山东省药品集中带量采购文件
编号：SD-YPDL2020-1
山东省公共资源交易中心
（省政府采购中心）
2020年10月
目录
第一部分采购邀请 (3)
一、采购品种及约定采购量 (3)
二、采购周期与采购协议 (4)
三、申报资格 (4)
四、采购执行说明 (5)
五、公告发布 (5)
六、申报方式 (6)
七、采购流程 (6)
八、 (7)
第二部分申报企业须知 (7)
一、集中采购当事人 (7)
二、提交申报材料 (7)
三、报价要求 (9)
四、评审分组 (10)
五、拟中选企业确定 (11)
六、供应地区确认 (14)
七、信息公开 (14)
八、公布中选结果 (14)
九、签订购销协议 (14)
十、其他 (15)
第三部分附件 (15)山东简称
第一部分采购邀请
一、采购品种及约定采购量
（一）采购品种
经省医疗保障局组织专家遴选，本次药品集中采购品种40个（以品种序号区分），详见附件1。
（二）约定采购量
1.各地首年约定采购量计算基数由各地汇总辖区内医疗机构下一年度计划采购量确定。各地首年约定采购量计算基数，详见附件2。
2.首年约定采购量确定原则：
（1）申报企业1家的评审组。实际中选企业接受议价规
；议价规则详见第二则中较低降幅（注：降幅=挂网价−中选价
挂网价
部分申报企业须知“拟中选企业确定”），约定采购量为该评审组计算基数的60%；实际中选企业接受其中较高降幅的，约定采购量为该评审组计算基数的70%。
（2）申报企业2家和3家及以上的评审组。实际中选企业数为1家的，为该评审组首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业数为2家的，为该评审组首年约定采购量计算基数的70%。
（3）评审组未产生中选结果的，将该评审组约定采购量计算基数的50%并入同品种另一评审组约定采购量计算基数。
（4）中选结果产生后，根据各医疗机构2019年实际使
用品种的企业情况和用量情况，测算并分解各医疗机构约定采购量。医疗机构2019年采购使用的相关
企业的产品未申报本次集中带量采购，或无法对应第一评审组申报企业的，按第二评审组测算该医疗机构约定采购量。
（5）硝苯地平控释剂型、他克莫司口服常释剂型议价确定实际中选企业首年约定采购量。
二、采购周期与采购协议
（一）本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位，不少于一年。
（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。
（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业应按中选价进行供应，直至采购周期届满。
三、申报资格
符合以下申报要求的企业可自愿参加本项目，须在规定时间通过山东省药械集中采购平台（以下简称“省平台”）提交申报材料。
（一）申报企业资格
经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（药品上市许可持有人及进口药品全国总代理）均可参加。申报企业须通过省平台签署承诺书，详见附件3。
（二）申报产品资格
属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上
市药品。
（三）其他申报要求
1.申报企业须确保在采购周期内满足供应区域中选药品约定采购量需求。
2.申报企业供应的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有在省平台挂网的规格。
3.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
4.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。
四、采购执行说明
（一）采购周期中，医疗机构应优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他挂网药品。
（二）医疗机构委托所在市的采购联合体统一与中选企业或其选定的配送企业签订带量购销合同，按照中选价格、约定采购量进行带量采购。
（三）在本次采购协议执行期间遇国家政策调整，按照国家政策执行。
五、公告发布
本项目所有公告、通知等信息均通过省平台（v/yxpt/）发布。
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