药品卫生标准
(1986年12月16日 卫生部)
(1986年12月16日 卫生部)
一、中药:
(一)口服药品:
1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。
1.固体制剂:
(1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个
(2)含生药原粉的制剂:
①片剂 1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。
②丸剂 1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。
③散剂 1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。
2.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌和酵母菌数不得过100个。
(二)外用药品:
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄葡萄球菌。不得检出活螨。
(一)口服药品:
1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。
1.固体制剂:
(1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个
(2)含生药原粉的制剂:
①片剂 1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。
②丸剂 1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。
③散剂 1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。
2.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌和酵母菌数不得过100个。
(二)外用药品:
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄葡萄球菌。不得检出活螨。
1.眼科用药,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。
2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,1克或1毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。
(三)暂不进行限度要求的药品:
1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等。
2.以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,1克或1毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。
(三)暂不进行限度要求的药品:
1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等。
2.以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
二、化学药及生化药:
(一)口服药品:
1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。
1.化学药制剂:
1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
2.生化药制剂:
(一)口服药品:
1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。
1.化学药制剂:
1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
2.生化药制剂:
1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
(1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。
(2)胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个。
(3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过100个。
(4)淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个。
3.液体制剂:
1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个。
(二)外用药品:
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄葡萄球菌。
1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
2.一般滴眼剂、眼膏剂,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母
(1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。
(2)胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个。
(3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过100个。
(4)淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个。
3.液体制剂:
1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个。
(二)外用药品:
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄葡萄球菌。
1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
2.一般滴眼剂、眼膏剂,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母
菌。
(三)暂不进行限度要求的药品:
1.消毒剂、防腐剂,如碘酊、紫药水、红汞水等。
2.口服抗生素制剂。
几点说明
1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。
2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。
3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
4.进口药品的染菌限度,按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品按合同规定执行。
5.对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。
(三)暂不进行限度要求的药品:
1.消毒剂、防腐剂,如碘酊、紫药水、红汞水等。
2.口服抗生素制剂。
几点说明
1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。
2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。
3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
4.进口药品的染菌限度,按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品按合同规定执行。
5.对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。
药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
(一)中药
1.胶囊剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
2.茶剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
3.冲剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
4.胶剂:细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。
5.煎膏剂:细菌数每克不得过100个,霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6.膜剂:细菌数及霉菌数每10CM2 不得过100个。
7.气雾剂:细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8.药酒:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个。
9.口服兼外用的制剂:应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
(一)中药
1.胶囊剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
2.茶剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
3.冲剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
4.胶剂:细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。
5.煎膏剂:细菌数每克不得过100个,霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6.膜剂:细菌数及霉菌数每10CM2 不得过100个。
7.气雾剂:细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8.药酒:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个。
9.口服兼外用的制剂:应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10.用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂,细菌总数每克或每毫升不得过1000个,霉菌数每克或每毫升不得过100个。
(二)含中药和化学药的复合制剂:
1.含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
2.不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。
(二)含中药和化学药的复合制剂:
1.含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
2.不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉末。
2.暂不进行限度要求的药品
(1)“不含生药原粉的膏剂”,是指外用膏药,如,狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
(2)“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求,是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3.几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉末。
2.暂不进行限度要求的药品
(1)“不含生药原粉的膏剂”,是指外用膏药,如,狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
(2)“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求,是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3.几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。
供试品的检验量及供试液的制备
2.1供试品的检验量
每批供试品检验量一般为10g或10ml。化学膜剂为100cm2,贵重 的或微量包装的供试品检验量可以酌减,但口服药品不得少于3g,外用药品不得少于5g。
供式品须取自2个以上的包装单位,大蜜丸、膜剂除须取自2个以上的包装单位外,应取自4丸(片供)以上样品。
2.2供试液的制备
按供试品的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成试液。
1、液体供试品 取供试品10ml,加入稀释剂90ml中,混匀,作为供试液。油剂可加适量聚山梨酯80;气雾剂以适宜方法使抛射剂导出后,加入适量稀释剂,混匀,吸取相当于10g
或10ml供试品,再稀释成100ml作为供试液;合剂(系指含王浆或蜂蜜者,下同)与滴眼剂可用供试品作为供试液。
2、固体、半固体或黏稠液供试品 称取供试品10g,置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中,用匀浆仪或其他适宜方法,混匀后,作为供试液。在制备过程中,必要时可加适时聚山梨酯80,并适当加温,但不应超过45℃。
(1)非水溶性供试品 取供试品5g(5ml),加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶液约80ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为供试液(1:20)。
(2)不溶于水的膜剂供试品 取规定量,剪碎,加稀释剂100ml(必要时可增加稀释剂),浸泡,振摇,作为供试液。
(3)肠溶胶囊(片)供试品 称取供试品10g,置含无菌磷酸盐缓冲液(pH6.8)100ml的锥形瓶内,于45℃水浴中,保温、振摇,使溶解,作为供试液。
3、含抑菌成分供试品 供试品如干扰控制菌检验,按以下方法处理后,依法检查。
(1)稀释法 将供试液种入较大量的培养基中,使该供试液稀释至不具抑菌作用的浓度。
(2)离心沉淀集菌法 取规定量的供试液,离心(每分钟3000转)30分钟,弃去上清液,留底部集菌液约2ml,再稀释成原规定量的供试液。如有不溶渣,可先离心(每分钟500转)5分钟。取全部上层液,再行集菌处理。
(3)薄膜过滤法 取规定量的供试液,置稀释剂100ml中,摇匀,以无菌操作加入装有直径约50mm、孔径不大于0.45μm±0.02μm微孔滤膜的过滤器内,减压抽干后,用稀释剂冲洗滤膜3次,每次50~100ml,取出滤膜备检。
(4)中和法 凡含磺胺、汞、砷类或防腐剂的供试品,可用相应的试剂钝化活性因子,中和毒性后制成供试液。
例如:
1. 紫药水需要检查的限度检查 ――无需检查 。
2. 葡萄糖注射液需要检查的项目有无菌检查
3. 太太口服液需要检查的项目有细菌、霉菌总数 、大肠杆菌
4. 红霉素需要做的项目有抗生素效价测定
5. 感康胶囊需要做的项目有细菌、霉菌总数 、大肠杆菌
6. 糖浆剂需要做的项目有细菌、霉菌总数 、大肠杆菌
7. 作无菌检查的有注射液,滴眼液,粉针剂。
8. 含动物脏器的口服液要做细菌、霉菌,大肠杆菌,沙门菌检查。
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