第五节 药事行政行为
一、药事行政行为的概念
药事行政行为是药品监督管理的行政机关或者药事法律、法规授权的组织，在行使行政职权时所实施的具有法律意义，产生法律效果的行为。药事行政行为成立的四要素： （一）、主体要素。即药事行政行为的主体只能是行政机关或者法律、法规授权的组织。如国家食品药品监督管理局。
（二）、权力要素。药事行政行为必须是行政主体行使管理权力的行为。行政机关所进行的一般民事活动、处理机关事务的活动、一般的宣传教育活动等，均不属于药事行政行为。 如药品监管机构行使的行政监督权。
（三）、法律要素。即指药事行政行为一定是具有法律意义，产生法律效果的活动，药事行政行为一旦作出，非依法定程序不得撤销，被管理的相对人必须遵守和服从。
（四）、目的要素。即药事行政行为必须是行政机关为实现法定的行政管理目的而依法作出的行为。
二、药事行政行为的效力
所谓药事行政行为的效力，是指药事行政行为在药事法律上所发生的效果及对当事人的影响。
（一）确定力
药事行政行为具有确定力，是指有效成立的药事行政行为，具有不可变更性，即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力。对于行政主体来说，非依法定理由和程序，不得随意改变其行为内容，或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方来说，不得否认药事行政行为的内容或随意改变行为内容，非依法也不得请求改变药事行政行为。例如，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三、四条规定：依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收合格的，发给《药品生产许可证》，发证后，就不得随意更改许可证事项和范围。而对于取得许可证的生产企业来说，也不得随意改变许可范围，或从事许可范围以外的活动。即使对于行政主体和行政相对人双方以外的其他国家机关、社会团体和公民个人，也都不得否认或拒绝药事行政行为所确认的事实和法律关系。
药事行政行为具有确定力，并不意味着药事行政行为绝对不可以变更。基于法定理由和经过法定程序，药事行政行为可以依法改变。药事行政行为可以依法改变。药事行政行为依法可以改变的情况主要包括：
1、行政复议。基于行政相对人的复议申请，复议机关作出行政复议决定，对原具体药事行政行为予以撤销或变更具体药事行政行为。
2、行政诉讼。人民法院依行政诉讼程序判决撤销或变更具体药事行政行为。
3、其他方式。由于药事行政行为确属违法或不当，有权机关可以主动撤销或变更，如本级或上级行政机关，同级或上级国家权力机关对药事行政行为的撤销或变更等。
（二）拘束力
药事行政行为的拘束力，是指药事行政行为成立、生效后，其内容对有关人员和组织所产生的法律上的约束力，有关人员和组织必须遵守、服从。药事行政行为的拘束力具体表现在两个方面：一是对行政相对人的拘束力。药事行政行为所针对的首先是行政相对人。因此，药事行政行为的拘束力首先指向行政相对人。行政相对人对于已成立、生效的药事行政行为，必须严格遵守、服从和执行，履行药事行政行为所设定的义务而不得违反和拒绝。否则，要承担相应的法律后果。例如，被处罚的受罚企业，应当依法按期如数交纳。二是对
行政机关和被授权组织的拘束力。药事行政行为成立、生效后，行政主体同样要受其拘束。不仅作出该药事行政行为的行政机关必须承担自己所应履行的义务，对下级行政机关而言也必须遵守；即使是对于上一级行政机关，也同样要受其拘束，并不能因为是上级领导机关，而对其下级行政机关所为的药事行政行为拒绝或任意改变，除非经法定程序依法改变。 （三）公定力
药事行政行为的公定力，是指药事行政行为一经作出即具有被推定为合法、有效的法律效力。公定力，又称为效力先定，凡符合成立药监的药事行政行为，既具有公定力。药事行政行为一经作出后就
事先假定其合法，在没有备有全国家机关确认违法或撤销之前，对行政主体和行政相对人以及其他国家机关均具有拘束力，任何个人或组织都必须遵守和服从。药事行政行为公定力的存在，主要是基于公共利益保障和行政效率原则的考虑。如果药事行政行为作出后，任何人都可随意怀疑和不执行，则行政权力的国家权威性和公益性就会失去保障。而民事行为则不具有这种效力，因为任何人都不能将某种民事行为强加与他人。公定力主要有两个方面的表现：一是拘束力、确定力和执行力都来源于药事行政行为的公定力，可视为公定力的具体表现；二是行政复议和行政诉讼期间及申诉期间，药事行政行为不停止执行，行政相对人认为药事行政行为违法的，只能通过法定的救济途径和方式进行，而不能自己否定起效力，即使在复议、诉讼过程中药事行政行为继续有效。这是药事行政行为公定力最富有实际意义的表现。
（四）执行力
药事行政行为具有执行力，是指药事行政行为生效后，行政主体依法有权采取一定手段，使药事行政行为的内容得以实现的效力，如强制受罚人缴纳。药事行政行为具有执行力，并不等于所有药事行政行为都必须执行，有些药事行政行为就不涉及强制执行问题。同时，也并不意味着药事行政行为在任何情况下都必须强制执行，一般来说，必须是在相对方拒不履行义务的情况下，药事行政行为才需要予以强制执行。
一、药事行政行为的分类
（一）药事内部药事行政行为与药事外部药事行政行为
以药事行政行为的适用与效力作用的对象范围为标准，可将药事行政行为分为药事内部药事行政行为与药事外部药事行政行为。
药事内部药事行政行为，是指药品监管部门在内部行政组织管理过程中所作的只对行政组织内部产生法律效力的药事行政行为，如《药品管理法》第九十九条中规定：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”这里的行政处分即是一种药事内部药事行政行为。
药事外部药事行政行为，是指药事行政主体在对社会实施行政管理过程中，针对公民、法人或其他组织作出的药事行政行为。例如《药品管理法实施条例》第十一条规定：依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。 （二）抽象药事行政行为与具体药事行政行为
药事行政行为以其对象是否特定为标准，分为抽象药事行政行为和具体药事行政行为。 抽象药事行政行为是指行政主体制定发布普遍性行为规则的行为。行政主体实施抽象药事行政行为的结果，就是导致行政法规的出现。
具体药事行政行为是指国家行政机关、法律法规授权的组织、行政机关委托的组织以及这些组织中的工作人员，在行政管理活动中行使行政职权，针对特定的公民、法人或者其他组织，就特定的具体事项，作出的有关该公民、法人或者其他组织权利义务的单方行为。具体药事行政行为可以分为：
行政强制措施1、药事行政处罚。药事行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药事法但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、、没收非法财
物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。例如《药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床试验机构的资格。
2、药事行政确认。是指药事行政主体根据法律、法规的规定或授权，依职权或依当事人的申请，对一定的法律事实、法律关系、权利、资格或法律地位等进行的确认、甑别、证明等行为。药事行政确认是对既有的身份、能力、事实的确定与认可，法律效果具有前溯性。如对中药品种保护的确认以及执业药师资格考试制度中对执业药师准入资格的确认等。
3、药事行政许可。药事行政许可是指药事行政执法主体根据相对人的申请，依法进行审查，对符合法定手续和技术规范要求的相对人赋予其相应的权利或资格的药事行政行为。目前我国药品行政许可的类别主要有：一是医药企业的市场准入许可，包括：药品生产企业的开办许可、药品经营企业的经营许可和医疗机构配制制剂的许可。二是药品的上市许可，分为特殊药品的临床前研制、临床试验、生产、上市、销售的许可；新药临床试验、生产、上市的许可；仿制药生产、上市的许可以及进口药品的国内销售许可。三是药学技术人员许可，主要是执业药师的执业许可。此外，药品行政许可制度还包含了药品进出口贸易、药品广告、药品专利等方面的许可，
4、药事行政强制措施。是指药事行政执法主体为了预防、制止危害社会行为的发生而对相对人采取的迫使其履行义务的药事行政行为。如查封、扣押、冻结等。药事行政强制措施具有紧迫性、非惩罚性和临时性的特征。紧迫性表现为无需相对人的申请就可实施，也体现了药事行政强制措施的即时效力；非惩罚性体现在药事行政强制措施不以制裁违法行为为直接目的，而只是以实现某一特定行政目标为目的；药事行政强制措施是一种临时措施，其本身并不是最终的处理行为，一旦采取强制措施的法定事由排除，行政强制措施就必须被排除。（三）羁束事行政行为与裁量事行政行为
药事行政行为以受法律规范拘束的程度为标准，分为羁束药事行政行为和自由裁量药事行政行为。羁束药事行政行为是指法律规范对其范围、条件、标准、形式、程序等做了详细、具体、明确的药事行政行为。自由裁量药事行政行为是指法律规范仅对行为目的，行为范围等做一些原则性规定，而具体
的条件，标准，幅度，方式等留给行政机关自行选择，决定的药事行政行为。例如《药品管理法》第七十五条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”在这一条款中，“没收违法生产、销售的药品和违法所得”即为羁束事行政行为，而“并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的”即为裁量事行政行为。
（四）依申请的药事行政行为与依职权的药事行政行为
以行政主体是否可以主动作出药事行政行为为标准，可将药事行政行为分为依职权的药事行政行为与依申请的药事行政行为。
依职权的药事行政行为，是指行政主体依据法律设定或授予的职权，无须相对方的申请而主动实施的药事行政行为，如药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验的行为。依申请的药事行政行为，是指行政主体必须根据相对方的申请才能实施的药事行政行为，未经相对方的请求，行政主体不能主动作出药事行政行为，如颁发药品生产或经营许可证等药事行政行为。
（五）行政作为与行政不作为
以药事行政行为是否以作为方式表现为标准，可将药事行政行为分为作为药事行政行为与不作为药事行政行为。作为药事行政行为，是以积极作为的方式表现出来的药事行政行为，如行政奖励、行政强制行力等。不作为药事行政行为，是指以消极不作为的方式表现出来的药事行政行为。如药品监管部门接到某处制售假药的举报而不予处理，即为典型的行政不作为。
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。
发表评论