吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)
附件2
吻（缝）合器注册技术审查指导原则
（2018年修订）
本指导原则旨在为申请人进行吻（缝）合器（以下简称吻合器）注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对吻合器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的吻合器。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其他具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差异较大，有些产品甚至处于临床早期应用阶段，如皮肤缝合器、腔镜下使用吻合器未收录在本指导原则内。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
吻合器名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次性使用两类，两类吻合器的结构和功能基本相同。重复使用吻合器又包括完全重复使用和仅吻合器器身重复使用两种。
前者目前已退出市场，后者将吻合器控制击发部分（即器身）设计为可重复使用，用不锈钢等材料制成，可高温高压灭菌，同时配有一定数量的一次性使用组件，而器身经重复灭菌，在其他病人中继续应用。这种组合使一台手术中一把吻合器使用多个吻合组件成为现实，大大降低了手术成本。
通常情况下，吻合器按照吻合后钉的排列形状和是否带有切割功能来命名。可重复使用的产品通用名称为“管型吻合器”“直线型吻合器”“直线型切割吻合器”和“弧线型切割吻合器”等。而预期一次性使用产品应带有“一次性使用”等字样。如“一次性使用管型吻合器” “一次性使用直线型吻合器” “一次性使用直线型切割吻合器” “一次性使用弧线型切割吻合器”等。其中管型吻合器又按照用途不同分为管型吻合器（消化道）和肛肠吻合器（或称为痔吻合器）。
常见的产品名称举例：
一次性使用吻合器：
一次性使用管型消化道吻合器及组件
一次性使用直线型吻合器及组件
一次性使用弧线型吻合器及组件
一次性使用直线型切割吻合器及组件
一次性肛肠吻合器及组件
重复使用的吻合器：
管型吻合器或管型吻合器及组件
直线型吻合器或直线型吻合器及组件
直线型切割吻合器或直线型切割吻合器及组件
肛肠吻合器及组件
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
通常情况下每一副完整的吻合器最基础的组成是钉砧、器身和组件。钉砧又名抵钉座。组件是对吻合器中可更换部分的总称，通常包括钉仓、推钉片和吻合钉。具备切割功能的组件通常称为吻切组件。不具备切割功能的吻合器组件习惯称为吻合组件。在本指导原则中统一称为“组件”。
在此基础上为了实现特定的功能或者增加器械的安全有效性，申请人会增加一些其他组成。如用来固定被吻合组织的定位针，用来防止二次击发的保险机构以及调节旋钮等等。以下将分别介绍。
2.典型吻合器产品结构示意图
（1）一次性使用管型（消化道）吻合器
4.调节螺母
3.器身及活动手柄
2.组件：包含钉仓等组件
1.钉砧
（2）一次性使用直线型吻合器及组件
     
                      6.器身                        7.关闭柄
（3）一次性使用直线型切割吻合器及组件
                                4.组件（切割）
（4）一次性使用弧线型切割吻合器和组件
1.刀砧 2.钉仓罩 3.钉仓      4.推杆    5.支架              6.释放钮
7.击发把手
（5）一次性使用肛肠吻合器及组件
（三）产品工作原理/作用机理
吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。由于毛细血管可以从类“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛合理的，益于被吻合组织愈合的效果。
吻合钉应采用符合生物兼容性（植入）的材料制造（如：钛）要求。由于吻合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度由标尺控制或有预定控制，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。
各种吻合器为达到类“B”型缝钉的缝合，设计的主要部件有钉钻、组件、击发手柄，定位针，旋钮及标记尺等。为了切除吻合后多余组织，满足临床对吻合口及吻合效果的要求，还装备了各种刀具，如环形刀，推刀等。这些部件按一定的操作规程使用，保证组织缝合或吻合口的迅速、准确地完成。具体部件将在各类吻合器中介绍。
1.管型吻合器
管型消化道吻合器（简称为管型吻合器）：此类型的吻合器是为管腔组织吻合而设计。按钉砧与器械体是否可分离分为分体式和连体式两类。按照是否可以调节吻合厚度分为可调节和不可调节两种型式，按照外形可分为弯管型和直管型两种形式。手术操作时，分别将待吻合的管腔组织两端套入并收紧荷包固定于钉砧和器械体上。再将钉砧与器械体对合连接，可调节型调节吻合器末端调节旋钮，将吻合器钉砧和器械体之间收紧至可击发区域或预定位置，然后进行击发即完成吻合，同时切除管腔内多余的组织，吻合完成后退出器械。
管型吻合器主要用于消化道重建手术中的吻合口的创建。根据临床医生依照解剖学原理，一般将管身设计为直型和弯型两种类型。其中以弯型最常用，并按吻合器钉砧直径不同划分为若干规格，不同直径的管腔组织可选择不同的规格。
肛肠吻合器：是管型吻合器的一种，此类吻合器专为肛肠手术设计，原理上与管型吻合器基本相同，在使用过程中需要与组件包配套使用。
使用该类吻合器进行的手术又称为PPH（Procedure for Prolapsed and Hemorrhoids），即：痔上黏膜与黏膜下层切除术
2.直线型吻合器
这种吻合器根据闭合间隙是否可调分为固定间隙和可调间隙两种型式。这种吻合器可将组织进行直线型缝合。将组织放在组件和钉砧之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺设定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排平行错位的缝钉植入组织并弯曲成类“B”形，和订书机原理一样，牢固地将两层组织钉合封闭。这种吻合器无切割功能，在松开吻合器前，须沿缝合器边缘，切除多余组织。
这种吻合器的组件可以更换，并设计有防止二次击发和误击发装置。吻合后钉的排列形状通常呈直线形，适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。因需要闭合组织的宽度和厚度不同，设计了多种规格长度、厚度的器械和组件供临床选用，同一台手术，一把直线型吻合器可更换多个长度一致组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。
3.直线型切割吻合器
直线型切割吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀和组件带刀两种型式。产品设计了可
以同时在组织的两侧各击入数排（常见的为两排）直线、平行错位排列的缝钉，用以钉合组织。使用时，将手柄压下两层组织进行固定以后，推动击发钮，向前方推进，推进过程中推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。平行的吻合钉相互错位排列，可以很好地防止出血和渗漏。目前临床广泛应用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建和残端或切口的关闭，是一种同时能完成吻合与闭合二大功能的器械。同一台手术一把直线型切割吻合器可更换多个长度一致的组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。
4.弧线型切割吻合器
弧线型切割吻合器是在直线型吻合器和管型吻合器基础上设计开发出来的，弥补了手术视野暴露困难时，直线型切割吻合器无法顺利操作的缺陷。弧线型切割吻合器组件可以置换。同一台手术一把弧线型切割吻合器可更换多个组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。
弧线型切割吻合器临床用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭，该器械由于特别的弧形头设计，特别适用于盆腔底部手术暴露困难的部位。
（四）注册单元划分的原则和实例
产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。用于同一台手术中可更换的组件，可以作为一个注册单元。
例如：
重复使用的吻合器及组件与一次性使用的吻合器及组件应分别作为独立的注册单元；
用于腹部手术的管型吻合器与用于肛肠的痔吻合器应分别作为独立的注册单元；
直线型吻合器与直线型切割吻合器应作为独立的注册单元；
弧线型吻合器应作为独立的注册单元；
同一预期用途的连体式或分体式管型吻合器可作为同一注册单元；
同一预期用途的器身带刀和组件带刀的直线型切割吻合器可作为同一注册单元；
同一预期用途的固定间隙和可调间隙直线型切割吻合器可作为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
表1  相关产品标准
标准标号
标准名称
GB/T 230.1—2009
《金属材料 洛氏硬度试验  第1部分：试验方法》（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）
GB/T 1220—2007
《不锈钢棒》
GB/T 4340.1—2009
《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》
GB/T 3280—2015
《不锈钢冷轧钢板和钢带》
GB/T 13810—2017
《外科植入物用钛及钛合金加工材》
GB/T 14233.1—2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005
《医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物学试验方法》
GB/T 16886.1—2011
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—订书机结构2017
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10—2017
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
GB/T 12672—2009
丙烯腈—丁二烯—苯乙烯 （ABS）树脂
GB 4806.6—2016
食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂
YY/T 0149—2006
《不锈钢医用器械  耐腐蚀性能试验方法》
YY/T 0171—2008
《外科器械 包装、标志和使用说明书》
YY/T 0245—2008
《吻（缝）合器通用技术条件》
YY/T 0466.1—2016
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY 0875—2013
《直线型吻合器及组件》
YY 0876—2013
《直线型切割吻合器及组件》
HG/T 2503—1993
《聚碳酸酯树脂》

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