作。
19、2012年《⼴东省批发企业检查条款》（试⾏）⾥有⼀项“企业应设置与经营规模相适应的药品验收
、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。”但现在⼴东省药品批发企业认证现场检查项⽬中没有再提及这⼀点，请问现在是否对验收、养护⼈员数量就不再有要求了？还需不需要⼩型企业设置验收员、养护员；⼤中型企业设置验收、养护组了？答：按照新版检查项⽬01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营情况、规模相适应。并没有要求⼤中型企业⼀定要设置验收、养护组。
20、关于组织机构图，请问可否在业务部下设采购组和销售组；在储运部下设运输组？答：可以。
21、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术⼈员负责疫苗的质量管理和验收⼯作，请问这两名⼈员是否可以由质量管理⼈员兼任？
答：不可以；但这两名符合条件的专业技术⼈员负责疫苗的验收和养护⼯作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护⼯作。
22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？
答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后⽅可上岗履⾏职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，⽅可继续从事岗位⼯作。药圈23、健康档案包括哪些内容？
答：企业应建⽴健康检查档案，包括检查时间、地点、应检⼈员，检查结果，不合格⼈员的处理情况，原始体检表等内容。
24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？
答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性、化脓性⽪肤病等。
25、企业的质量制度⽂件能否采⽤电⼦⽂件形式？
答：⽂件的起草、审核、批准均应由相应负责⼈签名确认。若为电⼦⽂件应符合以上要求。
26、企业应当如何保证各岗位获得与其⼯作内容相对应的必要⽂件？
答：企业应当及时发放⽂件，⽂件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等，⽂件的发放可采⽤电⼦⽂档。
27、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？
答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的⾃⾝经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。
28、记录能否全部实现“⽆纸化”管理？
答：企业内部的相关记录可采⽤电⼦⽂档记录模式，但收发货产⽣的“随货同⾏单”不能使⽤电⼦档案。
29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责？
答：基础数据的更改应经质量管理部审核。
30、对实际业务操作中发⽣的录⼊错误或其他需要更改数据的，应如何处理？
答：对实际业务操作中发⽣的录⼊错误或其他需要更改数据的，应采⽤“冲红”的⽅式进⾏调整，不得采⽤删除、覆盖的⽅式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账⽬进⾏数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进⾏审核确认后，⽅可调整并记录。
31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？
答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年；⿇精药品记录及凭证保存期限应⾃药品有效期满之⽇起不少于5年；易化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之⽇起不少于2年。
32、我公司为品种代理公司，⽬前仅代理⼀个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能只有常温库⽽不设阴凉库。
33、请问药品批发只有抗⽣素经营范围未经营须冷藏的抗⽣素品种，是否还需要3⽴⽅⽶的冷库？
答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。药圈
34、有没有规定⽣物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营⽣物制品的企业必须配备冷
藏车，但运输可以⽤冷藏箱或保温箱？
答：经营冷链品种的企业必须⾃有冷藏车⼀辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使⽤冷藏车或箱。
35、请问能否⼏家医药公司合资购买⼀台冷藏车共⽤？
答：不可以。
36、经营⽣物制品的企业是否⼀定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷⼯程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？
答：可以改装，但必须符合规范要求。
37、我司具有⽣物制品的经营范围，委托第三⽅药品物流企业储存后，是否还需要⾃购冷藏车？
答：如企业委托第三⽅药品物流企业储存、配送的，可以不需要⾃购冷藏车。若企业委托第三⽅药品物流企业储存，但没有委托第三⽅物流企业配送的，则应⾃购⼀辆冷藏车。企业和第三⽅药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三⽅药品物流企业配送。
38、20⽴⽅的冷库是否⼀定要安装备⽤制冷机组？
答：规范有明确规定，冷库应安装备⽤制冷机组。
39、我司⽬前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？
答：企业设置多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满⾜需要，冷库可以不⽤配置备⽤制冷机组。
办上岗证
40、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？
答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备⽤发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备⽤电可不⽤配“备⽤发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备⽤电使⽤协议。
41、疫苗企业的冷库设置要求是什么？
答：应具备⼆个以上独⽴的冷库，每个冷库的容积不⼩于40⽴⽅⽶，总容积不⼩于200⽴⽅⽶。冷库的温度为2-8℃，⾄少有⼀个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。
42、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？
答：在冷库⾥设置诊断试剂储存区即可。药圈
43、验收养护室是否还需要设置？
答：新规范对验收养护室未作要求，验收养护室未列⼊现场检查内容。
44、经营中药材的养护⼯作场所有何要求？
答：企业应按照中药材养护⼯作所需，设置相应的场所。
45、中药材、中药饮⽚的养护⼯作场所，是否需要配置哪些养护仪器？
答：企业根据⾃⼰经营品种的特性需求，⾃⾏选择适宜的养护⽅法和养护设备。
46、药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进⾏⾃动监测温湿度？
答：不需要。
47、企业是否必须具有封闭式货物运输⼯具？
答：不需要⾃有，可以租⽤。
48、仓库是否需要设置易串味库？
答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据⾃⾝管理要求决定是否设⽴易串味库。
49、中药材、中药饮⽚能否分区存放？
答：不能。如企业具有中药材、中药饮⽚经营范围的，应分别设置相独⽴的库房。
50、“在⼈⼯作业的库房储存药品，按质量状态实⾏⾊标管理；合格药品为绿⾊，不合格药品为红⾊，待确定药品为黄⾊。”请问这⾥提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运⾛，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。药圈
51、仓库的⾃动温湿度监测、记录系统记录应多久采集⼀次数据？
答：按附录要求。
52、仓库的⾃动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？
答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。
53、请问验证⽤的设置是否可以由企业⾃⾏校准？
答：可以。验证⽤的设备应在出⼚检验合格期内或由法定机构进⾏检定，允许⽐对校准。54、仓库的⾃动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？
答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三⽅完成验证是不可以的。
55、仓库温湿度监测、记录系统可采⽤哪些报警⽅式？
答：⼀般有三种⽅式：同步声光报警、⼿机短信报警、中央监控器屏幕报警。
56、有哪些设备需进⾏验证？
答：具有⽣物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进⾏验证。
57、验证的种类有哪些？
答：包括有使⽤前验证、有因验证、定期验证和停⽤时间超过规定时间的验证。
58、验证⼯作中“停⽤时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有统⼀要求？
答：没有统⼀要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执⾏。
59、验证是否由质量管理部⼈员完成即可？
答：质量管理部门应负责组织开展验证⼯作，储运等相关部门参与实施。
60、我司的冷库⼀直存放有药品，是否必须进⾏空载验证？
答：暂不需要，如⽇后发⽣仓库变更或冷库改建的情况，再进⾏空载验证。
61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进⾏满载验证？
答：可以使⽤阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。
62、验证⼀般在夏冬两季或极端天⽓进⾏，我司在今年年底申请GSP认证，夏季⾼温环境下的验证⽆法完成，在检查过程中会认为我司的验证⼯作不完善吗？
答：企业错过了温度极端天⽓未能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证⼯作，否则，在⽇后跟踪检查或⽇常检查将会判为缺陷。药圈
63、验证⽂件应包括有哪些？
答：应包括：验证计划、验证⽅案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作⽂件、设备技术资料、验证过程记录、验证⼯具
校验记录等。
64、冷链药品经营企业⾄少应提供哪些验证报告？
答：⾄少应提供以下⼏份报告：
1、冷库满载验证报告；
2、冷藏车空载、满载验证报告；
3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
65、本公司的经营许可范围有“抗⽣素”范围，也备了冷库30⽴⽅⽶，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布
好“五距、⼀低”及买保温箱来准备认证吗？也要⾃⼰做冷库的验证吗？
答：如批发企业没有⽣物制品范围，亦⽆经营冷链品种，不需做验证。
66、计算机系统要求中“满⾜药品电⼦监管的实施条件”是指那类型的电⼦监管？
答：满⾜国家局和省局电⼦监管的相关要求。
67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合⾄企业经营管理系统中？
答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。
68、“验收⼈员应在验收记录上签署姓名和验收⽇期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不⼀定要打印出来，随货同⾏单除外，且要求系统⾃动显⽰验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定⽇期呢？
答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并⽣成记录，包括验收员姓名与验收⽇期，完成电⼦签章。没必要打印记录再⼿写签章。
69、请问满⾜GSP记录要求的话是不是出库单⼀式三联就够了？（⼀联作为销售记录，⼀联作为出库复核记录，⼀联随货同⾏）
答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定⼀式⼏联。
70、计算机系统中有⼀些商品因业务原因需要锁定，但⼜不同于质量原因的锁定，是否允许？
答：允许，但应注明锁定的原因。
71、企业计算机系统应具备哪些条件？
答：计算机系统应配有服务器、电脑若⼲、安全稳定的⽹络、备份硬盘、满⾜电⼦监管相关的设备。
⿎励企业采⽤先进的计算机管理技术和⽅法。药圈
72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？
答：应⾄少包括供货单位、购货单位、购销单位购销⼈员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础
数据，应包含证照的有效期、范围等具体内容，不应理解为相关资质⽂件的扫描件。
73、建⽴基础数据库中，是否需要将客户证件档案扫描⼊档？
答：不需要。
74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？
答：第⼀，查看企业⼈员的登录⽅式是否具有唯⼀性，如财号+密码；
第⼆，权限控制具有排他性和多级必，上级权限含下级权限的功能。
75、计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别⾃动识别很困难，如何解决？
答：需对计算机系统进⾏升级改造，改进⾃动识别功能。
76、运输记录是否要在系统中体现？
答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。

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