山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知
文章属性
∙【制定机关】山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会,山东省医疗保障局
∙【公布日期】2021.10.27
∙【字 号】鲁药监规〔2021〕9号
∙【施行日期】2021.11.01
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、
山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知
各市市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医疗保障局，各有关单位：
为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强山东省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会（中医药管理局）、省医疗保障局研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》，现予印发，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局
2021年10月27日
第一章 总则
第二章 标准管理
第三章 生产管理
第四章 备案管理
第五章 使用管理
第六章 监督管理
第七章 附则
山东省中药配方颗粒管理细则
第一章 总则
第一条 为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民
共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合我省实际，制定本细则。
第二条 山东省行政区域内（以下简称省内）从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。
第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴。
第四条 本细则坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。
第五条 省药品监督管理部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理。设区的市市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监督管理。
省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。
省医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。
第二章 标准管理
第六条 在省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。在省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。
第七条 山东省中药配方颗粒标准由省药品监督管理部门按照《中华人民共和国药典》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定组织制定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日，同品种山东省中药配方颗粒标准即行废止。
第八条 鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。中药配方颗粒的标准研究，应当进行原料、中间体、成品与标准汤剂的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第九条 申请山东省中药配方颗粒标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《山
东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》等相关规定。
第十条 标准制定应当使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材），如使用自行研制的对照物质，应当按照有关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。
第十一条 在省内销售使用无国家和山东省中药配方颗粒标准的品种，申请人完成标准研究、商业规模生产3批样品等相关工作后，可向省药品监督管理部门提交山东省中药配方颗粒标准申请，并提交以下材料：
（一）质量控制与标准制定研究资料；
（二）中药配方颗粒标准草案及起草说明；
（三）新增对照物质技术资料；
（四）复核用样品、新增对照物质。
第十二条 山东省中药配方颗粒标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号。标准发生变
更的，标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号+4位变更年号。
第三章 生产管理
第十三条 中药配方颗粒生产企业应当取得药品生产许可证，同时具备中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。
中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
第十四条 中药配方颗粒生产企业应当建立药物警戒制度，设立专门机构并配备专职人员对不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。具备对中药配方颗粒实施风险管理的能力，依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。
第十五条 中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产质量全过程管理，建立追溯体系，
逐步实现来源可查、去向可追。
第十六条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家中药配方颗粒标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。
第十七条山东简称 生产中药配方颗粒所需中药材，应当固定产地、基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。
第十八条 生产中药配方颗粒所用饮片，应当按照国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，投料规格应当符合相应品种实际工艺要求。生产所需辅料、直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。
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